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Clexane

Beschreibung ab 10. Juli 2014

  • Lateinischer Name: Clexane
  • ATC-Code: B01AB05
  • Wirkstoff: Enoxaparin-Natrium (Enoxaparin-Natrium)
  • Hersteller: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Frankreich)

Zusammensetzung

Eine Spritze enthält je nach Dosierung: 10.000 Anti-Ha-IE, 2000 Anti-Ha-IE, 8000 Anti-Ha-IE, 4000 Anti-Ha-IE oder 6000 Anti-Ha-IE von Enoxaparin-Natrium.

Formular freigeben

Das Arzneimittel ist eine klare Injektionslösung, farblos oder gelblich.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml oder 0,2 ml dieser Lösung in einer Glasspritze, zwei solcher Spritzen in einer Blase, eine oder fünf solcher Blister in einer Papierpackung.

Pharmakologische Wirkung

Clexane wirkt antithrombotisch.

Pharmakodynamik und Pharmakokinetik

Pharmakodynamik

Kleksan INN (internationaler, nicht proprietärer Name) Enoxaparin. Das Arzneimittel ist ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht mit einem Molekulargewicht von etwa 4.500 Dalton. Durch das Verfahren der alkalischen Hydrolyse von Heparinbenzylether erhalten, der aus den Schleimhäuten des Schweinedarms extrahiert wurde.

Bei prophylaktischen Dosen verändert das Medikament die APTT geringfügig, hat fast keine Wirkung auf die Thrombozytenaggregation und die Bindung an Fibrinogen. In therapeutischen Dosen erhöht Enoxaparin die APTT um das 1,5 bis 2,2-fache.

Pharmakokinetik

Nach systematischen subkutanen Injektionen von Enoxaparin-Natrium, 1,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich, tritt die Gleichgewichtskonzentration nach 2 Tagen auf. Die Bioverfügbarkeit nach subkutaner Injektion erreicht 100%.

Natriumenoxaparin wird in der Leber durch Desulfatierung und Depolymerisation metabolisiert. Die resultierenden Metaboliten haben eine sehr geringe Aktivität.

Die Halbwertszeit beträgt 4 Stunden (einmalige Injektion) oder 7 Stunden (mehrfache Verabreichung). Das Medikament wird zu 40% über die Nieren ausgeschieden. Die Elimination von Enoxaparin bei älteren Patienten verzögert sich aufgrund einer gestörten Nierenfunktion.

Bei Personen mit Nierenschäden ist die Enoxaparin-Clearance reduziert.

Indikationen zur Verwendung

Dieses Medikament hat die folgenden Kontraindikationen:

  • Prävention von Thrombosen und Venenembolien nach chirurgischen Eingriffen;
  • Therapie der tiefen Venenthrombose durch Lungenembolie oder durch Thromboembolie nicht kompliziert;
  • Prävention von Thrombosen und Venenembolien bei Patienten, die aufgrund akuter therapeutischer Pathologie (chronische und akute Herzinsuffizienz, schwere Infektion, Atemstillstand, akute rheumatische Erkrankungen) lange Zeit im Bett liegen;
  • Prävention von Thrombose im System des extrakorporalen Blutflusses während der Hämodialyse;
  • Therapie der Angina pectoris und des Infarkts ohne Q-Welle;
  • Behandlung von akutem Myokardinfarkt mit einem Anstieg des ST-Segments bei Patienten, die Medikamente benötigen.

Gegenanzeigen

  • Allergie gegen die Bestandteile des Arzneimittels und andere Heparine mit niedrigem Molekulargewicht.
  • Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko, wie Aneurysma, Abortabsturz, Blutungen, hämorrhagischer Schlaganfall.
  • Bei Frauen mit künstlichen Herzklappen ist die Anwendung von Clexane während der Schwangerschaft verboten.
  • Alter unter 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen).

In folgenden Fällen mit Vorsicht verwenden:

  • Erkrankungen, die mit einer gestörten Hämostase verbunden sind (Hämophilie, Hypokoagulation, Thrombozytopenie, von-Willebrand-Krankheit), ausgeprägte Vaskulitis;
  • Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür, erosive-ulzerative Läsionen des Verdauungstraktes;
  • neuer ischämischer Schlaganfall;
  • schwerer arterieller Hypertonie;
  • hämorrhagische oder diabetische Retinopathie;
  • schwerer Diabetes mellitus;
  • kürzliche Geburt;
  • kürzlich durchgeführte neurologische oder ophthalmologische Intervention;
  • Durchführen einer Epiduralanästhesie oder einer Spinalanästhesie, Spinalpunktion;
  • bakterielle Endokarditis;
  • intrauterine Kontrazeption;
  • Perikarditis;
  • Nieren- oder Leberschäden;
  • schwere Verletzung, ausgedehnte offene Wunden;
  • gemeinsame Aufnahme mit Medikamenten, die das Blutstillungssystem beeinflussen.

Nebenwirkungen

Wie bei der Verwendung anderer Antikoagulanzien besteht ein Blutungsrisiko, insbesondere bei invasiven Eingriffen oder bei der Verwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen. Wenn Blutungen festgestellt werden, beenden Sie die Verabreichung des Medikaments, finden Sie die Ursache der Komplikation und beginnen Sie mit der entsprechenden Behandlung.

Bei der Verwendung des Arzneimittels vor dem Hintergrund der Epidural- oder Spinalanästhesie, dem postoperativen Einsatz von Penetrationskathetern traten Fälle von neuroaxialen Hämatomen auf, die zu neurologischen Erkrankungen unterschiedlichen Schweregrads führten, einschließlich irreversibler Lähmungen.

Thrombozytopenie bei der Prophylaxe der Venenthrombose bei chirurgischen Patienten, der Behandlung von tiefen Venenthrombosen und des Myokardinfarkts mit ST-Segmenterhöhung trat in 1-10% der Fälle auf und in 0,1-1% der Fälle bei der Prävention von Venenthrombosen bei Patienten nach Bettruhe und Therapie von Myokardinfarkt und Angina pectoris.

Nach Verabreichung von Clexane kann an der Injektionsstelle ein Hämatom auftreten. In 0,001% der Fälle entwickelten sich lokalisierte Hautnekrosen.

Ein asymptomatischer vorübergehender Anstieg der Leberenzymkonzentrationen wird ebenfalls beschrieben.

Gebrauchsanweisung Clexane

Gebrauchsanweisung Clexane berichtet, dass das Arzneimittel tief in die Rückenlage des Patienten subkutan injiziert wird.

Wie man Clexane sticht

Das Medikament sollte abwechselnd in die linke und rechte Seite des Bauches injiziert werden. Um die Injektion durchzuführen, ist es erforderlich, solche Manipulationen durchzuführen, indem die Spritze geöffnet wird, die Nadel freigelegt und senkrecht bis zur vollen Länge in die Hautfalte eingeführt wird, die zuvor mit Daumen und Zeigefinger zusammengefügt wurde. Die Falte wird nach der Injektion freigegeben. Es wird nicht empfohlen, die Injektionsstelle zu massieren.

Video, wie man Clexane sticht:

Das Medikament darf nicht intramuskulär eintreten.

Schema der Einführung. Produzieren Sie 2 Injektionen pro Tag mit einer Exposition von 12 Stunden. Die Dosis für eine Verabreichung sollte 100 Anti-Xa-IE pro Kilogramm Körpergewicht betragen.

Patienten mit einem durchschnittlichen Thromboserisiko benötigen einmal täglich eine Dosis von 20 mg. Die erste Einführung erfolgt 2 Stunden vor der Operation.

Patienten mit einem hohen Thromboserisiko wird empfohlen, einmal täglich 40 mg Clexane (erste Dosis 12 Stunden vor der Operation) oder 30 mg des Arzneimittels zweimal täglich (erste Dosis 13-24 Stunden nach der Operation) zu verabreichen. Die Therapiedauer beträgt durchschnittlich eine Woche oder 10 Tage. Falls erforderlich, kann die Behandlung fortgesetzt werden, bis die Gefahr einer Thrombose besteht.

Behandlung der tiefen Venenthrombose. Das Medikament wird einmal täglich mit einer Dosis von 1,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht. Die Therapie dauert in der Regel 10 Tage.

Prävention von Thrombosen und Venenembolien bei Patienten mit Bettruhe, die durch akute therapeutische Erkrankungen verursacht werden. Die erforderliche Dosis des Medikaments - 40 mg 1 Mal pro Tag (Dauer 6-14 Tage).

Überdosis

Eine versehentliche Überdosierung kann zu schweren hämorrhagischen Komplikationen führen. Bei oraler Einnahme ist die Aufnahme des Arzneimittels in den systemischen Kreislauf unwahrscheinlich.

Die langsame intravenöse Verabreichung von Protaminsulfat ist als Neutralisationsmittel angezeigt. Ein mg Protamin neutralisiert einen mg Enoxaparin. Wenn mehr als 12 Stunden nach Beginn der Überdosierung vergangen sind, ist die Einführung von Protaminsulfat nicht erforderlich.

Interaktion

Das Medikament Clexane kann nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden. Wechseln Sie auch nicht die Verwendung von Clexane und anderen Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht.

Bei Anwendung mit Acetylsalicylsäure, 40-kDa-Dextran, nichtsteroidalen Antiphlogistika, Clopidogrel und Ticlopidin, Thrombolytika oder Antikoagulanzien kann das Blutungsrisiko steigen.

Verkaufsbedingungen

Streng auf Rezept.

Lagerbedingungen

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Bei Temperaturen bis 25 ° C lagern

Verfallsdatum

Besondere Anweisungen

Bei der Verwendung des Arzneimittels zur Vorbeugung wurde keine Tendenz zur Erhöhung des Blutungsrisikos festgestellt. Bei der Verwendung des Medikaments Clexane für therapeutische Zwecke besteht bei älteren Menschen die Gefahr von Blutungen. In diesen Fällen ist eine sorgfältige Beobachtung des Patienten erforderlich.

Clexane beeinflusst die Fahrtüchtigkeit nicht.

Analoga von Clexana

Analoga von Clexane mit einem identischen Wirkstoff: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Was ist besser: Clexane oder Fraxiparin?

Häufig befragte Patienten zur vergleichenden Wirksamkeit von Medikamenten. Fraxiparin und Clexane gehören zu derselben Gruppe und sind Analoga. Studien haben den Vorteil eines Arzneimittels gegenüber einem anderen nicht zuverlässig bestätigt. Daher sollte die Wahl zwischen Medikamenten vom behandelnden Arzt auf der Grundlage des Krankheitsbildes der Erkrankung, des Zustands des Patienten und der persönlichen Erfahrung getroffen werden.

Für Kinder

Kontraindiziert bei Personen unter 18 Jahren.

Clexane während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Clexane während der Schwangerschaft ist verboten (außer in Fällen, in denen der Nutzen für die Mutter höher ist als das Risiko für den Fötus). Die Folgen können unvorhersehbar sein, da keine genauen Informationen über die Auswirkungen der Anwendung von Clexane während der Schwangerschaft vorliegen.

Anwendung Clexane sollte das Stillen zum Zeitpunkt der Behandlung unterbrechen.

Bewertungen von Clexane

Clexane hat sich seit Beginn der Anwendung des Medikaments in der klinischen Praxis sowohl bei Ärzten als auch bei Patienten bestens bewährt. Berichte über das Auftreten von Allergien gegen das Medikament sind äußerst gering.

Preis Clexan

Es sei darauf hingewiesen, dass die Kosten dieses Arzneimittels nicht immer mit der Dosierung korrelieren. Der durchschnittliche Preis von Clexan 0,2 ml (10 Stück) In Russland beträgt 3.600 Rubel, Clexana 0,4 ml (10 Stück) - 2.960 Rubel, 0,8 ml (10 Stück) - 4.100 Rubel, und es kostet keine Kosten, das Medikament in Moskau in den gleichen Dosierungen zu kaufen. viel teurer.

In der Ukraine beträgt der Preis für Clexane 0,2 ml Nr. 10 - 665 Griwna, 0,4 ml Nr. 10 - 1045 Griwna und 0,8 ml Nr. 10 - 323 Griwna.

KLEKSAN

Die Injektionslösung ist klar, von farblos bis hellgelb.

Lösungsmittel: Wasser d / und - bis zu 0,2 ml.

0,2 ml - Glasspritzen (Typ I) (2) - Blister (1) - Packungen aus Karton.
0,2 ml - Glasspritzen (Typ I) (2) - Blister (5) - Packungen aus Karton.
0,2 ml - Glasspritzen (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem (2) - Blisterpackungen (1) - Kartonagen.
0,2 ml - Glasspritzen (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem (2) - Blisterpackungen (5) - Kartonagen.

Die Injektionslösung ist klar, von farblos bis hellgelb.

Lösungsmittel: Wasser d / und - bis zu 0,4 ml.

0,4 ml - Glasspritzen (Typ I) (2) - Blister (1) - Packungen aus Karton.
0,4 ml - Glasspritzen (Typ I) (2) - Blasen (5) - Packungen aus Karton.
0,4 ml - Glasspritzen (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem (2) - Blisterpackungen (1) - Kartonagen.
0,4 ml - Glasspritzen (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem (2) - Blister (5) - Kartonpackungen.

Die Injektionslösung ist klar, von farblos bis hellgelb.

Lösungsmittel: Wasser d / und - bis zu 0,6 ml.

0,6 ml - Glasspritzen (Typ I) (2) - Blisterpackungen (1) - Karton.
0,6 ml - Glasspritzen (Typ I) (2) - Blister (5) - Packungen aus Karton.
0,6 ml - Glasspritzen (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem (2) - Blisterpackungen (1) - Kartonagen.
0,6 ml - Glasspritzen (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem (2) - Blister (5) - Kartonpackungen.

Die Injektionslösung ist klar, von farblos bis hellgelb.

Lösungsmittel: Wasser d / und - bis 0,8 ml.

0,8 ml - Glasspritzen (Typ I) (2) - Blister (1) - Packungen aus Pappe.
0,8 ml - Glasspritzen (Typ I) (2) - Blister (5) - Packungen aus Karton.
0,8 ml - Glasspritzen (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem (2) - Blisterpackungen (1) - Kartonagen.
0,8 ml - Glasspritzen (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem (2) - Blister (5) - Kartonpackungen.

Die Injektionslösung ist klar, von farblos bis hellgelb.

Lösungsmittel: Wasser d / und - bis zu 1 ml.

1 ml - Glasspritzen (Typ I) (2) - Blister (1) - Packungen aus Karton.
1 ml - Glasspritzen (Typ I) (2) - Blister (5) - verpackt Karton.
1 ml - Glasspritzen (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem (2) - Blisterpackungen (1) - Kartonagen.
1 ml - Glasspritzen (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem (2) - Blister (5) - Kartonpackungen.

* Das Gewicht wird auf der Grundlage des Gehalts an verwendetem Enoxaparin-Natrium (theoretische Aktivität von 100 Anti-Xa-IE / mg) berechnet.

Die Zubereitung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (durchschnittliches Molekulargewicht von etwa 4.500 Dalton: weniger als 2.000 Dalton - 68%, mehr als 8.000 Dalton - 9 / l) bei der Prävention von Venenthrombose bei chirurgischen Patienten und bei der Behandlung von tiefer Venenthrombose mit oder ohne Thromboembolie.

Oft - Thrombozytose bei der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Streckenerhöhung; Thrombozytopenie bei der Prävention von Venenthrombosen bei chirurgischen Patienten und bei der Behandlung von tiefen Venenthrombosen mit oder ohne Thromboembolie sowie bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung.

Selten - Thrombozytopenie bei der Prävention von Venenthrombosen bei Patienten mit Bettruhe und bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne Q-Welle.

Sehr selten - immunallergische Thrombozytopenie bei der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit Erhöhung des ST-Segments.

Andere klinisch signifikante Nebenwirkungen, unabhängig von den Nachweisen

Die unten dargestellten unerwünschten Reaktionen sind nach Systemorganklassen gruppiert, die mit der oben angegebenen Häufigkeit ihres Auftretens und in der Reihenfolge ihrer Abnahme angegeben werden.

Seitens des Immunsystems: häufig - allergische Reaktionen; selten - anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen.

In Bezug auf Leber und Gallenwege: sehr oft - eine Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen, hauptsächlich eine Erhöhung der Aktivität von Transaminasen, die mehr als dreimal höher sind als die von VGN.

Auf der Haut und subkutanen Geweben: oft - Urtikaria, Pruritus, Erythem; selten - bullöse Dermatitis.

Allgemeine Erkrankungen und Störungen an der Injektionsstelle: häufig - Hämatome, Schmerzen, Schwellungen an der Injektionsstelle, Blutungen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Entzündungen, Bildung von Verhärtungen an der Injektionsstelle; selten - Reizung an der Injektionsstelle, Hautnekrose an der Injektionsstelle.

Labor- und Instrumentendaten: selten - Hyperkaliämie.

Die Daten wurden nach der Freigabe des Medikaments auf dem Markt erhalten

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Clexan nach dem Inverkehrbringen festgestellt. Es gab spontane Berichte über diese Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit wurde als „Häufigkeit unbekannt“ definiert (kann nicht anhand der verfügbaren Daten ermittelt werden).

Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Schock.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen.

Was das Blutgerinnungssystem angeht: Bei der Verwendung von Enoxaparin-Natrium vor dem Hintergrund einer spinalen / epiduralen Anästhesie oder einer spinalen Punktion kam es zu spinalen Hämatomen (oder neuroaxialen Hämatomen). Diese Reaktionen führten zur Entwicklung von neurologischen Erkrankungen mit unterschiedlichem Schweregrad, einschließlich persistierender oder irreversibler Lähmung.

Aus dem hämopoetischen System: hämorrhagische Anämie; Fälle der Entwicklung einer immunallergischen Thrombozytopenie mit Thrombose; In einigen Fällen wurde die Thrombose durch die Entwicklung eines Organinfarkts oder einer Ischämie der Gliedmaßen kompliziert. Eosinophilie.

An der Haut der Unterhautgewebe: dermale Vaskulitis kann sich an der Injektionsstelle eine Hautnekrose entwickeln, der gewöhnlich das Auftreten von Purpura oder erythematösen Papeln (infiltriert und schmerzhaft) vorausgeht; In diesen Fällen sollte die Therapie mit Clexane abgebrochen werden. mögliche Bildung fester entzündlicher Knoten-Infiltrate an der Injektionsstelle des Arzneimittels, die nach einigen Tagen verschwinden und kein Grund für das Absetzen des Arzneimittels sind; Alopezie.

Auf der Seite der Leber und der Gallenwege: hepatozelluläre Schädigung der Leber; cholestatischer Leberschaden.

Aus dem Bewegungsapparat: Osteoporose mit längerer Therapie (mehr als 3 Monate).

Symptome: Eine versehentliche Überdosierung mit intravenöser, extrakorporaler oder SC-Injektion kann zu hämorrhagischen Komplikationen führen. Bei Einnahme, selbst in großen Dosen, ist eine Resorption des Arzneimittels unwahrscheinlich.

Behandlung: Als Neutralisationsmittel wird eine langsame iv-Verabreichung von Protaminsulfat gezeigt, deren Dosis von der verabreichten Dosis von Clexan abhängt. Es ist zu berücksichtigen, dass 1 mg Protamin die gerinnungshemmende Wirkung von 1 mg Enoxaparin neutralisiert, wenn Clexane nicht mehr als 8 Stunden vor der Verabreichung von Protamin verabreicht wurde. 0,5 mg Protamin neutralisiert die gerinnungshemmende Wirkung von 1 mg Clexane, wenn es vor mehr als 8 Stunden verabreicht wurde oder wenn eine zweite Dosis Protamin verabreicht werden soll. Wenn nach der Verabreichung von Clexane mehr als 12 Stunden vergangen sind, ist die Verabreichung von Protamin nicht erforderlich. Selbst bei der Einführung hoher Dosen Protaminsulfat ist die Anti-Xa-Aktivität von Clexane nicht vollständig neutralisiert (maximal 60%).

Clexane kann nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden!

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Medikamenten, die die Hämostase beeinflussen (systemische Salicylate, Acetylsalicylsäure, NPVS (einschließlich Ketorolac), Dextran mit einer Molekülmasse von 40 kDa, Ticlopidin und Clopidogrel, I mit Atoprostomatik). IIIa) erhöht das Blutungsrisiko.

Heparine mit niedrigem Molekulargewicht sind nicht austauschbar, weil Sie unterscheiden sich im Produktionsprozess, im Molekulargewicht, in der spezifischen Anti-Xa-Aktivität, in den Dosierungseinheiten und im Dosierungsschema, mit denen Unterschiede in ihrer Pharmakokinetik und biologischen Aktivität (Antithrombinaktivität und Interaktion mit Blutplättchen) zusammenhängen. Daher ist es erforderlich, die Anwendungsempfehlungen für jedes Arzneimittel der Klasse der niedermolekularen Heparine strikt zu befolgen.

Wie bei der Verwendung anderer Antikoagulanzien kann Clexane bei der Verwendung des Arzneimittels an jeder Lokalisation Blutungen entwickeln. Mit der Entwicklung von Blutungen ist es notwendig, die Ursache zu finden und eine geeignete Behandlung durchzuführen.

Blutung bei älteren Patienten

Bei der Verwendung des Arzneimittels Clexan in prophylaktischen Dosen bei älteren Patienten besteht kein Blutungsrisiko.

Bei der Verwendung des Arzneimittels in therapeutischen Dosen bei älteren Patienten (insbesondere jünger als 80 Jahre) besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Es wird empfohlen, den Zustand dieser Patienten gründlich zu beobachten.

Die gleichzeitige Verwendung anderer Arzneimittel, die die Blutstillung beeinflussen

Es wird empfohlen, Medikamente zu verwenden, die die Hämostase stören können (Salicylate, einschließlich Aspirin, NSAIDs, einschließlich Ketorolac; Dextran mit einem Molekulargewicht von 40 kDa, Ticlopidin, Clopidogrel, Corticosteroiden, Thrombolytika, Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer, Antagonisten von Glycoprotein-Rezeptoren, einschließlich IIb / IIIa) wurde vor der Behandlung mit Enoxaparin-Natrium abgesetzt, es sei denn, ihre Verwendung ist erforderlich. Wenn Kombinationen von Enoxaparin-Natrium mit diesen Arzneimitteln angezeigt werden, sollten eine sorgfältige klinische Beobachtung und Überwachung der relevanten Laborparameter durchgeführt werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr einer Blutung infolge einer erhöhten systemischen Exposition von Enoxaparin-Natrium.

Bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion (CC 30 kg / m 2) sind keine vollständigen Angaben gemacht, und es besteht kein Konsens hinsichtlich der Dosisanpassung. Solche Patienten sollten sorgfältig auf die Entwicklung von Symptomen und Anzeichen von Thrombose und Embolie überwacht werden.

Kontrolle der Thrombozytenzahl im peripheren Blut

Das Risiko, eine Antikörper-vermittelte Heparin-induzierte Thrombozytopenie zu entwickeln, besteht auch bei der Verwendung von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht. Eine Thrombozytopenie entwickelt sich in der Regel zwischen dem 5. und 21. Tag nach Therapiebeginn mit Enoxaparin-Natrium. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Anzahl der Blutplättchen im peripheren Blut vor der Behandlung mit Clexane und während der Anwendung regelmäßig zu überwachen. Bei nachgewiesener signifikanter Reduktion der Thrombozytenzahl (um 30-50% im Vergleich zum Ausgangswert) muss Enoxaparin-Natrium sofort abgebrochen und der Patient in eine andere Therapie überführt werden.

Es werden Fälle des Auftretens von neuroaxialen Hämatomen unter Verwendung des Arzneimittels Clexane während der Durchführung einer spinalen / epiduralen Anästhesie mit Entwicklung einer persistierenden oder irreversiblen Lähmung beschrieben. Das Risiko für diese Phänomene wird verringert, wenn das Medikament in einer Dosis von 40 mg oder weniger verwendet wird. Das Risiko steigt mit der Anwendung von Clexan in höheren Dosen sowie mit der Verwendung von permanenten Kathetern nach der Operation oder mit der gleichzeitigen Verwendung zusätzlicher Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, wie NSAIDs. Das Risiko steigt auch mit traumatischen oder wiederholten Wirbelsäulenpunktionen oder bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Operation der Wirbelsäule oder einer Wirbelsäulenverformung durchgeführt wurde.

Um das mögliche Blutungsrisiko zu reduzieren, das mit der Anwendung von Enoxaparin-Natrium und dem Auftreten von Epiduralanästhesie oder Spinalanästhesie / Analgesie verbunden ist, muss das pharmakokinetische Profil des Arzneimittels berücksichtigt werden. Es ist besser, einen Katheter mit einer niedrigen gerinnungshemmenden Wirkung von Enoxaparin-Natrium zu installieren oder zu entfernen. Die genaue Zeit, um eine ausreichende Verringerung der gerinnungshemmenden Wirkung bei verschiedenen Patienten zu erreichen, ist jedoch nicht bekannt.

Die Installation oder Entfernung des Katheters sollte 10-12 Stunden nach der Verabreichung von Clexan in niedrigeren Dosen (20 mg 1 Mal pro Tag, 30 mg 1-2 Mal pro Tag, 40 mg 1 Mal pro Tag) und mindestens 24 erfolgen h nach Verabreichung von Clexan in höheren Dosen (0,75 mg / kg Körpergewicht zweimal / Tag, 1 mg / kg Körpergewicht zweimal / Tag, 1,5 mg / kg Körpergewicht 1-mal / Tag). Zu diesen Zeitpunkten wird immer noch eine Anti-Xa-Aktivität des Arzneimittels nachgewiesen, und zeitliche Verzögerungen garantieren nicht, dass die Entwicklung eines neuroaxialen Hämatoms vermieden werden kann.

Patienten, die Enoxaparin-Natrium in Dosierungen von 0,75 mg / kg Körpergewicht 2-mal pro Tag oder 1 mg / kg Körpergewicht 2-mal pro Tag erhalten, wobei dieses (zweimal täglich) Dosierungsschema keine zweite Dosis erhalten sollte, um die Dosis zu erhöhen Intervall vor dem Einbau oder Austausch eines Katheters. Ebenso sollte die Möglichkeit einer Verschiebung der nächsten Dosis um mindestens 4 Stunden in Betracht gezogen werden, basierend auf dem Nutzen-Risiko-Verhältnis (Thromboserisiko und Blutung während des Verfahrens unter Berücksichtigung des Vorhandenseins von Risikofaktoren bei Patienten). Es ist jedoch nicht möglich, klare Empfehlungen zum Zeitpunkt der Verabreichung der nächsten Dosis Enoxaparin-Natrium zu geben, nachdem der Katheter entfernt wurde. Es ist zu bedenken, dass bei Patienten mit einer QS von weniger als 30 ml / min die Ausscheidung von Enoxaparin-Natrium verlangsamt wird. Daher sollte in dieser Kategorie von Patienten erwogen werden, die Zeit ab dem Zeitpunkt der Katheterentnahme zu verdoppeln: mindestens 24 Stunden bei niedrigeren Dosen von Enoxaparin-Natrium (30 mg 1 Mal pro Tag) und mindestens 48 Stunden bei höheren Dosen (1 mg / kg Körpergewicht) pro Tag).

Wenn die Antikoagulanzientherapie während der Epidural- / Spinalanästhesie vom Arzt verordnet wird, sollte der Patient kontinuierlich überwacht werden, um neurologische Symptome wie Rückenschmerzen, beeinträchtigte sensorische und motorische Funktionen (Taubheit oder Schwäche in den unteren Extremitäten) und Störungen der Darmfunktion zu erkennen und / oder Blase. Der Patient muss angewiesen werden, den Arzt unverzüglich zu informieren, wenn die oben genannten Symptome auftreten. Bei Verdacht auf Symptome, die für ein Rückenmarkhämatom charakteristisch sind, ist eine dringende Diagnose und Behandlung erforderlich, gegebenenfalls einschließlich einer Dekompression des Rückenmarks.

Bei äußerster Vorsicht sollte Clexane bei Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in Kombination mit oder ohne Thrombose angewendet werden.

Das Risiko einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie kann für mehrere Jahre bestehen bleiben. Wenn aufgrund einer Anamnese eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie angenommen wird, sind In-vitro-Thrombozytenaggregationstests für die Vorhersage des Entwicklungsrisikos von begrenzter Bedeutung. Die Entscheidung über die Ernennung des Medikaments Clexan kann in diesem Fall nur nach Rücksprache mit dem entsprechenden Spezialisten getroffen werden.

Perkutane koronare Angioplastie

Um das Blutungsrisiko zu minimieren, das mit einer invasiven vaskulären instrumentellen Manipulation bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne Q-Welle und einem akuten Myokardinfarkt mit ST-Streckenanhebung verbunden ist, sollten diese Verfahren in den Abständen zwischen der Verabreichung von Clexane durchgeführt werden. Dies ist notwendig, um nach perkutaner Koronarintervention eine Hämostase zu erreichen. Bei Verwendung einer Verschlussvorrichtung kann der Femurarterien-Einführer sofort entfernt werden. Bei der manuellen Kompression muss der Femoralarterieneinführassistent 6 Stunden nach der letzten intravenösen oder subkutanen Injektion von Enoxaparin-Natrium entfernt werden. Wenn die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium fortgesetzt wird, sollte die nächste Dosis nicht früher als 6 bis 8 Stunden nach Entfernung des Femoralarterien-Einführers verabreicht werden. Es ist notwendig, den Ort der Einführung des Einführers zu überwachen, um Anzeichen einer Blutung und Hämatombildung rechtzeitig zu erkennen.

Patienten mit mechanischen künstlichen Herzklappen

Die Verwendung von Clexan zur Vorbeugung von Thrombosen bei Patienten mit mechanischen künstlichen Herzklappen wurde nicht ausreichend untersucht. Es gibt separate Berichte über die Entwicklung der Thrombose von Herzklappen bei Patienten mit mechanischen künstlichen Herzklappen während der Therapie mit Natriumenoxaparin zur Vorbeugung von Thrombosen. Die Bewertung dieser Meldungen ist aufgrund des Vorhandenseins konkurrierender Faktoren, die zur Entwicklung einer künstlichen Herzklappenthrombose, einschließlich der zugrunde liegenden Erkrankung, beitragen, und aufgrund des Fehlens klinischer Daten begrenzt.

In Dosen, die zur Vorbeugung von thromboembolischen Komplikationen angewendet werden, beeinflusst Clexane die Blutungszeit und Blutgerinnungsraten sowie die Thrombozytenaggregation oder Bindung an Fibrinogen nicht signifikant.

Bei höheren Dosen können die APTT und die aktivierte Gerinnungszeit verlängert werden. Die Zunahme der APTT und der aktivierten Gerinnungszeit hängt nicht direkt von der Zunahme der gerinnungshemmenden Aktivität des Arzneimittels ab, so dass eine Überwachung nicht erforderlich ist.

Prävention von Venenthrombosen und Embolien bei Patienten mit akuten therapeutischen Erkrankungen, die sich im Bett ausruhen

Bei akuten Infektionen, akuten rheumatischen Zuständen ist die prophylaktische Gabe von Enoxaparin-Natrium nur dann gerechtfertigt, wenn die oben genannten Zustände mit einem der folgenden Risikofaktoren für Venenthrombosen kombiniert werden: über 75 Jahre alt, bösartige Tumore, Thrombosen und Embolien in der Geschichte, Adipositas, Hormontherapie, Herzinsuffizienz, chronische Ateminsuffizienz.

Verwendung in der Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin-Natrium bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt.

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit von Fahrzeugen und Mechanismen

Das Medikament Clexane beeinflusst nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren.

Es gibt keine Informationen darüber, dass Enoxaparin-Natrium im zweiten Trimenon die Plazentaschranke durchdringt. Es gibt keine relevanten Informationen zum ersten und zum dritten Trimenon der Schwangerschaft.

Seit Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, und Tierstudien sagen nicht immer die Reaktion auf die Verabreichung von Enoxaparin-Natrium in der Schwangerschaft beim Menschen voraus. Clexane sollte in der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, in denen ein dringender Bedarf an seiner Verwendung besteht, wie von einem Arzt festgestellt.

Es ist nicht bekannt, ob unverändertes Enoxaparin-Natrium in die Muttermilch übergeht. Die Resorption von Enoxaparin-Natrium aus dem Gastrointestinaltrakt bei einem Neugeborenen ist unwahrscheinlich. Aus Vorsichtsgründen sollten stillende Frauen, die eine Behandlung mit Clexane erhalten, das Stillen beenden.

Schwangere mit mechanischen künstlichen Herzklappen

Die Verwendung des Arzneimittels Clexane zur Vorbeugung von Thrombosen bei schwangeren Frauen mit mechanischen künstlichen Herzklappen wurde nicht ausreichend untersucht. In einer klinischen Studie an schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappen, die Enoxaparin-Natrium in einer Dosis von 1 mg / kg Körpergewicht zweimal täglich erhielten, um das Thromboserisiko und die Embolie zu senken, hatten 2 von 8 Frauen ein Blutgerinnsel, das zu einer Verstopfung der Herzklappen und zum Tod der Mutter führte und Fötus.

Nach der Markteinführung gibt es separate Berichte über Thrombosen von Herzklappen bei schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappen, die mit Enoxaparin behandelt wurden, um eine Thrombose zu verhindern.

Schwangere mit mechanischen Herzklappen haben ein hohes Risiko für Thrombosen und Embolien.

Clexane® (Clexane®)

Wirkstoff:

Der Inhalt

Pharmakologische Gruppe

Nosologische Klassifizierung (ICD-10)

Zusammensetzung

* Masse berechnet auf der Grundlage des Gehalts an verwendetem Natriumenoxaparin (theoretische Aktivität 100 Anti-Xa IE / mg).

Beschreibung der Darreichungsform

Klare Lösung von farblos bis hellgelb.

Charakteristisch

Enoxaparin-Natrium - Heparin mit niedrigem Molekulargewicht mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von etwa 4500 Da: weniger als 2000 Da - 68% (mehr als 8000 Da - 2) im Vergleich zu Patienten mit normalem durchschnittlichem Körpergewicht, während die maximale Anti-Xa-Aktivität des Blutplasmas nicht steigt. Bei Patienten mit Übergewicht, wenn die Einführung der Droge etwas geringer ist. Wenn die Dosis nicht an das Körpergewicht des Patienten angepasst wird, ist nach einer Einzeldosis von 40 mg Enoxaparin-Natrium die Anti-Xa-Aktivität bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg um 52% und bei Männern mit Körpergewicht um 27% höher weniger als 57 kg im Vergleich zu Patienten mit normalem durchschnittlichem Körpergewicht.

Indikationen Medikament Clexane ®

Prävention von Venenthrombosen und -embolien während chirurgischer Eingriffe, insbesondere während orthopädischer und allgemeiner chirurgischer Eingriffe einschließlich onkologischer Operationen;

Vorbeugung von Venenthrombose und -embolie bei Patienten mit Bettruhe aufgrund akuter therapeutischer Erkrankungen, einschließlich akuter Herzinsuffizienz und Dekompensation von chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), Atemwegsversagen sowie schweren Infektionen und rheumatischen Erkrankungen mit erhöhtem Venenrisiko Thrombose (siehe "Besondere Anweisungen");

Behandlung einer tiefen Venenthrombose mit Lungenthromboembolie oder ohne Lungenembolie, außer in Fällen von Lungenembolien, die eine thrombolytische Therapie oder Operation erfordern;

Prävention von Thrombosen im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse;

akutes Koronarsyndrom:

- Behandlung von instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne Erhöhung des ST-Segments in Kombination mit oraler Acetylsalicylsäure;

- Behandlung eines akuten Myokardinfarkts mit Erhöhung des ST-Segments bei Patienten, die medikamentös behandelt werden sollen, oder anschließender perkutaner Koronarintervention (PCI).

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Natrium, Heparin oder seine Derivate, einschließlich anderer Heparine mit niedrigem Molekulargewicht;

aktive, klinisch signifikante Blutungen sowie Zustände und Krankheiten, bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht, einschließlich kürzlich aufgetretenem hämorrhagischem Schlaganfall, akutem Magen-Darm-Geschwür, dem Vorhandensein eines malignen Neoplasmas mit einem hohen Blutungsrisiko, kürzlich durchgeführten Gehirn- und Rückenmarkoperationen, Augenchirurgie, bekannt oder das geschätzte Vorhandensein von Ösophagus-Krampfadern, arteriovenösen Malformationen, vaskulären Aneurysmen, vaskulären Anomalien des Rückenmarks und des Gehirns;

Wirbelsäulen- oder Epiduralanästhesie oder lokoregionale Anästhesie, wenn in den letzten 24 Stunden Enoxaparin-Natrium zur Behandlung verwendet wurde;

immunopositive Heparin-induzierte Thrombozytopenie (in der Vorgeschichte) für die letzten 100 Tage oder das Vorhandensein zirkulierender Anti-Plättchen-Antikörper im Blut;

Kinder bis 18 Jahre, weil Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Patientengruppe wurde nicht untersucht (siehe "Besondere Anweisungen").

Vorsicht: Bedingungen, bei denen ein potenzielles Blutungsrisiko besteht: beeinträchtigte Hämostase (einschließlich Hämophilie, Thrombozytopenie, Hypokoagulation, von-Willebrand-Krankheit), schwere Vaskulitis; Magengeschwür im Magen oder Zwölffingerdarm oder andere erosive-ulzerative Läsionen des Gastrointestinaltrakts in der Geschichte; neuer ischämischer Schlaganfall; unkontrollierter schwerer Bluthochdruck; diabetische oder hämorrhagische Retinopathie; schwerer Diabetes; kürzliche oder vermutete neurologische oder ophthalmologische Operationen; Spinal- oder Epiduralanästhesie (potentielles Hämatomrisiko), Lumbalpunktion (kürzlich übertragen); kürzliche Geburt; bakterielle Endokarditis (akut oder subakut); Perikarditis oder Perikarderguss; Nieren- und / oder Leberversagen; intrauterine Kontrazeption (IUD); schwere Verletzungen (vor allem das zentrale Nervensystem), offene Wunden auf großen Flächen; gleichzeitiger Gebrauch von Medikamenten, die das Blutstillungssystem beeinflussen; Heparin-induzierte Thrombozytopenie ohne zirkulierende Antikörper in der Anamnese (mehr als 100 Tage).

Dem Unternehmen liegen keine Daten zur klinischen Anwendung von Clexane ® bei folgenden Erkrankungen vor: aktive Tuberkulose, Strahlentherapie (kürzlich übertragen).

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Informationen, dass Enoxaparin-Natrium während der Schwangerschaft in die Plazentaschranke eindringt. Da es keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit Beteiligung schwangerer Frauen gibt und Tierstudien nicht immer ein Ansprechen auf die Verabreichung von Natriumenoxaparin während der Schwangerschaft beim Menschen vorhersagen, sollte es während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen angewendet werden, in denen ein dringender Bedarf für seine Verwendung besteht ein arzt

Es wird empfohlen, Patienten auf Anzeichen von Blutungen oder übermäßiger Hypokoagulation zu überwachen. Patienten sollten vor dem Blutungsrisiko gewarnt werden. Es gibt keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Blutungen, Thrombozytopenien oder Osteoporose bei schwangeren Frauen, mit Ausnahme der Fälle, die bei Patienten mit künstlichen Herzklappen festgestellt wurden (siehe "Besondere Anweisungen").

Bei der Planung einer Epiduralanästhesie wird empfohlen, Natrium-Enoxaparin vor dessen Durchführung abzuschaffen (siehe „Besondere Anweisungen“).

Es ist nicht bekannt, ob unverändertes Enoxaparin-Natrium in die Muttermilch übergeht. Die Resorption von Enoxaparin-Natrium im Gastrointestinaltrakt bei einem Neugeborenen ist unwahrscheinlich. Als Vorsichtsmaßnahme sollten stillende Frauen, die mit Clexane® behandelt werden, geraten werden, das Stillen zu unterbrechen.

Nebenwirkungen

Die Untersuchung der Nebenwirkungen von Enoxaparin-Natrium wurde an mehr als 15.000 Patienten durchgeführt, die an klinischen Studien teilnahmen. Davon waren 1776 Patienten an der Prävention von Venenthrombosen und -embolien während allgemeiner chirurgischer und orthopädischer Operationen beteiligt. bei 1169 Patienten - zur Vorbeugung von Venenthrombosen und Embolien bei Patienten mit Bettruhe aufgrund akuter therapeutischer Erkrankungen; bei 559 Patienten - bei der Behandlung von DVT mit PE oder ohne Lungenembolie; bei 1578 Patienten - bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und Herzinfarkt ohne Q-Welle; bei 10176 Patienten - bei der Behandlung eines Myokardinfarkts mit ST-Streckenhebung.

Die Art der Verabreichung von Enoxaparin-Natrium unterschied sich je nach Evidenz. Bei der Vorbeugung von Venenthrombosen und -embolien während allgemeiner chirurgischer und orthopädischer Operationen oder bei Patienten mit Bettruhe wurden einmal täglich 40 mg sc verabreicht. Bei der Behandlung der DVT mit Lungenembolie oder ohne Lungenembolie erhielten die Patienten Enoxaparin-Natrium in einer Rate von 1 mg / kg sc / c alle 12 Stunden oder 1,5 mg / kg sc / c 1 Mal pro Tag. Bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und Nicht-Q-Welle-Herzinfarkt betrug die Dosis von Enoxaparin-Natrium alle 12 Stunden 1 mg / kg p / k, und im Falle eines Myokardinfarkts mit ST-Elevation wurden 30 mg in / in einer Bolusinjektion verabreicht, gefolgt von 1 mg / kg p. / alle 12 Stunden

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde gemäß der WHO-Einstufung bestimmt: sehr oft (≥ 1/10); häufig (≥1 / 100 - 400 · 10 9 / l) bei der Prävention von Venenthrombosen bei chirurgischen Patienten und bei der Behandlung von tiefen Venenthrombosen mit oder ohne Lungenembolie.

Oft - Thrombozytose bei der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Segmenterhöhung.

Thrombozytopenie bei der Vorbeugung von Venenthrombosen bei chirurgischen Patienten und der Behandlung von DVT mit oder ohne Lungenembolie sowie bei akutem Myokardinfarkt mit Erhöhung des ST-Segments.

Selten - Thrombozytopenie bei der Prävention von Venenthrombosen bei Patienten mit Bettruhe und bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und Herzinfarkt ohne Q-Welle.

Sehr selten - immunallergische Thrombozytopenie bei der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit Erhöhung des ST-Segments.

Andere klinisch signifikante Nebenwirkungen, unabhängig von den Nachweisen

Diese unerwünschten Reaktionen, die nachstehend dargestellt werden, werden nach Systemorganklassen gruppiert, die mit der Häufigkeit ihres Auftretens angegeben sind und in der Reihenfolge, in der sie ihren Schweregrad verringern.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: häufig - Blutung, Thrombozytopenie, Thrombozytose; selten Autoimmun-Thrombozytopenie mit Thrombose; In einigen Fällen wurde die Thrombose durch die Entwicklung eines Organinfarkts oder einer Ischämie der Gliedmaßen kompliziert (siehe "Besondere Anweisungen", "Kontrolle der Anzahl der Blutplättchen im peripheren Blut").

Seitens des Immunsystems: häufig - allergische Reaktionen.

In Bezug auf Leber und Gallenwege: sehr oft - eine Erhöhung der Aktivität der Leberenzyme, hauptsächlich eine Erhöhung der Aktivität der Transaminasen, mehr als dreimal so hoch wie das VGN).

Auf der Haut und subkutanen Geweben: oft - Urtikaria, Pruritus, Erythem; selten - bullöse Dermatitis.

Allgemeine Erkrankungen und Störungen an der Injektionsstelle: häufig - ein Hämatom an der Injektionsstelle, Schwellungen an der Injektionsstelle, Blutungen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Entzündungen, Bildung von Verhärtungen an der Injektionsstelle; selten - Reizung an der Injektionsstelle, Hautnekrose an der Injektionsstelle.

Die Daten wurden nach der Freigabe des Medikaments auf dem Markt erhalten

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Clexane ® nach dem Inverkehrbringen festgestellt. Es gab spontane Berichte über diese Nebenwirkungen.

Seitens des Immunsystems: selten - anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock.

Auf der Seite des Nervensystems: oft - Kopfschmerzen.

Was die Gefäße betrifft: selten - Bei der Verwendung von Enoxaparin-Natrium vor dem Hintergrund einer spinalen / epiduralen Anästhesie oder einer spinalen Punktion kam es zu spinalen Hämatomen (oder neuroaxialen Hämatomen). Diese Reaktionen führten zur Entwicklung von neurologischen Erkrankungen mit unterschiedlichem Schweregrad, einschließlich persistierender oder irreversibler Lähmung (siehe "Besondere Anweisungen").

Von der Seite des Bluts oder des Lymphsystems: häufig - hämorrhagische Anämie; selten Eosinophilie.

Auf der Haut und Unterhaut: selten - Alopezie; Hautvaskulitis, Hautnekrose, die normalerweise durch das Auftreten von Purpura oder erythematösen Papeln (infiltriert und schmerzhaft) ausgelöst wird, kann sich an der Injektionsstelle entwickeln; in diesen Fällen sollte Clexan ® abgesetzt werden. Es können sich feste entzündliche Knoten von Infiltraten an der Injektionsstelle des Arzneimittels bilden, die nach einigen Tagen verschwinden und kein Grund für das Absetzen des Arzneimittels sind.

Auf der Seite der Leber und der Gallenwege: selten - hepatozelluläre Schädigung der Leber; selten - cholestatischer Leberschaden.

Seitens des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: selten - Osteoporose mit längerer Therapie (mehr als 3 Monate).

Labor- und Instrumentendaten: selten - Hyperkaliämie.

Interaktion

Das Medikament Clexane® sollte nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Medikamente, die die Hämostase beeinflussen (systemische Salicylate, Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen, NSAIDs, einschließlich Ketorolac, Thrombolytika - Alteplase, Reteplase, Streptokinase, Teneteplase, Urokinase - sollten vor der Verwendung von Enoxaparin-Natrium abgesetzt werden. Natrium sollte vorsichtig sein und eine sorgfältige klinische Beobachtung und Überwachung der relevanten Laborparameter durchführen.

Kombinationen, die Vorsicht erfordern

1. Andere Medikamente, die die Hämostase beeinflussen, wie:

- Inhibitoren der Thrombozytenaggregation, einschließlich Acetylsalicylsäure in Dosen, die einen plättchenhemmenden Effekt (Kardioprotektion), Clopidogrel, Ticlopidin und Glycoprotein IIb / IIIa-Antagonisten aufweisen, gezeigt bei akutem Koronarsyndrom, aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos;

- Dextran mit einem Molekulargewicht von 40 kDa;

2. Arzneimittel, die den Kaliumgehalt erhöhen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die den Kaliumgehalt im Serum erhöhen, sollte eine klinische und Laborüberwachung durchgeführt werden.

Dosierung und Verabreichung

Außer in besonderen Fällen (siehe unten. Behandlung eines Myokardinfarkts mit ST-Streckenanhebung, Medikation oder Verwendung von PCI und Prävention von Thrombosen im extrakorporalen Kreislaufsystem während der Hämodialyse), wird Enoxaparin-Natrium sc injiziert. Die Injektionen werden vorzugsweise in der Position des liegenden Patienten durchgeführt. Bei der Verwendung von Fertigspritzen von 20 und 40 mg, um einen Verlust des Arzneimittels vor der Injektion zu vermeiden, ist es nicht notwendig, Luftblasen aus der Spritze zu entfernen. Die Injektionen sollten abwechselnd in die linke oder rechte anterolaterale oder hintere laterale Bauchwand durchgeführt werden. Die Nadel muss über die gesamte Länge senkrecht (nicht seitlich) in die Hautfalte eingeführt, gesammelt und zwischen Daumen und Zeigefinger gehalten werden. Eine Hautfalte wird erst nach Beendigung der Injektion gelöst. Massieren Sie die Injektionsstelle nach der Injektion nicht.

Vorgefüllte Einmalspritze gebrauchsfertig.

Das Medikament kann nicht in / m verabreicht werden.

Verhinderung von Venenthrombosen und -embolien bei chirurgischen Eingriffen, insbesondere bei orthopädischen und allgemeinen chirurgischen Eingriffen

Bei Patienten mit einem mäßigen Risiko für Thrombose und Embolie (z. B. Bauchoperationen) beträgt die empfohlene Dosis von Clexane ® 20 mg 1 Mal pro Tag p / c. Die erste Injektion sollte 2 Stunden vor der Operation erfolgen.

Patienten mit einem hohen Risiko für Thrombose und Embolie (z. B. bei orthopädischen Operationen, operativen Eingriffen in der Onkologie, Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren, die nicht mit der Operation in Verbindung stehen, wie angeborene oder erworbene Thrombophilie, bösartige Neubildung, Bettruhe für mehr als 3 Tage, Adipositas, venös Vorgeschichte von Thrombosen, Krampfadern der unteren Extremitäten, Schwangerschaft) Das Medikament wird in einer Dosis von 40 mg einmal pro Tag n / a empfohlen, wobei die erste Dosis 12 Stunden vor der Operation eingeführt wird. Falls erforderlich, sollte eine frühere präoperative Prophylaxe (z. B. bei Patienten mit hohem Thromboserisiko und Thromboembolie, die auf eine verspätete orthopädische Operation warten) die letzte Injektion 12 Stunden vor und 12 Stunden nach der Operation vorgenommen werden.

Die Dauer der Behandlung mit Clexane ® beträgt im Durchschnitt 7 bis 10 Tage. Bei Bedarf kann die Therapie fortgesetzt werden, solange das Risiko für Thrombose und Embolie besteht und der Patient nicht in ein ambulantes Regime wechselt. Bei großen orthopädischen Operationen kann es ratsam sein, die Behandlung durch Verabreichung von Clexane ® in einer Dosis von 40 mg einmal täglich für 5 Wochen nach der ersten Behandlung fortzusetzen.

Bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Venenthromboembolie, die aufgrund von Krebsoperationen, Bauch- und Beckenoperationen operiert wurden, kann es ratsam sein, die Dauer der Verabreichung von Clexan ® mit einer Dosis von 40 mg 1 Mal pro Tag für 4 Wochen zu verlängern.

Vorbeugung von Venenthrombose und -embolie bei Patienten, die sich im Bett ausruhen, aufgrund akuter therapeutischer Erkrankungen

Die empfohlene Dosis von Clexane® beträgt 40 mg 1 Mal pro Tag, s / c, für 6 bis 14 Tage. Die Therapie sollte fortgesetzt werden, bis der Patient vollständig in den ambulanten Modus überführt ist (maximal 14 Tage).

Behandlung von DVT mit Lungenembolie oder ohne Lungenembolie

Das Medikament wird s / c mit einer Rate von 1,5 mg / kg 1 Mal pro Tag oder 1 mg / kg 2 Mal pro Tag injiziert. Das Dosierungsschema sollte vom Arzt auf der Grundlage einer Bewertung des Thromboembolie-Risikos und des Blutungsrisikos ausgewählt werden. Bei Patienten ohne thromboembolische Komplikationen und mit einem geringen Risiko für die Entwicklung von VTE wird empfohlen, das Arzneimittel einmal täglich in einer Dosis von 1,5 mg / kg zu injizieren. Bei allen anderen Patienten, einschließlich Patienten mit Fettleibigkeit, symptomatischer Lungenembolie, Krebs, rezidivierender VTE und proximaler Thrombose (in der Hüftvene), wird empfohlen, das Medikament zweimal täglich in einer Dosis von 1 mg / kg einzunehmen.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 10 Tage. Es sollte sofort mit der Therapie mit indirekten Antikoagulanzien begonnen werden, während die Behandlung mit Clexane ® bis zum Erreichen des therapeutischen Effekts fortgesetzt werden sollte (MHO-Werte sollten 2-3 sein). Bei Patienten mit komplizierten thromboembolischen Erkrankungen wird empfohlen, das Medikament in einer Dosis von 1 mg / kg zweimal täglich zu verwenden.

Prävention von Thrombosen im extrakorporalen Kreislauf bei der Hämodialyse

Die empfohlene Dosis von Clexane ® beträgt durchschnittlich 1 mg / kg. Bei einem hohen Blutungsrisiko sollte die Dosis bei einem doppelten vaskulären Ansatz auf 0,5 mg / kg oder bei einem einfachen vaskulären Ansatz auf 0,75 mg / kg reduziert werden.

Bei der Hämodialyse sollte Clexane zu Beginn der Hämodialysesitzung in den arteriellen Bereich des Shunts injiziert werden. Eine Einzeldosis reicht normalerweise für eine 4-stündige Sitzung aus. Wenn bei längerer Hämodialyse Fibrinringe festgestellt werden, kann das Arzneimittel zusätzlich mit einer Dosis von 0,5–1 mg / kg verabreicht werden. Daten zu Patienten, die Enoxaparin-Natrium zur Prophylaxe oder Behandlung und während Hämodialyse-Sitzungen verwenden, sind nicht verfügbar.

Behandlung von instabiler Angina pectoris und Herzinfarkt ohne Erhöhung des ST-Segments

Das Medikament Clexane ® wird alle 12 Stunden mit einer Rate von 1 mg / kg / s verabreicht, wobei gleichzeitig eine Antithrombozyten-Therapie angewendet wird. Die durchschnittliche Therapiedauer beträgt mindestens 2 Tage und dauert, bis sich der klinische Zustand des Patienten stabilisiert. Normalerweise dauert die Verabreichung des Arzneimittels 2 bis 8 Tage.

Acetylsalicylsäure wird für alle Patienten empfohlen, die keine Kontraindikationen in der Anfangsdosis von 150-300 mg oral mit einer nachfolgenden Erhaltungsdosis von 75-325 mg einmal täglich haben.

Behandlung eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Streckenanhebung, Medikation oder Verwendung von PCI

Die Behandlung beginnt mit einer einmaligen intravenösen Bolusinjektion von Enoxaparin-Natrium in einer Dosis von 30 mg.

Unoxaparin-Natrium wird unmittelbar danach in einer Dosis von 1 mg / kg verabreicht. Als nächstes wird dem Wirkstoff alle 12 Stunden 1 mg / kg s / c verordnet (maximal 100 mg Enoxaparin-Natrium für jede der ersten beiden s / c-Injektionen), dann 1 mg / kg für die verbleibenden s / c-Dosen, d. Körper über 100 kg Einzeldosis kann 100 mg übersteigen). Sobald ein akuter Myokardinfarkt mit einer Erhöhung des ST-Segments erkannt wurde, sollten die Patienten so bald wie möglich Acetylsalicylsäure erhalten. Wenn keine Kontraindikationen vorliegen, sollte die Acetylsalicylsäure (in Dosen von 75–325 mg) täglich mindestens 30 Tage fortgesetzt werden.

Die empfohlene Behandlungsdauer mit Clexane ® beträgt 8 Tage oder - bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird (wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als 8 Tage beträgt).

In Kombination mit Thrombolytika (Fibrin-spezifisch und Fibrin-spezifisch) sollte Enoxaparin-Natrium 15 Minuten vor Beginn der thrombolytischen Therapie und bis zu 30 Minuten danach verabreicht werden.

Bei Patienten ab 75 Jahren wird kein initialer IV-Bolus angewendet. Das Medikament wird alle 12 Stunden in einer Dosis von 0,75 mg / kg s / c injiziert (maximal 75 mg Enoxaparin-Natrium für jede der ersten beiden s / c-Injektionen), dann 0,75 mg / kg für die verbleibenden s / c-Dosen, t. e) bei einem Körpergewicht von mehr als 100 kg kann eine Einzeldosis mehr als 75 mg betragen.

Wenn bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, die letzte p / c-Injektion von Enoxaparin-Natrium weniger als 8 Stunden vor dem Aufblasen des in die Stelle der Verengung der Koronararterie eingeführten Ballonkatheters durchgeführt wurde, ist keine zusätzliche Verabreichung von Enoxaparin-Natrium erforderlich. Wenn die letzte s / c-Injektion von Enoxaparin-Natrium mehr als 8 Stunden vor dem Aufblasen des Ballonkatheters durchgeführt wurde, sollte eine zusätzliche iv-Bolusinjektion von Enoxaparin-Natrium in einer Dosis von 0,3 mg / kg vorgenommen werden.

Merkmale der Medikamentenverabreichung

Vorgefüllte Einmalspritze gebrauchsfertig. Das Medikament kann nicht in / m verabreicht werden.

Die Injektionen werden vorzugsweise im liegenden Patienten durchgeführt. Bei der Verwendung von Fertigspritzen von 20 und 40 mg, um einen Verlust des Arzneimittels vor der Injektion zu vermeiden, ist es nicht notwendig, Luftblasen aus der Spritze zu entfernen. Die Injektionen sollten abwechselnd in die linke oder rechte anterolaterale oder posterolaterale Oberfläche des Bauches erfolgen.

Die Nadel muss in voller Länge (nicht seitlich) in die Hautfalte eingeführt, gesammelt und gehalten werden, bis die Injektion zwischen Daumen und Zeigefinger abgeschlossen ist. Eine Hautfalte wird erst nach Beendigung der Injektion gelöst. Massieren Sie die Injektionsstelle nach der Injektion nicht.

IV Bolusinjektion

B / Bolus-Enoxaparin-Natrium sollte durch einen Venenkatheter verabreicht werden. Enoxaparin-Natrium sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verabreicht werden. Um das Vorhandensein von Spuren von anderen Medikamenten im Infusionssystem und ihre Wechselwirkung mit Natriumenoxaparin zu vermeiden, sollte der Venenkatheter vor und nach der intravenösen Bolusinjektion von Natriumenoxaparin mit einer ausreichenden Menge 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Dextroselösung gewaschen werden. Enoxaparin-Natrium kann sicher mit einer 0,9% igen Natriumchloridlösung und einer 5% igen Dextroselösung verabreicht werden. Für die Bolusgabe entfernen 30 mg Enoxaparin-Natrium bei der Behandlung eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Streckenerhöhung aus den Glasspritzen 60, 80 und 100 mg die überschüssige Menge des Arzneimittels, so dass nur noch 30 mg (0,3 ml) in ihnen verbleiben. Eine Dosis von 30 mg kann IV direkt verabreicht werden.

Für die intravenöse Bolusgabe von Enoxaparin-Natrium durch einen Venenkatheter können vorgefüllte Spritzen für die subkutane Injektion des Arzneimittels 60, 80 und 100 mg verwendet werden. Es wird empfohlen, 60 mg Spritzen zu verwenden, da Dies reduziert die aus der Spritze entfernte Wirkstoffmenge. Spritzen 20 mg werden nicht verwendet, weil Sie sind nicht genug Medikament für den Bolus von 30 mg Enoxaparin-Natrium. Spritzen 40 mg werden nicht verwendet, weil Sie haben keine Einteilungen und daher ist es unmöglich, die Menge von 30 mg genau zu messen. Um die Genauigkeit einer zusätzlichen intravenösen Bolusinjektion kleiner Volumina in den Venenkatheter während der PCI zu verbessern, wird empfohlen, das Arzneimittel auf eine Konzentration von 3 mg / ml zu verdünnen. Die Verdünnung der Lösung wird unmittelbar vor der Verabreichung empfohlen.

Um eine Lösung von Enoxaparin-Natrium mit einer Konzentration von 3 mg / ml mit einer Fertigspritze von 60 mg zu erhalten, wird empfohlen, einen Behälter mit einer Infusionslösung von 50 ml (dh mit einer 0,9% igen Natriumchloridlösung oder einer 5% igen Dextroselösung) zu verwenden. Aus dem Behälter mit der Infusionslösung werden mit einer herkömmlichen Spritze 30 ml Lösung entnommen und entfernt. Die restlichen 20 ml der Infusionslösung im Gefäß werden mit Enoxaparin-Natrium (Inhalt der Spritze zur sc-Gabe von 60 mg) injiziert. Der Inhalt des Behälters mit der verdünnten Lösung von Enoxaparin-Natrium wird vorsichtig gemischt. Zur Einführung wird das erforderliche Volumen der verdünnten Natrium-Enoxaparin-Lösung mit einer Spritze extrahiert. Diese wird nach folgender Formel berechnet:

Das Volumen der verdünnten Lösung = Körpergewicht des Patienten (kg) × 0,1 oder unter Verwendung der folgenden Tabelle 1.

Volumina, die nach Verdünnung auf eine Konzentration von 3 mg / ml iv zu verabreichen sind

Wechseln Sie zwischen Enoxaparin-Natrium und oralen Antikoagulanzien

Umschalten zwischen Enoxaparin-Natrium- und Vitamin-K-Antagonisten (AVK). Um die Wirkung von AVK zu überwachen, müssen Arzt- und Labortests (RO, INR) beobachtet werden. Da die Entwicklung der maximalen Wirkung von AVK einige Zeit in Anspruch nimmt, sollte die Enoxaparin-Natrium-Therapie in einer konstanten Dosis fortgesetzt werden, solange die INR-Werte (gemäß zwei aufeinanderfolgenden Bestimmungen) je nach Indikation im gewünschten therapeutischen Bereich gehalten werden müssen.

Bei Patienten, die AVK erhalten, sollten die Aufhebung der AVK und die Verabreichung der ersten Dosis von Enoxaparin-Natrium durchgeführt werden, nachdem die INR den therapeutischen Bereich unterschritten hat.

Umschalten zwischen Enoxaparin-Natrium und direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien (PAAC). Das Absetzen von Enoxaparin-Natrium und das Verschreiben von POA sollte 0–2 Stunden vor der nächsten geplanten Verabreichung von Enoxaparin-Natrium gemäß den Anweisungen für die Anwendung von oralen Antikoagulanzien durchgeführt werden.

Bei Patienten, die POAC erhalten, sollte die Verabreichung der ersten Dosis Enoxaparin-Natrium und die Aufhebung der direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien zu dem Zeitpunkt erfolgen, der der nächsten geplanten Verwendung von POAC entspricht.

Verwendung bei spinaler / epiduraler Anästhesie oder Lumbalpunktion. Im Falle einer Antikoagulanzientherapie während einer Epiduralanästhesie oder Spinalanästhesie / Analgesie oder Lumbalpunktion ist eine neurologische Überwachung aufgrund des Risikos der Entwicklung neuroaktischer Hämatome erforderlich (siehe "Besondere Anweisungen").

Verwendung von Enoxaparin-Natrium in prophylaktischen Dosen Der Katheter sollte mindestens 12 Stunden nach der letzten Injektion einer prophylaktischen Dosis von Enoxaparin-Natrium installiert oder entfernt werden.

Bei der Verwendung der kontinuierlichen Technologie muss vor dem Entfernen des Katheters ein Intervall von mindestens 12 Stunden eingehalten werden.

Bei Patienten mit Kreatinin Cl 15–30 ml / min sollte erwogen werden, die Zeit vor der Punktion oder Einführung / Entfernung des Katheters auf mindestens 24 Stunden zu verdoppeln Die präoperative Verabreichung von Enoxaparin-Natrium 2 Stunden vor dem Eingriff in einer Dosis von 20 mg ist mit einer neuroaxialen Anästhesie nicht vereinbar.

Verwendung von Enoxaparin-Natrium in therapeutischen Dosen Der Katheter sollte mindestens 24 Stunden nach der letzten Injektion der therapeutischen Dosis von Enoxaparin-Natrium installiert oder entfernt werden (siehe "Gegenanzeigen").

Bei der Verwendung der kontinuierlichen Technologie muss vor dem Entfernen des Katheters ein Abstand von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.

Patienten mit 15–30 ml Cl-Kreatinin sollten die Zeit vor der Punktion oder Einführung / Entfernung des Katheters auf mindestens 48 Stunden verdoppeln. Patienten, die zweimal täglich Enoxaparin-Natrium in Dosen von 0,75 oder 1 mg / kg erhalten Es ist nicht erforderlich, die zweite Dosis des Arzneimittels einzugeben, um das Intervall vor der Installation oder dem Austausch des Katheters zu verlängern. In ähnlicher Weise sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, die nächste Dosis des Arzneimittels um mindestens 4 Stunden zu verzögern, je nach Nutzen-Risiko-Verhältnis (Thromboserisiko und Blutung während des Verfahrens unter Berücksichtigung des Vorhandenseins von Risikofaktoren bei Patienten). Die Anti-Xa-Aktivität des Arzneimittels wird zu diesen Zeitpunkten weiterhin nachgewiesen, und Zeitverzögerungen sind keine Garantie dafür, dass die Entwicklung eines neuroaxialen Hämatoms vermieden werden kann.

Dosierungsschema für spezielle Patientengruppen

Kinder unter 18 Jahren Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin-Natrium bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Ältere Patienten Mit Ausnahme der Behandlung eines Myokardinfarkts mit ST-Streckenanhebung (siehe oben) ist bei allen anderen Indikationen zur Verringerung der Enoxaparin-Natriumdosis bei älteren Patienten nicht erforderlich, wenn sie keine Nierenfunktionsstörung aufweisen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Schwere Nierenfunktionsstörung (Cl-Kreatinin 15–30 ml / min). Die Anwendung von Enoxaparin-Natrium wird bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Endstadium (Cl-Creatinin ® (Fertigspritze mit Nadelschutzsystem) nicht empfohlen.

1. Waschen Sie Hände und Hautbereich (Injektionsstelle), in die der Patient das Medikament injiziert, mit Wasser und Seife. Zum trocknen

2. Nehmen Sie eine bequeme Sitz- oder Liegeposition ein und entspannen Sie sich. Stellen Sie sicher, dass Sie den Ort, an dem das Medikament injiziert wird, deutlich sehen können. Optimale Nutzung eines Liegestuhls, einer Chaiselongue oder eines mit Kissen ausgekleideten Bettes zur Unterstützung.

3. Wählen Sie einen Ort für die Injektion im rechten oder linken Bauch. Diese Stelle sollte in einem Abstand von mindestens 5 cm vom Nabel zu den Seiten liegen. Führen Sie keine Selbstinjektion in einem Abstand von 5 cm vom Nabel oder um vorhandene Narben oder Blutergüsse durch. Wechseln Sie die Injektionsstellen im rechten und linken Bauchbereich, je nachdem, wo das Medikament zuletzt injiziert wurde (Abb. 1).

4. Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab (Abb. 2).

5. Entfernen Sie vorsichtig die Kappe mit Clexane ® von der Nadel der Spritze. Setzen Sie die Kappe zurück. Die Spritze ist vorgefüllt und gebrauchsfertig. Drücken Sie nicht auf den Kolben, um Luftblasen auszutreiben, bevor Sie die Nadel an der Injektionsstelle einsetzen. Dies kann zu einem Verlust des Arzneimittels führen. Lassen Sie die Nadel nach dem Abnehmen der Kappe keine Gegenstände berühren. Dies ist notwendig, um die Sterilität der Nadel aufrechtzuerhalten (Abb. 3).

6. Halten Sie die Spritze in der Hand, mit der der Patient schreibt, während er den Stift hält, und drücken Sie mit der anderen Hand den geriebenen Bereich leicht mit Alkohol zusammen, um die Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger zu bilden. Halten Sie die Hautfalte so lange, wie das Medikament injiziert wird (Abb. 4).

7. Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach unten zeigt (senkrecht im 90 ° -Winkel). Führen Sie die Nadel bis zur gesamten Falte in die Hautfalte ein (Abb. 5).

8. Drücken Sie einen Finger auf den Kolben. Dies gewährleistet die Einführung des Arzneimittels in das Unterhautfettgewebe. Halten Sie die Hautfalte, während der Patient das Medikament injiziert.

9. Entfernen Sie die Nadel, indem Sie sie zurückziehen, ohne von der Achse abzuweichen. Der Schutzmechanismus schließt die Nadel automatisch. Jetzt können Sie die Hautfalte nicht mehr halten. Das Sicherheitssystem, das den Start des Schutzmechanismus gewährleistet, wird erst aktiviert, nachdem der gesamte Inhalt der Spritze eingeführt wurde, indem der Kolben über die gesamte Hublänge gedrückt wird.

10. Reiben Sie die Injektionsstelle nach der Injektion nicht ab, um die Bildung von Quetschungen zu vermeiden.

11. Legen Sie die gebrauchte Spritze mit einem Schutzmechanismus in einen Behälter für scharfe Gegenstände. Verschließen Sie den Behälter mit dem Deckel fest und halten Sie ihn von Kindern fern (Abb. 6).

Halten Sie sich bei der Verwendung des Arzneimittels strikt an die in dieser Beschreibung enthaltenen Empfehlungen sowie an die Anweisungen des Arztes oder Apothekers. Bei Fragen wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

Videoanweisungen für die Selbstverwendung der Spritze mit Schutzmechanismus können durch einen QR-Code angezeigt werden.

Überdosis

Symptome: Eine versehentliche Überdosierung von Clexane® (bei Anwendung von IV, SC oder extrakorporaler Anwendung) kann zu hämorrhagischen Komplikationen führen. Bei Einnahme auch großer Dosen ist eine Resorption des Arzneimittels unwahrscheinlich.

Behandlung: Gerinnungshemmende Wirkungen können hauptsächlich durch langsame iv-Verabreichung von Protaminsulfat neutralisiert werden, deren Dosis von der verabreichten Dosis von Clexan® abhängt. 1 mg Protaminsulfat neutralisiert die gerinnungshemmende Wirkung von 1 mg Clexane ®, wenn Natriumenoxaparin nicht mehr als 8 Stunden vor der Verabreichung von Protamin verabreicht wurde. 0,5 mg Protamin neutralisiert die gerinnungshemmende Wirkung von 1 mg Clexane ® (siehe Informationen zur Verwendung von Protaminsalzen), wenn Enoxaparin-Natrium nicht mehr als 8 Stunden vor der Einführung von Protamin verabreicht wird. 0,5 mg Protamin neutralisiert die gerinnungshemmende Wirkung von 1 mg des Arzneimittels, wenn seit der Verabreichung des letzteren mehr als 8 Stunden vergangen sind oder erforderlichenfalls die Einführung der 2. Protamin-Dosis. Wenn nach der Verabreichung von Enoxaparin-Natrium 12 Stunden oder mehr vergangen sind, ist die Verabreichung von Protamin nicht erforderlich. Die Anti-Xa-Aktivität von Clexane ® ist jedoch auch bei Einführung großer Dosen von Protaminsulfat nicht vollständig neutralisiert (maximal 60%).

Besondere Anweisungen

Heparine mit niedrigem Molekulargewicht sind nicht austauschbar, weil Sie unterscheiden sich im Produktionsprozess, im Molekulargewicht, in der spezifischen Anti-Xa-Aktivität, in den Dosierungseinheiten und im Dosierungsschema, mit denen Unterschiede in ihrer Pharmakokinetik und biologischen Aktivität (Antithrombinaktivität und Interaktion mit Blutplättchen) zusammenhängen.

Daher ist es erforderlich, die Anwendungsempfehlungen für jedes Arzneimittel der Klasse der niedermolekularen Heparine strikt zu befolgen.

Wie bei der Verwendung anderer Antikoagulanzien ist bei Verwendung des Medikaments Clexane ® die Entstehung einer Blutung bei jeder Lokalisation möglich (siehe "Nebenwirkungen"). Mit der Entwicklung von Blutungen ist es notwendig, die Ursache zu finden und eine geeignete Behandlung durchzuführen.

Enoxaparin-Natrium sollte ebenso wie andere Antikoagulanzien mit Vorsicht bei Bedingungen mit erhöhtem Blutungsrisiko, wie Hämostasestörungen, einer Vorgeschichte von Ulkuskrankheit, jüngstem ischämischem Schlaganfall, schwerer arterieller Hypertonie, diabetischer Retinopathie, neurochirurgischen oder ophthalmisch-medizinischen Systemen, Istologie, Atemnot, und Unwohlsein verwendet werden. Hämostase beeinflussen (siehe "Interaktion").

Blutung bei älteren Patienten. Bei der Verwendung des Arzneimittels Clexane ® in prophylaktischen Dosen bei älteren Patienten stieg das Blutungsrisiko nicht an. Bei der Verwendung des Arzneimittels in therapeutischen Dosen bei älteren Patienten (insbesondere bei Patienten ab 80 Jahren) besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Es wird empfohlen, den Zustand dieser Patienten sorgfältig zu überwachen (siehe „Pharmakokinetik“ und „Dosierung und Verabreichung“, ältere Patienten).

Die gleichzeitige Verwendung anderer Arzneimittel, die die Blutstillung beeinflussen

Die Verwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen (systemische Salicylate, einschließlich Acetylsalicylsäure in Dosen mit entzündungshemmender Wirkung, NSAR, einschließlich Ketorolac, andere Thrombolytika (Alteplase, Reteplase, Streptokinase, Tenecteplase, Urokinase). Es wird empfohlen, vor der Behandlung mit Enoxparia abzubrechen Natrium, außer wenn ihre Verwendung erforderlich ist. Wenn eine gleichzeitige Anwendung mit Enoxaparin-Natrium angezeigt ist, sollte eine sorgfältige klinische Beobachtung und Überwachung durchgeführt werden Es gibt Laborindikatoren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Enoxaparin-Natrium. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Cl-Kreatinin 15–30 ml / min) ist die Exposition gegenüber Enoxaparin-Natrium signifikant erhöht. Daher wird empfohlen, die Dosis sowohl bei der prophylaktischen als auch bei der therapeutischen Anwendung des Arzneimittels anzupassen. Obwohl bei Patienten mit eingeschränkter Lungennierenfunktion (Cl-Kreatinin 30–50 ml / min) und mittlerem Schweregrad (Cl-Kreatinin 50–80 ml / min) keine Dosisanpassung erforderlich ist, wird empfohlen, diese Patienten sorgfältig zu überwachen biologisches Monitoring mit Messung der Anti-XA-Aktivität (siehe „Pharmakokinetik“ und „Dosierung und Verabreichung“, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion). Die Anwendung von Enoxaparin-Natrium wird bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Cl-Kreatinin 2), die nicht vollständig definiert sind, nicht empfohlen, und es besteht kein Konsens hinsichtlich der Dosisanpassung. Diese Patienten sollten hinsichtlich der Entwicklung von Symptomen und Anzeichen von Thrombose und Embolie engmaschig überwacht werden.

Kontrolle der Thrombozytenzahl im peripheren Blut

Das Risiko, eine Antikörper-vermittelte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) zu entwickeln, besteht auch bei der Verwendung von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht, und dieses Risiko ist bei Patienten, die sich einer Herzoperation und Krebspatienten unterziehen, erhöht. Wenn sich eine Thrombozytopenie entwickelt, wird sie gewöhnlich zwischen dem 5. und 21. Tag nach Beginn der Therapie mit Enoxaparin-Natrium nachgewiesen. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Anzahl der Thrombozyten im peripheren Blut vor Beginn der Behandlung mit Enoxaparin-Natrium und während der Anwendung regelmäßig zu überwachen. Die Anzahl der Blutplättchen im Blut sollte bestimmt werden, wenn Symptome auf HIT hinweisen (neue Episode von arteriellen und / oder venösen thromboembolischen Komplikationen, schmerzhafte Hautläsionen an der Injektionsstelle, allergische oder anaphylaktische Reaktion während der Behandlung). Wenn diese Symptome auftreten, sollte der Arzt informiert werden.

Bei nachgewiesener signifikanter Senkung der Thrombozytenzahl (30–50% im Vergleich zum Ausgangswert) sollte Enoxaparin-Natrium sofort abgesetzt und der Patient ohne Heparine in eine andere Antikoagulanzientherapie überführt werden.

Spinal- / Epiduralanästhesie. Es werden Fälle des Auftretens von neuroaxialen Hämatomen bei Verwendung des Arzneimittels Clexane ® bei der Durchführung einer Spinal- / Epiduralanästhesie mit Entwicklung einer langanhaltenden oder irreversiblen Lähmung beschrieben. Das Risiko für diese Phänomene wird verringert, wenn das Medikament in einer Dosis von 40 mg oder weniger verwendet wird.

Das Risiko steigt mit der Anwendung höherer Dosen von Clexane ® sowie mit der Verwendung von permanenten Kathetern nach einer Operation oder der gleichzeitigen Verwendung zusätzlicher Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, wie beispielsweise NSAIDs (siehe "Interaktion"). Das Risiko steigt auch mit traumatischen oder wiederholten Wirbelsäulenpunktionen oder bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Operation der Wirbelsäule oder einer Wirbelsäulenverformung durchgeführt wurde.

Um das mögliche Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Enoxaparin-Natrium und der Durchführung einer Epiduralanästhesie oder einer Spinalanästhesie / Analgesie zu reduzieren, muss das pharmakokinetische Profil des Arzneimittels berücksichtigt werden (siehe "Pharmakokinetik"). Es ist besser, einen Katheter mit einer niedrigen gerinnungshemmenden Wirkung von Enoxaparin-Natrium zu installieren oder zu entfernen. Die genaue Zeit, um eine ausreichende Verringerung der gerinnungshemmenden Wirkung bei verschiedenen Patienten zu erreichen, ist jedoch nicht bekannt. Es ist zusätzlich zu berücksichtigen, dass bei Patienten mit Kreatinin Cl 15–30 ml / min die Ausscheidung von Enoxaparin-Natrium verlangsamt wird.

Der Katheter sollte mindestens 12 Stunden nach Verabreichung niedrigerer Dosen von Clexane ® (20 mg einmal täglich, 30 mg ein- oder zweimal täglich, 40 mg einmal täglich) und mindestens 24 Stunden danach installiert oder entfernt werden Verabreichung von höheren Dosen von Clexane ® (0,75 mg / kg zweimal täglich, 1 mg / kg zweimal täglich, 1,5 mg / kg einmal täglich). Die Anti-Xa-Aktivität des Arzneimittels wird zu diesen Zeitpunkten weiterhin nachgewiesen, und Zeitverzögerungen sind keine Garantie dafür, dass die Entwicklung eines neuroaxialen Hämatoms vermieden werden kann. Patienten, die Enoxaparin-Natrium in Dosierungen von 0,75 mg / kg 2-mal täglich oder 1 mg / kg 2-mal täglich erhalten haben, sollten bei dieser (zweimal täglich) Dosierung nicht die 2. Dosis erhalten, um das Intervall zu verlängern bevor Sie einen Katheter installieren oder austauschen.

Ebenso sollte die Möglichkeit einer Verzögerung der nächsten Dosis um mindestens 4 Stunden in Betracht gezogen werden, basierend auf dem Nutzen-Risiko-Verhältnis (Thromboserisiko und Blutung während des Verfahrens unter Berücksichtigung des Vorhandenseins von Risikofaktoren bei Patienten). Es ist jedoch nicht möglich, klare Empfehlungen zum Zeitpunkt der Verabreichung der nächsten Dosis Enoxaparin-Natrium zu geben, nachdem der Katheter entfernt wurde. Beachten Sie, dass bei Patienten mit Cl-Kreatinin von weniger als 30 ml / min die Ausscheidung von Enoxaparin-Natrium verlangsamt wird. Daher sollte in dieser Kategorie von Patienten erwogen werden, die Zeit ab dem Zeitpunkt der Katheterentnahme zu verdoppeln: mindestens 24 Stunden bei niedrigeren Dosen von Enoxaparin-Natrium (30 mg einmal täglich) und mindestens 48 Stunden bei höheren Dosen (1 mg / kg / Tag) ).

Wenn die Antikoagulanzientherapie während der Epidural- / Spinalanästhesie oder Lumbalpunktion vom Arzt verordnet wird, muss der Patient ständig überwacht werden, um neurologische Symptome wie Rückenschmerzen, beeinträchtigte sensorische und motorische Funktionen (Taubheit oder Schwäche in den unteren Gliedmaßen) festzustellen Darm- und / oder Blasenfunktion. Der Patient muss angewiesen werden, den Arzt unverzüglich zu informieren, wenn die oben genannten Symptome auftreten. Bei Verdacht auf Symptome, die für ein spinales Hämatom charakteristisch sind, ist eine dringende Diagnose und Behandlung erforderlich, gegebenenfalls einschließlich einer Dekompression des Rückenmarks.

Git Bei äußerster Vorsicht sollte Clexane ® bei Patienten mit einer HIT-Vorgeschichte in Kombination mit oder ohne Thrombose angewendet werden.

Das Risiko der Entwicklung von HIT kann für mehrere Jahre bestehen bleiben. Wenn das Vorhandensein von HIT anamnestisch angenommen wird, sind In-vitro-Thrombozytenaggregationstests für die Vorhersage des Entwicklungsrisikos von begrenztem Wert. Die Entscheidung über den Einsatz von Clexan ® kann in diesem Fall nur nach Rücksprache mit dem zuständigen Spezialisten getroffen werden.

Perkutane Koronarangioplastie. Um das Blutungsrisiko zu minimieren, das mit einer invasiven vaskulären instrumentellen Manipulation bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris eines Myokardinfarkts ohne Q-Welle und eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung verbunden ist, sollten diese Verfahren in Intervallen zwischen der Einführung des Arzneimittels durchgeführt werden. Dies ist notwendig, um eine Hämostase an der Stelle der Kathetereinführung nach PCI zu erreichen. Bei Verwendung einer Verschlussvorrichtung kann der Femurarterien-Einführer sofort entfernt werden. Bei der manuellen (manuellen) Kompression muss der Femurarterien-Einführer 6 Stunden nach der letzten intravenösen oder subkutanen Injektion von Enoxaparin-Natrium entfernt werden. Wenn die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium fortgesetzt wird, sollte die nächste Dosis nicht früher als 6–8 Stunden nach Entfernung des Femurarterien-Einführers verabreicht werden. Es ist notwendig, den Ort der Einführung des Einführers zu überwachen, um Anzeichen einer Blutung und Hämatombildung rechtzeitig zu erkennen.

Patienten mit mechanischen künstlichen Herzklappen. Die Verwendung von Clexane ® zur Vorbeugung von Thrombosen bei Patienten mit mechanischen Herzklappen wurde nicht ausreichend untersucht. Es gibt separate Berichte über die Entwicklung der Thrombose von Herzklappen bei Patienten mit mechanischen künstlichen Herzklappen während der Therapie mit Natriumenoxaparin zur Vorbeugung von Thrombosen. Aufgrund des Fehlens klinischer Daten und des Vorhandenseins mehrdeutiger Faktoren, einschließlich der zugrunde liegenden Krankheit, ist die Bewertung solcher Berichte schwierig.

Schwangere mit mechanischen künstlichen Herzklappen. Die Verwendung von Clexane ® zur Vorbeugung von Thrombosen bei schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappen wurde nicht ausreichend untersucht. In einer klinischen Studie an schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappen unter Verwendung von Enoxaparin-Natrium in einer Dosis von 1 mg / kg zweimal täglich zur Verringerung des Thromboserisikos und bei Embolien bei 2 von 8 Frauen bildete sich ein Blutgerinnsel, das zur Blockierung der Herzklappen und zum Tod der Mutter und des Fetus führte. Nach der Markteinführung gibt es separate Berichte über Thrombosen von Herzklappen bei schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappen, die mit Enoxaparin behandelt wurden, um eine Thrombose zu verhindern. Schwangere mit mechanischen Herzklappen haben ein hohes Risiko für Thrombosen und Embolien.

Hautnekrose / Hautvaskulitis. Bei der Anwendung von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht wurde über die Entwicklung von Hautnekrosen und Hautvaskulitis berichtet. Wenn sich eine Hautnekrose / Hautvaskulitis entwickelt, sollte die Einnahme des Arzneimittels abgesetzt werden.

Akute infektiöse Endokarditis. Die Anwendung von Heparin wird bei Patienten mit akuter infektiöser Endokarditis aufgrund des Risikos eines hämorrhagischen Schlaganfalls nicht empfohlen. Wenn die Verwendung des Arzneimittels als absolut notwendig erachtet wird, sollte die Entscheidung erst nach einer eingehenden individuellen Beurteilung des Verhältnisses von Nutzen und Risiko getroffen werden.

Laboruntersuchungen. In Dosen, die zur Vorbeugung von thromboembolischen Komplikationen angewendet werden, beeinflusst Clexane ® die Blutungszeit und Blutgerinnungsrate sowie die Thrombozytenaggregation oder Bindung an Fibrinogen nicht signifikant. Bei höheren Dosen können die APTT und die aktivierte Gerinnungszeit verlängert werden. Die Zunahme der APTT und der aktivierten Gerinnungszeit hängt nicht direkt von der Zunahme der gerinnungshemmenden Aktivität des Arzneimittels ab, so dass eine Überwachung nicht erforderlich ist.

Hyperkaliämie Heparine können die Sekretion von Aldosteron durch die Nebennieren unterdrücken, was zur Entwicklung von Hyperkaliämie führt, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen, vorheriger metabolischer Azidose, die Arzneimittel einnehmen, die das Kalium erhöhen (siehe "Interaktionen"). Es sollte regelmäßig den Kaliumgehalt im Blutplasma überwachen, insbesondere bei Risikopatienten.

Prävention von Venenthrombosen und Embolien bei Patienten mit akuten therapeutischen Erkrankungen, die sich im Bett ausruhen. Bei akuten Infektionen und akuten rheumatischen Zuständen ist die prophylaktische Anwendung von Enoxaparin-Natrium nur dann gerechtfertigt, wenn die oben genannten Bedingungen mit einem der folgenden Risikofaktoren für eine Venenthrombose kombiniert werden: Alter über 75 Jahre; maligne Tumoren; Geschichte der Thrombose und Embolie; Fettleibigkeit; Hormontherapie; Herzversagen; chronisches respiratorisches versagen.

Leberfunktionsstörung. Enoxaparin-Natrium sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosisanpassung auf der Grundlage der Überwachung der Anti-Xa-Aktivität bei Patienten mit Leberzirrhose ist unzuverlässig und wird nicht empfohlen.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. Keine Wirkung

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Injektionslösung, 2000 Anti-Ha IE / 0,2 ml; 4000 Anti-Ha IE / 0,4 ml; 6000 Anti-Ha IE / 0,6 ml; 8.000 Anti-HAMEE / 0,8 ml; 10.000 Anti-Ha IE / 1 ml.

1 Verpackungsart: 4000 Anti-Ha IE / 0,4 ml. Jeweils 0,2; 0,4; 0,6 oder 0,8 ml oder 1 ml der Arzneimittellösung in einer Glasspritze (Typ I). An 2 Spritzen in der Blase. 1 oder 5 bl. in einen Karton gelegt.

2 Verpackungsart: 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml der Arzneimittellösung in einer Glasspritze (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem. An 2 Spritzen in der Blase. 1 oder 5 bl. in einen Karton gelegt.

Hersteller

1. Sanofi Winthrop Industrie, Frankreich. Rue Jean Jaures, 94702, Maisons-Alfort Cedex, Frankreich.

2. Sanofi Winthrop Industrie, Frankreich. Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, Frankreich.

Die juristische Person, auf deren Namen die Registrierungsurkunde ausgestellt wird. Sanofi-aventis Frankreich, Frankreich.

Verbraucherbeschwerden an die Adresse in Russland: 125009, Moskau, Ul. Twerskaja, 22.

Tel: (495) 721-14-00; Fax: (495) 721-14-11.

Im Falle von Arzneimittelverpackungen bei CJSC Sanofi-Aventis Vostok, Russland, sollten die Beschwerden des Verbrauchers an folgende Adresse gerichtet werden: 302516, Russland, Region Orjol, Bezirk Orlovsky, Bolshekulikovskoe, Ul. Livenskaya, 1.

Tel. / Fax: (486) 2-44-00-55.

Im Falle der Verpackung des Arzneimittels bei JSC Pharmstandard-UFAVITA, Russland, sollten die Ansprüche der Verbraucher an die Adresse gesendet werden: 125009, Moskau, Ul. Twerskaja, 22.

Tel: (495) 721-14-00; Fax: (495) 721-14-11.

Apothekenverkaufsbedingungen

Lagerungsbedingungen des Medikaments Clexane ®

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Verfallsdatum des Medikaments Clexane ®

Nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.