Lovaza® (Omega-3-Säure-Ethylester)

Weichgelatinekapseln, transparent; Größe Nr. 20; Der Inhalt der Kapseln ist eine ölige Flüssigkeit von hellgelber Farbe.

Hilfsstoffe: α-Tocopherol - 4 mg.

Die Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine - 293 mg, Glycerin - 135 mg, gereinigtes Wasser - q.s.

28 Stück - Flaschen aus Polyethylen (1) - Kartons.
100 stück - Flaschen aus Polyethylen (1) - Kartons.

Lipidsenker. Polyungesättigte Fettsäuren der Omega-3-Klasse - Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) - sind unersetzliche (essentielle) Fettsäuren (NEFA).

Reduziert die Konzentration von Triglyceriden als Folge einer Abnahme der Konzentration von VLDL. Außerdem beeinflusst es aktiv den Blutdruck und die Hämostase und reduziert die Synthese von Thromboxan A₂ und etwas länger gerinnungszeit. Es wurde kein signifikanter Effekt auf andere Gerinnungsfaktoren beobachtet.

Verzögert die Synthese von Triglyceriden in der Leber (durch Inhibierung der Veresterung von EPA und DHA). Die Verringerung der Konzentration von Triglyceriden trägt zur Erhöhung der Peroxisom-Beta-Oxidation von Fettsäuren bei (Verringerung der Menge an freien Fettsäuren, die für die Synthese von Triglyceriden verfügbar sind). Die Inhibierung dieser Synthese verringert den VLDL-Spiegel. Erhöht den LDL-Cholesterinspiegel bei einigen Patienten mit Hypertriglyceridämie. Die Erhöhung der HDL-Konzentration ist minimal und deutlich niedriger als nach der Einnahme von Fibraten.

Während und nach der Resorption von Fettsäuren der Omega-3-Klasse im Dünndarm gibt es drei Hauptwege für ihren Metabolismus: Fettsäuren werden zuerst in die Leber abgegeben, wo sie in die verschiedenen Lipoproteinkategorien eingehen und in die peripheren Lipidspeicher gelangen. Zellmembranphospholipide werden durch Lipoproteinphospholipide ersetzt, wonach Fettsäuren als Vorläufer verschiedener Eicosanoide wirken können; Die meisten Fettsäuren werden oxidiert, um den Energiebedarf zu decken.

Die Konzentration von Omega-3-Fettsäuren (EPA und DHA) in Plasmaphospholipiden entspricht der Konzentration dieser Fettsäuren in den Zellmembranen.

Hypertriglyceridämie: endogene Hypertriglyceridämie Typ IV gemäß Fredrickson (in Monotherapie) als Ergänzung zu einer lipidsenkenden Diät mit unzureichender Wirksamkeit; endogene Hypertriglyceridämie IIB oder Typ III nach Fredrickson-Klassifizierung in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statinen), wenn die Konzentration von Triglyceriden durch Statine nicht ausreichend kontrolliert wird.

Sekundärprophylaxe nach Myokardinfarkt (im Rahmen einer Kombinationstherapie): in Kombination mit Statinen, Antithrombozytenaggregaten, Betablockern, ACE-Hemmern.

Exogene Hypertriglyceridämie (Typ I Hyperchylomycronämie); Schwangerschaft Stillzeit (Stillen); Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre; Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Nehmen Sie es während des Essens in sich auf, um die Entwicklung unerwünschter Phänomene des Nahrungsmittelsystems zu vermeiden.

Dosiseinstellung individuell, abhängig von den Nachweisen.

Seitens des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen.

Auf der Seite des Stoffwechsels: selten - Hyperglykämie, Gicht.

Auf der Seite des Nervensystems: selten - Schwindel, Dysgeusie (Geschmacksperversion); selten - Kopfschmerzen.

Seit dem Herz-Kreislauf-System: selten - starker Blutdruckabfall.

Auf der Seite der Atmungsorgane: selten - Epistaxis (Epistaxis).

Auf der Seite des Verdauungssystems: häufig - gastrointestinale Störungen (einschließlich Blähungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Aufstoßen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Übelkeit, Erbrechen); selten - gastrointestinale Blutungen, abnorme Leberfunktion (einschließlich einer Erhöhung der AST- und ALT-Aktivität). Bei längerem Gebrauch in hohen Dosen (4 g / Tag) kann mit dem Geruch oder Geschmack von Fisch geräuchert werden.

Auf der Haut und Unterhaut: selten - Hautausschlag; sehr selten - Nesselsucht.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Antikoagulanzien und anderen Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen, steigt das Risiko einer erhöhten Blutungszeit.

Die gleichzeitige Anwendung mit Warfarin führt zu keinen hämorrhagischen Komplikationen. In Kombination mit Warfarin oder bei Abbruch der Behandlung mit diesem Wirkstoff ist jedoch eine MHO-Kontrolle erforderlich.

Bei älteren Patienten (älter als 70 Jahre), mit anormaler Leberfunktion, gleichzeitiger Einnahme zusammen mit oralen Antikoagulanzien, Fibraten, hämorrhagischer Diathese, schweren Verletzungen, chirurgischen Eingriffen (wegen des Risikos einer erhöhten Blutungszeit) ist Vorsicht geboten.

Die Erfahrungen mit sekundärer endogener Hypertriglyceridämie sind begrenzt (insbesondere bei unkontrolliertem Diabetes mellitus).

Aufgrund einer mäßigen Verlängerung der Blutungszeit (bei Anwendung in hoher Dosis) ist die Überwachung von Patienten mit Störungen des Blutgerinnungssystems sowie der Behandlung mit Antikoagulanzien oder Medikamenten, die das Hämostasesystem beeinflussen (Acetylsalicylsäure als Antithrombozytenaggregat, NSAIDs) erforderlich. und, falls erforderlich, eine entsprechende Dosisanpassung des Antikoagulans oder der das Hämostasesystem beeinflussenden Mittel.

Einige Patienten zeigten einen Anstieg der Aktivität von ACT und ALT (innerhalb des normalen Bereichs), während es keine Daten gibt, die auf ein erhöhtes Risiko der Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion hindeuten. Die Wirksamkeit von ACT und ALT muss bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionsstörung kontrolliert werden (insbesondere bei hohen Dosen).

Einfluss auf die Fähigkeit, Motortransport- und Kontrollmechanismen zu steuern

Während der Behandlung besteht ein geringes Risiko für Schwindel, das die Verkehrstüchtigkeit und andere potenziell gefährliche Aktivitäten beeinträchtigen kann, die erhöhte Konzentration und psychomotorische Reaktionen erfordern.

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor. Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit Vorsicht angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen einer Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Die Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert. Bei Bedarf während der Stillzeit sollte das Stillen abgebrochen werden.

Omega-3-Fettsäuren (Lovaza)

Beschreibung

Lovaza ist ein verschreibungspflichtiges Omega-3-Säure-Supplement, das Ethylester von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthält. Es ähnelt den meisten rezeptfreien Nahrungsergänzungen, die Fischöl enthalten, mit der Ausnahme, dass Lovaza einen höheren Reinigungsgrad als Standardmedikamente aufweist und seine Zusammensetzung eine hohe Konzentration (90%) an Omega-3-Säuren enthält. Ohne Lovaza sollte der Mangel an EPA / DHA durch ein anderes hochwertiges Fischöl ergänzt werden, das kein Quecksilber enthält. In den Vereinigten Staaten ist Lovaza zur Senkung der Triglyceridspiegel bei Patienten mit sehr hohen Triglyceridspiegeln (> 500 mg / dl) klinisch zugelassen. Klinische Studien zur Anwendung haben gezeigt, dass die Triglyceridspiegel um bis zu 45% gesunken sind. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass dieses verschreibungspflichtige Präparat die HDL-Werte (gutes Cholesterin) erhöht, die Größe der Lipoproteinpartikel erhöht, ihre Verteilung im Körper verbessert und das Mortalitätsrisiko durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen um 30% verringert. EPA / DHA-Ergänzungen werden normalerweise von Benutzern von anabolen / androgenen Steroiden eingenommen, um die negativen kardiovaskulären Wirkungen von AAS zu reduzieren.
Der Wirkungsmechanismus von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) ist nicht vollständig verstanden.
Diese Omega-3-Säuren scheinen ihre vorteilhaften Wirkungen auf Serumlipide durch eine Reihe verschiedener zusätzlicher Mechanismen auszuüben. Einerseits scheinen EPA und DHA die Lipoprotein-Lipase von Leberenzymen zu erhöhen, was die Freisetzung von LDL-Cholesterin und Triglyceriden erhöhen kann. Diese Omega-3-Säuren können auch die mitochondriale und peroxisomale Beta-Oxidation erhöhen, wodurch die Fähigkeit von Fettsäuren zur Synthese von Lipiden verringert wird. Sie können auch nukleares SREBP-1 (ein sterolregulierendes Proteinbindungselement) hemmen, wodurch die Lipogenese in der Leber verringert wird. EPA und DHA scheinen auch die Aktivität der Enzym-Triglycidsynthese von Diacylglycerol-Acyltransferase zu reduzieren. Lipid reduziert die Wirkung von EPA und DHA um ein Vielfaches, einschließlich der Verringerung der Verfügbarkeit des Substrats, reduziert die Lipidsynthese und erhöht den Abbau von Lipiden.

Geschichte von

Das erste verschreibungspflichtige Medikament mit Omega-3-Säure wurde 2004 von der FDA zugelassen. Bis 2007 war er auf diesem Markt als Omacor bekannt, als der Hersteller Reliant Pharmaceuticals den Produktnamen in Lovaza änderte. Dies wurde gemacht, um Verwechslungen mit dem Blutgerinnungsmedikament Amicar (Aminocapronsäure) zu vermeiden.
Derzeit wird Lovaza in den USA von dem internationalen Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline hergestellt.

Wie versendet

Lovaza wird in Weichgelatinekapseln mit jeweils etwa 900 mg Omega-3-Säure geliefert. Die Dosis enthält hauptsächlich 465 mg Eicosapentaensäure und 375 mg Docosahexaensäure.

Omega-3-Nebenwirkungen

Lovaza ist ein natürliches Diätprodukt und hat keine bekannten Nebenwirkungen. Ein kleiner Prozentsatz der Patienten berichtet von leichten Nebenwirkungen während klinischer Studien, einschließlich Rückenschmerzen (2,2%), Grippesymptomen (3,5%), Infektionen (4,4%), Schmerzen (1,8%), Angina pectoris (1.3 %), Dyspepsie (4,9%), Aufstoßen (4,9%), Hautausschlag (1,8%) und Geschmacksveränderungen (2,7%).

Anweisungen zur Verwendung von Omega-3

Zur Behandlung erhöhter Triglyceride wird Lovaza in einer Dosis von 4 Kapseln pro Tag verordnet. Aufgrund der hohen Kosten und des beschränkten Zugangs wird Lovaza von Athleten, die AAS einnehmen, nur selten verwendet. Als Option zur Aufrechterhaltung des Gesamtcholesterins und der Lipide nehmen die meisten Steroidanwender täglich 4-6 Gramm hochwertiges Fischöl ein. Bitte beachten Sie, dass Ergänzungen oder verschreibungspflichtige Arzneimittel, die Omega-3-Säuren EPA und DHA enthalten, zwar dazu beitragen können, die kardiovaskuläre Toxizität zu reduzieren, die Möglichkeit einer Schädigung durch den Missbrauch anaboler / androgener Steroide jedoch nicht vollständig auszuschließen. Bei der Einnahme von AAS muss der Benutzer alle Sicherheitsmaßnahmen ergreifen, um seine Gesundheit zu gewährleisten.

Verfügbarkeit:

Omega-3-Säure mit hoher Konzentration wird in den USA als verschreibungspflichtiges Medikament namens Lovaza vermarktet. Das Medikament ist auch in einigen europäischen und asiatischen Märkten erhältlich. Qualitativ hochwertige Fischöl-Ergänzungen, die EPA und DHA enthalten, werden in den meisten Ländern ohne Rezept verkauft. Auf dem Territorium der Russischen Föderation können Nahrungsergänzungsmittel mit Fischöl in der Apotheke frei erworben werden.

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Livazo: Gebrauchsanweisung

Dosierungsform

Tabletten, filmbeschichtet 1 mg, 2 mg, 4 mg

Zusammensetzung

Jede Tablette enthält

der Wirkstoff ist Pitavastatin-Calcium, entsprechend Pitavastatin 1,0 mg; 2,0 mg; 4,0 mg;

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hypromellose 6cP (E 646), Magnesiumaluminiumethasilicat Typ 1B, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser;

Schalenzusammensetzung: Opadry White 03O28659, gereinigtes Wasser;

Zusammensetzung des Farbstoffs Opadry White 03O28659: Hypromellose 6cP (E 646), Titandioxid (E 171), Triethylcitrat (E 1505), wasserfreies kolloidales Silicium.

Beschreibung

Tabletten, filmbeschichtet weiß, runde Form, auf der einen Seite "KS" und auf der anderen Seite "1" (für die Dosierung von 1 mg).

Tabletten, filmbeschichtet weiß, runde Form, auf der einen Seite "KS" und auf der anderen Seite "2" (für Dosierung 2 mg).

Tabletten, filmbeschichtet weiß, runde Form, auf der einen Seite "KS" und auf der anderen Seite "4" (für die Dosierung 4 mg).

Pharmakotherapeutische Gruppe

Lipidsenkende Medikamente. Hypocholesterinämische und hypotriglyceridämische Medikamente. HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren. Pitavastatin.

ATX-Code C10A A08

Pharmakologische Eigenschaften

Resorption: Pitavastatin wird schnell aus dem oberen Gastrointestinaltrakt resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb einer Stunde nach der oralen Verabreichung des Arzneimittels erreicht. Die Aufnahme des Medikaments hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab. In der Schleimhaut des kleinen Ileums findet eine gute Absorption statt. Die absolute Bioverfügbarkeit von Pitavastatin beträgt 51%.

Verteilung: Pitavastatin ist zu über 99% an menschliches Plasmaprotein gebunden, insbesondere an Albumin und alpha-1-saures Glucoprotein, und sein durchschnittliches Verteilungsvolumen beträgt etwa 133 l. Pitavastatin wird aktiv von Hepatozyten zum Wirkungs- und Stoffwechselort sowie von den zahlreichen Leberträgern OATP1B1 und OATP1B3 transportiert. Die Plasma-AUC ändert sich ungefähr viermal zwischen hohen und niedrigen Werten. Forschungen zu SLCO1B1 (dem Gen, das OATP1B1 kodiert) deuten darauf hin, dass der Pleomorphismus dieses Gens auf Instabilität in der AUC zurückzuführen sein kann. Pitavastatin ist kein Nährboden für Glykoprotein-P.

Metabolismus: Der Metabolismus des Arzneimittels Pitavastatin im Plasma ändert sich nicht. Das Metabolitenelement im passiven Lacton, das durch den Estertyp der Pitavastatin-Glucuronid-Konjugate, die UDP-Glucoronyltransferase (UGT1A3 und 2B7), gebildet wird. In-vitro-Studien mit der humanen Cytochrom P450 (CYP) -Isoform zeigen, dass der Metabolismus von Pitavastatin durch CYP minimal ist; CYP2С9 (mit einer kurzen CYP2C8-Streckung) und ist für den Metabolismus von Pitavastatin zu kleineren Metaboliten verantwortlich.

Ausscheidung: Unverändertes Pitavastatin wird schnell über die Galle aus der Leber ausgeschieden, durchläuft jedoch eine enterohepatische Rezirkulation, die sich auf die Wirkdauer auswirkt. Pitavastatin wird zu weniger als 5% mit dem Urin ausgeschieden. Bei der Reinigung des Plasmas dauert die Halbwertszeit 5,7 Stunden (Einzeldosis) bis 8,9 Stunden (Homöostase) und die scheinbare Elimination beträgt bei oraler Einnahme nach einer Einzeldosis 43,4 l / h.

Wirkung von Lebensmitteln: Die maximale Konzentration von Pitavastatin im Plasma wurde bei einer fettreichen Diät um 43% reduziert, die AUC änderte sich jedoch nicht.

Ausgewählte Populationen

Ältere Patienten: In pharmakokinetischen Studien, in denen junge und ältere Freiwillige (65 Jahre) verglichen wurden, war die Pitavastatinkonzentration im Urin bei älteren Menschen um das 1,3-fache erhöht. Die Sicherheit oder Wirksamkeit von Livazo bei älteren Patienten während klinischer Untersuchungen wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Geschlecht: In pharmakokinetischen Studien, in denen gesunde männliche und weibliche Freiwillige verglichen wurden, war die Konzentration von Pitavastatin im Urin bei Frauen 1,6-fach höher. Die Sicherheit oder Wirksamkeit von Livazo bei Frauen mit klinischen Untersuchungen bleibt davon unberührt.

Rasse: In der Pharmakokinetik von Pitavastatin wurden keine Unterschiede zwischen gesunden und japanischen Probanden unter Berücksichtigung von Alter und Körpergewicht gefunden.

Pädiatrie: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für die pädiatrische Bevölkerung vor.

Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz und Hämodialysepatienten lagen die Harnüberschüsse beim 1,8- bzw. 1,7-fachen (siehe Abschnitt 4.2).

Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) war die Harnkonzentration 1,6-fach höher als bei gesunden Probanden, während bei Patienten mit mäßiger Funktionsstörung (Child-Pugh B) die Konzentration 3 betrug. 9 mal höher. Für Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung werden Dosisbeschränkungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2). Livazo ist bei Patienten mit schwerem Leberversagen kontraindiziert.

Präklinische Sicherheitsdaten

Präklinische Daten enthalten keine Informationen über die spezifische Gefahr für den Menschen, die auf den Ergebnissen der pharmakologischen Standardstudien zur Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und möglicher Karzinogenität beruhen. Nephrotoxizitätswerte wurden bei Affen gefunden, wenn sie mehr ausgesetzt wurden als bei Erwachsenen, die eine maximale Tagesdosis von 4 mg erhielten, und Wasserlassen spielt bei Affen eine größere Rolle als bei anderen Tierarten. In-vitro-Studien mit Lebermikrosomen haben gezeigt, dass stoffwechselspezifische Affenprodukte die Ursache sein können. Die Auswirkungen auf die Nieren bei Affen ähneln nicht den klinischen Werten beim Menschen, jedoch können mögliche Nebenwirkungen auf die Nieren nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Pitavastatin beeinflusst weder die Fruchtbarkeit noch die Fortpflanzungsfähigkeit. Es gibt keine Hinweise auf eine mögliche Teratogenität. In großen Dosen wird jedoch eine Toxizität für den mütterlichen Organismus beobachtet. Studien an Ratten zeigten eine maternale Mortalität unter Bedingungen, die mit dem Tod des Fötus und Neugeborenen einhergingen, in einer Dosierung von 1 mg / kg / Tag (etwa viermal mehr als die Höchstdosis für Menschen, bezogen auf die Konzentration im Urin). Es wurden keine Studien zu Jungtieren durchgeführt.

Pitavastatin hemmt die HMG-CoA-Reduktase, die das Enzym bei der Cholesterinbiosynthese hemmt, und hemmt die Cholesterinsynthese in der Leber. Infolgedessen steigen die Lipoproteinrezeptor-Spiegel mit niedriger Dichte, was die Absorption von zirkulierendem Lipoprotein mit niedriger Dichte aus dem Blut fördert, das Gesamtblutcholesterin (GC) und das Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte im Blut reduziert. Eine anhaltende Hemmung der Synthese von Lebercholesterin reduziert die Freisetzung von Lipoproteinen mit sehr geringer Dichte in das Blut und senkt die Plasmatriglyceridspiegel.

Livazo reduziert erhöhte Lipoprotein-Cholesterinwerte mit niedriger Dichte, Gesamtcholesterin und Triglyceride und erhöht das Lipoprotein-Cholesterin mit hoher Dichte (HDL-C). Es senkt Apo-B und erzeugt einen variablen Anstieg von Apo-A1 1. Es verringert auch die Verhältnisse von Nicht-HDL-X und das erhöhte Verhältnis von OH / HDL-X, das Verhältnis von Apo-B / Apo-A1.

In kontrollierten klinischen Studien, die bei 1.687 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie durchgeführt wurden, einschließlich 1.239 Patienten, die mit therapeutischen Dosen behandelt wurden (mittlerer LDL-C-Ausgangswert von etwa 4,8 mmol / l), senkte Livazo die Konzentration von LDL-X, OH, Nicht-HDL-C, Triglycerid und Apo-B und erhöhte Konzentrationen von HDL-C und Apo-A1. Die Indikatoren für die Verhältnisse OH / HDL-X und Apo-B / Apo-A1 wurden reduziert. LDL-X wurde bei Verwendung von Livazo 2mg um 38-39% reduziert. und 44-45% bei der Verwendung von Livazo 4 mg. Die meisten Patienten nehmen 2 mg. erreichte das Ziel LDL-X (

Indikationen zur Verwendung

Livazo wird zur Senkung des erhöhten Cholesterinspiegels bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich heterozygoter erblicher Hypercholesterinämie und kombinierter (gemischter) Dyslipidämie, angewendet, wenn die Ernährung und andere nichtpharmakologische Maßnahmen nicht ausreichen.

Dosierung und Verabreichung

Nur zur oralen Verabreichung; Die Tablette ist vollständig verschluckt. Livazo kann zu jeder Tageszeit mit oder ohne Wasser aufgetragen werden. Es ist wünschenswert, dass der Patient die Pille jeden Tag zur gleichen Zeit einnimmt. Aufgrund des zirkadianen Rhythmus des Lipidstoffwechsels ist die lipidsenkende Therapie abends normalerweise wirksamer. Der Patient muss vor der Behandlung eine cholesterinsenkende Diät einhalten. Es ist sehr wichtig, diese Diät während der Behandlung fortzusetzen.

Nebenwirkungen

Die Ergebnisse der Studie zur Sicherheit des Arzneimittels

In kontrollierten klinischen Studien wurden bei empfohlenen Dosierungen weniger als 4% der Patienten, die eine Behandlung mit Livazo erhielten, aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt. In kontrollierten klinischen Studien war Myalgie die häufigste Nebenwirkung von Pitavastatin.

Die Nebenwirkungen und Häufigkeit des Auftretens, die in kontrollierten klinischen Studien weltweit und in fortgeschrittenen Studien mit empfohlenen Dosen beobachtet werden, sind im Folgenden nach Organsystemklassen aufgeführt. Die Frequenz wird definiert als: sehr oft (≥1 / 10), oft (≥1 / 100 bis

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels sowie gegen andere Statine

- schweres Nierenversagen, aktive Lebererkrankung, anhaltender Anstieg der Serumtransaminase unbekannter Ätiologie (3-fach höher als [ULN])

- gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin

- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel einnehmen.

Besondere Anweisungen

Wirkung auf den Muskel

Zusammen mit anderen Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (Statine) verursacht es die Entwicklung von Myalgie, Myopathie, seltener Rhabdomyolyse. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie Symptome in den Muskeln entwickeln. Wenn Patienten Muskelschmerzen oder Muskelschwäche haben, insbesondere wenn sie von Unwohlsein oder Fieber begleitet werden, ist eine Bestimmung des CPK-Niveaus erforderlich.

Die CPK sollte nicht nach körperlicher Anstrengung oder wenn andere Gründe für die Erhöhung der CPK vorliegen, die bei der Interpretation der Ergebnisse verwirrend sein können. Nach dem Nachweis erhöhter CPK-Konzentrationen (mehr als fünfmal im Vergleich zur oberen Normalgrenze) ist innerhalb von 5-7 Tagen ein Kontrolltest erforderlich.

In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotische Myopathie (IMNM) berichtet. IMNM ist klinisch durch eine anhaltende Schwäche der proximalen Muskeln und einen Anstieg der Serum-Kreatinkinase-Spiegel gekennzeichnet, die trotz Absetzen der Statin-Behandlung andauert.

Zusammen mit anderen Statinen wird Livazo Patienten mit einem prädisponierenden Risikofaktor für die Entwicklung einer Rhabdomyolyse mit Vorsicht verschrieben. In den folgenden Fällen ist eine KFK-Pegelmessung erforderlich, um Standardbasisdaten zu ermitteln:

· Reduzierte Schilddrüsenfunktion

· Persönliche oder familiäre Vorgeschichte bei erblichen Muskelerkrankungen

· Voriger Fall von Muskeltoxizität durch Fibrate oder andere Statine

· Geschichte von Lebererkrankungen oder Alkoholmissbrauch

· Ältere Patienten (über 70 Jahre) mit anderen Risikofaktoren für die Rhabdomyolyse.

In solchen Situationen wird eine klinische Überwachung empfohlen, das Behandlungsrisiko und der erwartete Nutzen sollten abgewogen werden. Die Behandlung mit Livazo kann nicht begonnen werden, wenn die CPK-Werte mehr als 5-fach über der oberen Normalgrenze liegen.

Im Prozess der Behandlung

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten, wenn Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Krämpfe auftreten. Es ist erforderlich, das CPK-Niveau zu bestimmen und die Behandlung abzubrechen, wenn das CPK-Niveau erhöht ist (mehr als fünfmal im Vergleich zur oberen Normalgrenze). Wenn Sie unter schweren Muskelbeschwerden leiden, sollten Sie die Therapie abbrechen, auch wenn der CPK-Wert weniger als das Fünffache im Vergleich zur oberen Normalgrenze beträgt. Wenn die Symptome aufhören und sich der CPK-Spiegel wieder normalisiert, können Sie die Livazo-Dosierung von 1 mg mit sorgfältiger Überwachung wieder aufnehmen.

Wirkung auf die Leber

Livazo sollte zusammen mit anderen Statinen bei Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die Alkohol konsumieren, mit Vorsicht angewendet werden. Vor der Anwendung des Medikaments Livazo und in regelmäßigen Abständen während des gesamten Behandlungsverlaufs muss die Leberfunktion getestet werden. Die Behandlung mit Livazo sollte bei Patienten abgesetzt werden, bei denen der Serumspiegel von „hepatischen“ Transaminasen (ALT und AST) mehr als dreimal im Vergleich zu der oberen Normalgrenze mehr als dreimal ansteigt.

Auswirkungen auf die Nieren

Livazo sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Die Erhöhung der Dosierung sollte unter strenger Aufsicht erfolgen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird eine Dosierung von 4 mg nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Einige Beweise deuten darauf hin, dass Statine als Klasse den Blutzuckerspiegel erhöhen, und bei einigen Patienten mit einem hohen Diabetesrisiko in der Zukunft können sie zu einem Ausmaß an Hyperglykämie führen, das wie bei Diabetes behandelt werden muss. Ein solches Risiko wird jedoch durch eine Abnahme des Gefäßrisikos bei der Einnahme von Statinen aufgewogen und sollte daher kein Grund für die Beendigung der Statinbehandlung sein. Patienten mit dem Risiko einer Hyperglykämie (Nüchternblutzucker 5,6 - 6,9 mmol / l, BMI> 30 kg / m2, erhöhte Triglyceridspiegel, Bluthochdruck) sollten gemäß den nationalen Richtlinien klinisch und biochemisch kontrolliert werden. Es gibt jedoch keinen gesicherten Nachweis für das Diabetesrisiko für Pitavastatin sowohl in prospektiven Studien als auch nach Markteinführung von Sicherheitsstudien (siehe Abschnitt 5.1).

Interstitielle Lungenerkrankung

In einigen Statinen wurden außergewöhnliche Fälle interstitialer Lungenerkrankungen festgestellt, insbesondere während einer Langzeittherapie (siehe Abschnitt 4.8). Anzeichen können Atemnot, ein unproduktiver Husten und eine Verschlechterung des Allgemeinzustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) sein. Wenn angenommen wird, dass der Patient eine interstitielle Lungenerkrankung entwickelt, muss die Statintherapie abgebrochen werden.

Es wird empfohlen, die Anwendung von Livazo für die Dauer der Behandlung mit Erythromycin, anderen Makrolidantibiotika oder Fusidinsäure einzustellen (siehe Abschnitt 4.5). Livazo sollte bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die eine Myopathie verursachen, mit Vorsicht angewendet werden (z. B. Fibrate oder Nikotinsäure, siehe Abschnitt 4.5).

Tabletten enthalten Laktose. Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galactose-Intoleranz, angeborenem Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.

Beeinflussung der Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen, und potenziell gefährliche Maschinen

Es gibt keine Beispiele für unerwünschte Ereignisse, die darauf hindeuten, dass Patienten, die Livazo einnehmen, die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen und zur Kontrolle gefährlicher Maschinen beeinträchtigen können, und es ist zu beachten, dass während der Behandlung mit Livazo Schwindel und Schläfrigkeit aufgetreten sind.

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Pitavastatin wird durch mehrere Lebertransporter (einschließlich des organischen Anionen-Transportpolypeptids TPOA), die an einigen der folgenden Wechselwirkungen beteiligt sein können, aktiv zu humanen Hepatozyten transportiert.

Cyclosporin: Bei gleichzeitiger Anwendung einer Einzeldosis Cyclosporin mit Livazo im Gleichgewichtszustand wurde ein Anstieg der AUC von Pitavastatin um das 4,6-fache beobachtet. Die Auswirkung des Gleichgewichtszustands von Cyclosporin auf den Gleichgewichtszustand von Livazo ist nicht bekannt. Livazo ist bei Patienten, die Ciclosporin erhalten, kontraindiziert.

Erythromycin: Die gleichzeitige Anwendung von Livazo führte zu einem Anstieg der AUC von Pitavastatin um den Faktor 2,8. Es wird empfohlen, die Anwendung von Livazo für die Dauer der Behandlung mit Erythromycin oder anderen Makrolidantibiotika einzustellen.

Gemfibrozil und andere Fibrate: Die Verwendung von Fibraten ist manchmal mit der Entwicklung einer Myopathie verbunden. Die gleichzeitige Verwendung von Fibraten mit Statinen ist mit einer erhöhten Myopathie und Rhabdomyolyse verbunden. Livazo sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Fibraten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Laut pharmakokinetischen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Livazo mit Gemfibrozil zu einem Anstieg der AUC von Pitavastatin um das 1,4-fache, mit Fenofibrat zu einem 1,2-fachen Anstieg der AUC.

Nikotinsäure: Es wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Livazo und Nikotinsäure durchgeführt. Die Verwendung von Nikotinsäure steht in Verbindung mit Myopathie und Rhabdomyolyse in der Monotherapie. Daher sollte Livazo mit Nikotinsäure mit Vorsicht angewendet werden.

Fuzidovayasäure: Berichte über schwere Muskelkrankheiten wie Rhabdomyolyse im Zusammenhang mit der Wechselwirkung von Fuzidovoysäure und Statinen. Es wird empfohlen, die Anwendung von Livazo zum Zeitpunkt der Behandlung mit Fusidinsäure einzustellen.

Rifampicin: Die gleichzeitige Anwendung von Livazo hat zu einer Erhöhung der AUC von Pitavastatin aufgrund einer geringeren Leberresorption geführt.

Proteasehemmer: Die gleichzeitige Anwendung von Livazo kann zu geringfügigen Veränderungen der AUC von Pitavastatin führen.

Ezetimib und sein Glucuronid-Metabolit hemmen die Aufnahme von diätetischem und biliärem Cholesterin. Die gleichzeitige Anwendung von Livazo beeinflusst nicht die Konzentration von Ezetimib oder des Glucuronid-Metaboliten im Blutplasma, Ezetimib hat keinen Einfluss auf die Pitavastatin-Konzentration im Blutplasma.

CYP3A4-Inhibitoren: Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Itraconazol und Grapefruitsaft, bekannte Inhibitoren von CYP3A4, hatten keinen signifikanten klinischen Effekt auf die Plasmaspiegelkonzentration von Pitavastatin.

Digoxin, ein bekanntes P-gp-Substrat, interagierte nicht mit Livazo. Während der gleichzeitigen Verabreichung gab es keine signifikante Veränderung der Konzentrationen von Pitavastatin oder Digoxin.

Warfarin: bei gleichzeitiger Anwendung von Livazo 4 mg. pro Tag veränderten sich die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (MCS und PV) von Warfarin im Gleichgewicht bei gesunden Probanden nicht. Wie bei anderen Statinen sollten Patienten, die Warfarin erhalten, auf Prothrombinzeit oder MCS überwacht werden, wenn Livazo zu ihrer Therapie hinzugefügt wird.

Überdosis

Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung sollten bei Bedarf eine symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden. Die Indikatoren für die Leberfunktion und das CPK-Niveau sollten überwacht werden. Die Hämodialyse ist unwirksam.

Formular und Verpackung freigeben

Auf 7 oder 10 Tabletten in einer Blisterstreifenverpackung aus einer weißen Folie aus Polyvinylchlorid und Aluminiumfolie.

Auf 1 (auf 7 Tabletten) oder 3 (auf 10 Tabletten) planimetrische Zellverpackungen zusammen mit der Anweisung für eine medizinische Verwendung in den staatlichen und russischen Sprachen in einer Kartonpackung.

Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C in der Originalverpackung vor Licht geschützt.

Livazo: Gebrauchsanweisungen, Vorsichtsmaßnahmen und Bewertungen

Erhöhte Cholesterinwerte leiden unter einer großen Anzahl von Menschen. Um dies zu bekämpfen, wird auf den Pharmamärkten ein sehr breites Spektrum von Medikamenten präsentiert. Livazo-Pitavastatin ist eines der modernen Arzneimittel, das zur Überwindung von Cholesterinkrankheiten entwickelt wurde.

In diesem Artikel werden wir genau überlegen, wie Sie Livazo je nach Dosierung anwenden sollen - 1 mg, 2 mg oder 4 mg, die Gebrauchsanweisung, Indikationen, Nebenwirkungen und vorhandene Analoga in der Pharmazieserie.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Livazo gehört zur Gruppe der Hypolipidämika, Klasse - Statine, Unterklasse - HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren. Die Hauptform der Freisetzung sind Tabletten. Sie sind oben mit einem dünnen Filmüberzug bedeckt. Pitavastatin ist der Wirkstoff von Livazo. Darüber hinaus umfasst die Zusammensetzung: Lactosemonohydrat, Hydroxypropylcellulose, E 646 (eine Art von Hypromellose), Aluminiummetasilicat vom Magnesium-1B-Typ, Magnesiumstearat.

Livazo ist in drei Dosierungsoptionen erhältlich: 1 mg, 2 mg und 4 mg. Abhängig von der Dosierung der Tablette beträgt der Äquivalentgehalt des Wirkstoffs in der 1-mg-Variante 1,045 mg Pitavastatin, in 2 mg - 2,090 mg, in 4 mg - 4,180 mg. Zum einen ist die Pille mit einer Dosis eingraviert. Erhältlich in Packungen, in einem Karton mit 28 oder 30 Tabletten (10 Stück in einer Blisterpackung).

Indikationen zur Verwendung

Pitavastatin in der Zusammensetzung von Livazo reduziert die Geschwindigkeit des Enzyms bei der Cholesterinsynthese und verlangsamt seine Leberproduktion. Danach kommt es in der Leber zu einer Reihe von Prozessen, die zu einer erhöhten Resorption eines schädlichen Cholesterins führen - Low Density Lipoprotein (LDL). Die Konzentration von Apolipoprotein-B, dem Hauptträger von schlechten Lipiden, die an den Wänden der Blutgefäße haften und die Entwicklung von Atherosklerose auslösen, nimmt im Blut ab.

Diese pharmakologischen Wirkungen bestimmen den Anwendungsbereich dieses Arzneimittels. Livazo-Tabletten werden verschrieben:

• Zur Reduzierung von Cholesterin und Lipoproteinen mit niedriger Dichte.
• Patienten im Alter von Hypercholesterinämie Typ 1, familiärer Hypercholesterinämie (heterozygot) und gemischter Dyslipidämie bei Fehlen der Diättherapie und anderer Arzneimittel.

Gegenanzeigen

Livazo ist, ähnlich wie andere Statin-Medikamente, nicht für Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen angezeigt. Pitavastatin hat jedoch eine Reihe bestimmter Kontraindikationen. Dazu gehören:

• Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Pitavastatin und zusätzliche Bestandteile des Arzneimittels.
• Ein mittelschweres oder schweres Leberversagen, eine Erkrankung des Gallensystems in der aktiven Phase, eine anhaltende Zunahme (dreimal oder mehr) von Leberenzymen - Transaminasen ohne eine geklärte Ursache.
• Erkrankungen des Muskelsystems - Myopathien verschiedener Herkunft.
• Alter der Kinder
• Schwangerschaftszeit und Stillzeit (Stillen).
• Parallele Behandlung mit Cyclosporin.
• Die Clearance-Rate (Filtrationsrate in den Glomeruli) ist Kreatinin, die fünf oder mehr Male höher als die oberen Normalwerte ist.
• Laktoseintoleranz
• Alkoholmissbrauch

Livazo wird mit Vorsicht bei Rhabdomyolyse verschrieben (aufgrund von Muskeltoxizität, Nekrose und Ausscheidung abgestorbener Zellen in den Nieren). Bei älteren Patienten und insbesondere bei älteren Patienten (über 70) kann es zu schwerem Nierenversagen kommen.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen von Livazo sind sehr unterschiedlich. Sie manifestieren sich häufig in Überdosierung und aufgrund der Merkmale des Organismus. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels sind Nebenwirkungen jedoch unter strikter Befolgung der Anweisungen und Empfehlungen des behandelnden Arztes unwahrscheinlich. Die Anzahl ihres Auftretens ist nach der WHO-Einstufung (WHO - World Health Organization) geordnet: Sehr oft, oft, manchmal in Einzelfällen ist der seltenste Reinheitsgrad unbekannt. Nun lohnt es sich herauszufinden, wie und mit welchen Systemen Pitavastatin negative Auswirkungen haben kann:

• Neuropsychiatrische Erkrankungen - Cephalgie, Schwindel, Schlafstörungen (unruhiger Schlaf, Schlaflosigkeit).
• An den Organen des Verdauungstraktes - Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, dyspeptische Symptome, Übelkeit, Bauchschmerzen.
• Hepatobiliäre Organe - Erhöhung der Aktivitätsparameter von Leberenzymen, Verschlimmerung von Lebererkrankungen, abnorme Leberfunktionen.
• Haut und PZHK (Unterhautfett) - Hautausschlag, erythematöse Rötung, Juckreiz, Trockenheit der Schleimhäute im Mund.
• Das Blutsystem ist Anämie.
• Metabolismus - magersüchtige Manifestationen.
• Muskel- und Skelettsysteme - Schmerzen in Muskeln, Gelenken, Muskelkrämpfen, Myopathie, Rhabdomyolyse.
• In seltenen Fällen - der Entwicklung chronischer interstitieller Lungenerkrankungen, Hypothyreose.
• Laborveränderungen - erhöhte Leberenzyme - AST (Aspartataminotransferase) und ALT (Alaninaminotransferase), erhöhte CPK (Kreatinphosphonenase).
• Patienten, denen Livazo verschrieben wird, müssen über die Notwendigkeit informiert werden, den behandelnden Arzt über Muskelsymptome zu informieren, da sie ein Signal für eine der schwerwiegendsten Komplikationen sein können - die Rhabdomyolyse. Diese Bedingung ist mit Nierenversagen behaftet, was ihre Filtrationskapazität verletzt. Livazo oder andere Statine werden für den Grad ihres Studiums nicht empfohlen.

Gebrauchsanweisung

Nun, da wir die Indikationen, Kontraindikationen und Nebenwirkungen von Pitavastatin kennen, können wir die Gebrauchsanweisung verstehen. Ihrer Meinung nach müssen die Pillen ganz schlucken, nicht spalten und nicht spalten. Sie dürfen zu jeder Tageszeit unabhängig von der Mahlzeit einnehmen, vorzugsweise jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit. Wie die anderen Statine wird auch Livaso empfohlen, abends zu trinken. Bereits zu Beginn der Behandlung mit diesem Medikament muss der Patient eine Diät einhalten und sich während der Behandlung daran halten. Weiter oben haben wir gesagt, dass Livazo-Pitavastatin in drei Arten von Dosierungen erhältlich ist - 1 mg, 2 mg und 4 mg. Die Dosen werden individuell ausgewählt, um die erforderliche Konzentration von Pitavastatin im Plasma zu erreichen, je nach Cholesterinspiegel, LDL-Wert und allgemeinem Gesundheitszustand des Patienten.

Die Anfangsdosis für einen Erwachsenen beträgt 1 mg einmal täglich. Die Dosierungsänderung wird mit einem Zeitraum von 4 oder mehr Wochen durchgeführt. Laut medizinischen Daten werden den Patienten am häufigsten 2 mg pro Tag verordnet. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 mg.

Die Anfangsdosis für ältere Menschen ist ähnlich - 1 mg einmal täglich, sie wird auch alle 4 oder mehr Wochen geändert. Der Unterschied liegt in der Tatsache, dass diese Menschen oft an Funktionsstörungen der Nieren und der Leber leiden. Bei einer solchen Anamnese wird die maximale Tagesdosis in Form von 4 mg Pitavastatin normalerweise nicht verwendet und nur bei milden Formen von Komorbiditäten und sehr sorgfältiger Kontrolle verwendet. Es ist unmöglich, Livazo Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz zu verschreiben.

Verwenden Sie während der Schwangerschaft

Ähnlich wie bei anderen Statinen wird Livazo während der Schwangerschaft und danach, während der Stillzeit, nicht akzeptiert.

Für Kinder

Die Kindheit ist eine der Kontraindikationen dieses Medikaments. Es gibt keine umfassenden Studien zur Wirkung auf den Organismus von Kindern. Daher wird Pitavastatin in der pädiatrischen Praxis nicht verwendet.

Wechselwirkung mit anderen Drogen

Das Hauptorgan, in dem Pitavastatin metabolisiert wird, ist die Leber. Es hat auch seine hauptsächliche pharmakologische Wirkung. Alle uns bekannten Arzneimittel durchlaufen die Leber. Daher ist es wichtig zu wissen, welche Auswirkungen es hat, wenn der Patient andere Arzneimittel zusammen mit Livazo einnimmt. Nun werden wir uns die Liste der Arzneimittel ansehen, die laut Experten ihre Eigenschaften unter der Wirkung von Pitavastatin ändern können:

1. Cyclosporin Gleichzeitig ist seine Verabredung mit dem Medikament Livazo ausgeschlossen, da sich die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik des letzteren erheblich verändert.
2. Erythromycin. Aus den gleichen Gründen wird für den Zeitraum der Behandlung mit Erythromycin kein synchroner Empfang empfohlen.
3. Fibrate (z. B. Gemfibrozil). Sowohl Fibrate als auch Statine erhöhen das Risiko einer Rhabdomyolyse und Myopathie. Es stellt sich heraus, dass diese Nebenwirkung sich entwickelt und viel wahrscheinlicher wird. Daher sollte Livazo bei Fibraten, falls verordnet, dann mit großer Vorsicht in kleinen Dosen und bei Einnahme in regelmäßigen klinischen Studien eingesetzt werden.
4. Niacin Obwohl keine Interaktionsforschung direkt mit ihm durchgeführt wurde, weisen die Nebenwirkungen auch auf das Risiko der Entwicklung einer Myopathie hin. Die Anwendungstaktik ist bei Fibraten ähnlich, die Therapie muss unterbrochen werden.
5. Fuzidovayasäure. Zusammen mit Pitavastatin gilt nicht - ein erhöhtes Risiko einer Rhabdomyolyse.
6. Rifampicin Bei der Anwendung gegen Statine werden diese von den Leberzellen langsamer aufgenommen.
7. Warfarin Bei der Verschreibung von Statinen an Patienten, die Warfarin einnehmen, ist eine regelmäßige Überwachung der Prothrombinblutzeit erforderlich.

Bei gleichzeitiger Interaktion mit Itraconazol und Grapefruitsaft, mit Digoxin und mit Ezetimib wurden keine Veränderungen des Pitavastatin-Gehalts im Blutplasma beobachtet.

Drogenpreis

Das Medikament Livazo ist nicht im Budget und nicht ganz im Durchschnittspreis. In der Ukraine wird der Preis für Pitavastatin je nach Region ungefähr wie folgt liegen: Für ein Paket Livazo 1 mg (30 Tabletten) müssen Sie etwa 350 - 450 UAH zahlen, für ein Paket Livazo 2 mg (30 Tabletten) - etwa 390 - 610 UAH ein Paket von Livazo 4 mg (ähnlich 30 Tabletten) - ungefähr 420 - 770 UAH.

In Russland bieten Apotheken dieses Medikament zu folgenden Kosten an: Tabletten (30 Stück) von Livazo 1 mg - der Preis beträgt 420 bis 585 Rubel, 2 mg - der Preis beträgt 695 - 900 Rubel, 4 mg - rund 980 - 1250 Rubel.

Analoga von Livazo

Im Zusammenhang mit ausreichend greifbaren Preisen für Pitavastatin-Präparate suchen Patienten häufig nach Analoga. Für Livazo stehen die Analoga in Apothekenketten jedoch nicht zum Verkauf - nur das Originalarzneimittel kann erworben werden. Die Analoga von Pitavastatin selbst auf den Apothekenregalen sind jedoch ausreichend. Dazu gehören Simvastatin, Simgal, Simvor. Neben Pitovastatin ist Rosuvastatin auch in der vierten Generation eine Marke Crestor, die laut einigen Autoren bei der Behandlung von Atherosklerose besser ist.

Usage Reviews

Bewertungen von Patienten, die Livazo einnehmen, überwiegend positiv. Wenn Sie die empfohlene Dosis von 2 mg erhalten, trat innerhalb von eineinhalb Monaten ein stabiler positiver Effekt auf. Bei voller Einhaltung der Empfehlungen eines kompetenten Arztes wurden Nebenwirkungen äußerst selten erfasst, da Pitavastatin-Präparate zu den Statinen der letzten, vierten Generation gehören. Diese Generation ist die sicherste für den menschlichen Körper.

Laut Patientenbewertungen nehmen viele von ihnen nach der Genesung weiterhin sehr erfolgreich Livazo als Prävention ein.

Lovaza (Lovaza)

Aussprache
auf Russisch: Lovaz
auf Englisch: Lovaza

Lovaza

Indikationen und Verwendung für Lovaza

Lovaza? (Omega-3-Säure-Ethylester) ist als Zusatz zu einer Diät zur Senkung der Triglycerid (TG) -Niveaus bei erwachsenen Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (500 mg / dl) angezeigt.

Überlegungen zur Verwendung: Die Patienten sollten vor der Behandlung mit Lovaza eine geeignete lipidsenkende Diät erhalten. Diese Diät sollte während der Behandlung mit Lovaza fortgesetzt werden.

Laboruntersuchungen sollten durchgeführt werden, um festzustellen, dass ständig abnormale Lipidspiegel vor Beginn der Lovaza-Therapie vorliegen. Jeder versucht, Serumlipide mit der richtigen Ernährung, Arbeit, Gewichtsabnahme bei adipösen Patienten und der Kontrolle medizinischer Probleme wie Diabetes und Hypothyreose zu kontrollieren, was zur Lipidpathologie beiträgt. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine Hypertriglyceridämie (z. B. Betablocker, Thiazide, Estrogene) verschlimmern, sollten nach Möglichkeit abgesetzt oder modifiziert werden, bevor eine Senkung der Triglycerid-Arzneimitteltherapie in Betracht gezogen wird.

Verwendungsbeschränkungen: Die Wirkung von Lovaza auf die kardiovaskuläre Mortalität und die Komplikationen bei Patienten mit erhöhten Triglyceriden wurde nicht bestimmt.

Lovaza Dosierung und Verwaltung

• Triglyceridwerte sollten vor Beginn der Therapie sorgfältig beurteilt werden. Ermitteln Sie andere Ursachen (z. B. Diabetes mellitus, Hypothyreose oder Medikamente) und einen zu hohen Triglyceridspiegel, und behandeln Sie diese gegebenenfalls. [sehen Angaben und Verwendungen (1)].
• Die Patienten sollten eine geeignete lipidsenkende Diät erhalten, bis Lovaza erhalten wird, und diese Diät sollte während der Behandlung mit Lovaza fortgesetzt werden. In klinischen Studien von Lovaza Nutrition Management.

Die tägliche Dosis von Lovaza beträgt 4 Gramm pro Tag. Die tägliche Dosis kann als Einzeldosis von 4 Gramm (4 Kapseln) oder zwei 2-Gramm-Dosen (2 Kapseln zweimal täglich) eingenommen werden.

Die Patienten sollten angewiesen werden, ganze Lovaza-Kapseln zu schlucken. Lovaza nicht öffnen, zerquetschen, auflösen oder kauen.

Dosierungsformen und Stärken

Lovaza-Kapseln (Omega-3-Säure-Ethylester) werden mit 1 Gramm transparenten Weichgelatinekapseln mit hellgelbem Öl und der Bezeichnung Lovaza geliefert.

Gegenanzeigen

Lovaza ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (z. B. einer anaphylaktischen Reaktion) oder Lovaza oder einer seiner Komponenten kontraindiziert.

Und Warnungen

Überwachung: Labortests

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten während der Therapie mit Lovaza die Alaninaminotransferase- (ALT) und Aspartataminotransferase- (AST-) Spiegel regelmäßig überwacht werden. Bei einigen Patienten wurde eine Zunahme der ALT-Größe ohne gleichzeitige Erhöhung der AST-Spiegel beobachtet.

Bei einigen Patienten erhöht Lovaza die LDL-C-Spiegel. Die LDL-C-Spiegel sollten während der Therapie mit Lovaza regelmäßig überwacht werden.

Labortests sollten regelmäßig durchgeführt werden, um die TG-Spiegel des Patienten während der Therapie mit Lovaza zu messen.

Fischallergie

Lovaza enthält Omega-3-Fettsäureethylester (EPA und DHA), die aus Fischöl aus verschiedenen Quellen gewonnen werden. Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit Fisch- oder Schalentierallergien ein erhöhtes Risiko für eine allergische Reaktion auf Lovaza haben. Lovaza sollte bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fische oder Mollusken mit Vorsicht angewendet werden.

Nebenwirkungen

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter verschiedenen Bedingungen durchgeführt werden, können die Raten der Nebenwirkungen in den klinischen Studien eines Arzneimittels nicht direkt mit den Raten der klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die Raten in der Praxis wider.

Nebenwirkungen, die in mindestens 3% und in 23 klinischen Studien, die auf gepoolten Daten basieren, bei Patienten, die mit Lovaza behandelt wurden, in mindestens 3% und unter Placebo berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

BL = Basislinie (mg / dl); % Veränderung = durchschnittliche prozentuale Veränderung von der Basislinie; Unterschied = Lovaza Median% Veränderung? Placebo-Medianwert in%

Lovaza 4 Gramm pro Tag senkte die durchschnittlichen Konzentrationen von LONP-C und Nicht-HDL-C TG und mehr HDL-Median im Vergleich zu Placebo von der Basislinie. Eine Behandlung mit Lovaza, um sehr hohe TG-Spiegel zu reduzieren, kann bei einigen Personen zu einer Erhöhung des LDL-C und von Nicht-HDL-C führen. Die Patienten sollten überwacht werden, um sicherzustellen, dass der LDL-C-Spiegel übermäßig ansteigt.

Die Wirkung von Lovaza auf das Risiko einer Pankreatitis bei Patienten mit sehr hohen TG-Spiegeln wurde nicht untersucht.

Die Wirkung von Lovaza auf die kardiovaskuläre Mortalität und Komplikationen bei Patienten mit erhöhten TG-Spiegeln wurde nicht bestimmt.

Andere klinische Erfahrung

Die Auswirkungen von 4 Gramm Lovaza pro Tag auf die Behandlung mit Simvastatin wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, parallelen Gruppe von 254 erwachsenen Patienten (122 mit Lovaza) und 132 mit Placebo mit persistierenden hohen Triglyceriden (200 bis 499 mg / dl) untersucht. Trotz Simvastatin-Therapie. Patienten mit einer offenen Marke von Simvastatin 40 mg täglich für 8 Wochen vor der Randomisierung, um ihr LDL-C um nicht mehr als 10% über dem ATP-III-AIMI-Ziel zu halten, und blieben während der gesamten Studie bei dieser Dosis. Nach einer achtwöchigen offenen Behandlung mit Simvastatin wurden die Patienten unter Simvastatin-Co-Therapie für weitere 8 Wochen entweder 4 Gramm Lovaza pro Tag oder ein Placebo randomisiert. Die durchschnittlichen Triglyceridspiegel und LDL-C-Spiegel bei diesen Patienten betragen 268 mg / dl bzw. 89 mg / dL. Der mittlere Spiegel an HDL-C und -HDL-C beträgt 138 mg / dl bzw. 45 mg / dL.

Die Änderungen der Parameter der Hauptlipoproteinlipide für die Gruppen, die Lovaza plus Simvastatin oder Placebo plus Simvastatin erhielten, sind in Tabelle 3 gezeigt.