Clexane

Beschreibung ab 10. Juli 2014

• Lateinischer Name: Clexane
• ATC-Code: B01AB05
• Wirkstoff: Enoxaparin-Natrium (Enoxaparin-Natrium)
• Hersteller: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Frankreich)

Zusammensetzung

Eine Spritze enthält je nach Dosierung: 10.000 Anti-Ha-IE, 2000 Anti-Ha-IE, 8000 Anti-Ha-IE, 4000 Anti-Ha-IE oder 6000 Anti-Ha-IE von Enoxaparin-Natrium.

Formular freigeben

Das Arzneimittel ist eine klare Injektionslösung, farblos oder gelblich.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml oder 0,2 ml dieser Lösung in einer Glasspritze, zwei solcher Spritzen in einer Blase, eine oder fünf solcher Blister in einer Papierpackung.

Pharmakologische Wirkung

Clexane wirkt antithrombotisch.

Pharmakodynamik und Pharmakokinetik

Pharmakodynamik

Kleksan INN (internationaler, nicht proprietärer Name) Enoxaparin. Das Arzneimittel ist ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht mit einem Molekulargewicht von etwa 4.500 Dalton. Durch das Verfahren der alkalischen Hydrolyse von Heparinbenzylether erhalten, der aus den Schleimhäuten des Schweinedarms extrahiert wurde.

Bei prophylaktischen Dosen verändert das Medikament die APTT geringfügig, hat fast keine Wirkung auf die Thrombozytenaggregation und die Bindung an Fibrinogen. In therapeutischen Dosen erhöht Enoxaparin die APTT um das 1,5 bis 2,2-fache.

Pharmakokinetik

Nach systematischen subkutanen Injektionen von Enoxaparin-Natrium, 1,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich, tritt die Gleichgewichtskonzentration nach 2 Tagen auf. Die Bioverfügbarkeit nach subkutaner Injektion erreicht 100%.

Natriumenoxaparin wird in der Leber durch Desulfatierung und Depolymerisation metabolisiert. Die resultierenden Metaboliten haben eine sehr geringe Aktivität.

Die Halbwertszeit beträgt 4 Stunden (einmalige Injektion) oder 7 Stunden (mehrfache Verabreichung). Das Medikament wird zu 40% über die Nieren ausgeschieden. Die Elimination von Enoxaparin bei älteren Patienten verzögert sich aufgrund einer gestörten Nierenfunktion.

Bei Personen mit Nierenschäden ist die Enoxaparin-Clearance reduziert.

Indikationen zur Verwendung

Dieses Medikament hat die folgenden Kontraindikationen:

• Prävention von Thrombosen und Venenembolien nach chirurgischen Eingriffen;
• Therapie der tiefen Venenthrombose durch Lungenembolie oder durch Thromboembolie nicht kompliziert;
• Prävention von Thrombosen und Venenembolien bei Patienten, die aufgrund akuter therapeutischer Pathologie (chronische und akute Herzinsuffizienz, schwere Infektion, Atemstillstand, akute rheumatische Erkrankungen) lange Zeit im Bett liegen;
• Prävention von Thrombose im System des extrakorporalen Blutflusses während der Hämodialyse;
• Therapie der Angina pectoris und des Infarkts ohne Q-Welle;
• Behandlung von akutem Myokardinfarkt mit einem Anstieg des ST-Segments bei Patienten, die Medikamente benötigen.

Gegenanzeigen

• Allergie gegen die Bestandteile des Arzneimittels und andere Heparine mit niedrigem Molekulargewicht.
• Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko, wie Aneurysma, Abortabsturz, Blutungen, hämorrhagischer Schlaganfall.
• Bei Frauen mit künstlichen Herzklappen ist die Anwendung von Clexane während der Schwangerschaft verboten.
• Alter unter 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen).

In folgenden Fällen mit Vorsicht verwenden:

• Erkrankungen, die mit einer gestörten Hämostase verbunden sind (Hämophilie, Hypokoagulation, Thrombozytopenie, von-Willebrand-Krankheit), ausgeprägte Vaskulitis;
• Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür, erosive-ulzerative Läsionen des Verdauungstraktes;
• neuer ischämischer Schlaganfall;
• schwerer arterieller Hypertonie;
• hämorrhagische oder diabetische Retinopathie;
• schwerer Diabetes mellitus;
• kürzliche Geburt;
• kürzlich durchgeführte neurologische oder ophthalmologische Intervention;
• Durchführen einer Epiduralanästhesie oder einer Spinalanästhesie, Spinalpunktion;
• bakterielle Endokarditis;
• intrauterine Kontrazeption;
• Perikarditis;
• Nieren- oder Leberschäden;
• schwere Verletzung, ausgedehnte offene Wunden;
• gemeinsame Aufnahme mit Medikamenten, die das Blutstillungssystem beeinflussen.

Nebenwirkungen

Wie bei der Verwendung anderer Antikoagulanzien besteht ein Blutungsrisiko, insbesondere bei invasiven Eingriffen oder bei der Verwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen. Wenn Blutungen festgestellt werden, beenden Sie die Verabreichung des Medikaments, finden Sie die Ursache der Komplikation und beginnen Sie mit der entsprechenden Behandlung.

Bei der Verwendung des Arzneimittels vor dem Hintergrund der Epidural- oder Spinalanästhesie, dem postoperativen Einsatz von Penetrationskathetern traten Fälle von neuroaxialen Hämatomen auf, die zu neurologischen Erkrankungen unterschiedlichen Schweregrads führten, einschließlich irreversibler Lähmungen.

Thrombozytopenie bei der Prophylaxe der Venenthrombose bei chirurgischen Patienten, der Behandlung von tiefen Venenthrombosen und des Myokardinfarkts mit ST-Segmenterhöhung trat in 1-10% der Fälle auf und in 0,1-1% der Fälle bei der Prävention von Venenthrombosen bei Patienten nach Bettruhe und Therapie von Myokardinfarkt und Angina pectoris.

Nach Verabreichung von Clexane kann an der Injektionsstelle ein Hämatom auftreten. In 0,001% der Fälle entwickelten sich lokalisierte Hautnekrosen.

Ein asymptomatischer vorübergehender Anstieg der Leberenzymkonzentrationen wird ebenfalls beschrieben.

Gebrauchsanweisung Clexane

Gebrauchsanweisung Clexane berichtet, dass das Arzneimittel tief in die Rückenlage des Patienten subkutan injiziert wird.

Wie man Clexane sticht

Das Medikament sollte abwechselnd in die linke und rechte Seite des Bauches injiziert werden. Um die Injektion durchzuführen, ist es erforderlich, solche Manipulationen durchzuführen, indem die Spritze geöffnet wird, die Nadel freigelegt und senkrecht bis zur vollen Länge in die Hautfalte eingeführt wird, die zuvor mit Daumen und Zeigefinger zusammengefügt wurde. Die Falte wird nach der Injektion freigegeben. Es wird nicht empfohlen, die Injektionsstelle zu massieren.

Video, wie man Clexane sticht:

Das Medikament darf nicht intramuskulär eintreten.

Schema der Einführung. Produzieren Sie 2 Injektionen pro Tag mit einer Exposition von 12 Stunden. Die Dosis für eine Verabreichung sollte 100 Anti-Xa-IE pro Kilogramm Körpergewicht betragen.

Patienten mit einem durchschnittlichen Thromboserisiko benötigen einmal täglich eine Dosis von 20 mg. Die erste Einführung erfolgt 2 Stunden vor der Operation.

Patienten mit einem hohen Thromboserisiko wird empfohlen, einmal täglich 40 mg Clexane (erste Dosis 12 Stunden vor der Operation) oder 30 mg des Arzneimittels zweimal täglich (erste Dosis 13-24 Stunden nach der Operation) zu verabreichen. Die Therapiedauer beträgt durchschnittlich eine Woche oder 10 Tage. Falls erforderlich, kann die Behandlung fortgesetzt werden, bis die Gefahr einer Thrombose besteht.

Behandlung der tiefen Venenthrombose. Das Medikament wird einmal täglich mit einer Dosis von 1,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht. Die Therapie dauert in der Regel 10 Tage.

Prävention von Thrombosen und Venenembolien bei Patienten mit Bettruhe, die durch akute therapeutische Erkrankungen verursacht werden. Die erforderliche Dosis des Medikaments - 40 mg 1 Mal pro Tag (Dauer 6-14 Tage).

Überdosis

Eine versehentliche Überdosierung kann zu schweren hämorrhagischen Komplikationen führen. Bei oraler Einnahme ist die Aufnahme des Arzneimittels in den systemischen Kreislauf unwahrscheinlich.

Die langsame intravenöse Verabreichung von Protaminsulfat ist als Neutralisationsmittel angezeigt. Ein mg Protamin neutralisiert einen mg Enoxaparin. Wenn mehr als 12 Stunden nach Beginn der Überdosierung vergangen sind, ist die Einführung von Protaminsulfat nicht erforderlich.

Interaktion

Das Medikament Clexane kann nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden. Wechseln Sie auch nicht die Verwendung von Clexane und anderen Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht.

Bei Anwendung mit Acetylsalicylsäure, 40-kDa-Dextran, nichtsteroidalen Antiphlogistika, Clopidogrel und Ticlopidin, Thrombolytika oder Antikoagulanzien kann das Blutungsrisiko steigen.

Verkaufsbedingungen

Streng auf Rezept.

Lagerbedingungen

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Bei Temperaturen bis 25 ° C lagern

Verfallsdatum

Besondere Anweisungen

Bei der Verwendung des Arzneimittels zur Vorbeugung wurde keine Tendenz zur Erhöhung des Blutungsrisikos festgestellt. Bei der Verwendung des Medikaments Clexane für therapeutische Zwecke besteht bei älteren Menschen die Gefahr von Blutungen. In diesen Fällen ist eine sorgfältige Beobachtung des Patienten erforderlich.

Clexane beeinflusst die Fahrtüchtigkeit nicht.

Analoga von Clexana

Analoga von Clexane mit einem identischen Wirkstoff: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Was ist besser: Clexane oder Fraxiparin?

Häufig befragte Patienten zur vergleichenden Wirksamkeit von Medikamenten. Fraxiparin und Clexane gehören zu derselben Gruppe und sind Analoga. Studien haben den Vorteil eines Arzneimittels gegenüber einem anderen nicht zuverlässig bestätigt. Daher sollte die Wahl zwischen Medikamenten vom behandelnden Arzt auf der Grundlage des Krankheitsbildes der Erkrankung, des Zustands des Patienten und der persönlichen Erfahrung getroffen werden.

Für Kinder

Kontraindiziert bei Personen unter 18 Jahren.

Clexane während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Clexane während der Schwangerschaft ist verboten (außer in Fällen, in denen der Nutzen für die Mutter höher ist als das Risiko für den Fötus). Die Folgen können unvorhersehbar sein, da keine genauen Informationen über die Auswirkungen der Anwendung von Clexane während der Schwangerschaft vorliegen.

Anwendung Clexane sollte das Stillen zum Zeitpunkt der Behandlung unterbrechen.

Bewertungen von Clexane

Clexane hat sich seit Beginn der Anwendung des Medikaments in der klinischen Praxis sowohl bei Ärzten als auch bei Patienten bestens bewährt. Berichte über das Auftreten von Allergien gegen das Medikament sind äußerst gering.

Preis Clexan

Es sei darauf hingewiesen, dass die Kosten dieses Arzneimittels nicht immer mit der Dosierung korrelieren. Der durchschnittliche Preis von Clexan 0,2 ml (10 Stück) In Russland beträgt 3.600 Rubel, Clexana 0,4 ml (10 Stück) - 2.960 Rubel, 0,8 ml (10 Stück) - 4.100 Rubel, und es kostet keine Kosten, das Medikament in Moskau in den gleichen Dosierungen zu kaufen. viel teurer.

In der Ukraine beträgt der Preis für Clexane 0,2 ml Nr. 10 - 665 Griwna, 0,4 ml Nr. 10 - 1045 Griwna und 0,8 ml Nr. 10 - 323 Griwna.

Clexane Preise in Apotheken Blagoweschtschensk

Apotheke Großhandelspreise "REDapteka"

• CLEKSAN 60 mg / 0,6 ml N2-Injektionslösung Sanofi Winthrop Industry-Spritze (Sanofi Winthrop Industry) 834. 00 reiben
• CLEKSAN 20mg / 0,2ml N10 Injektionsspritze Sanofi Winthrop Industry (Sanofi Winthrop Industry) 1.400. 00 reiben
• CLEKSAN 80mg / 0.8ml N10 Injektionsspritze Sanofi Winthrop Industry 4.100. 00 reiben

• Apotheke Großhandelspreise "REDapteka"
• Apotheke Großhandelspreise "REDapteka" Moskau

Die empfohlene Dauer der Verwendung des Arzneimittels:

Prävention von Thrombosen während der Operation:

von 1 bis 5 Wochen;

Prävention von Thrombosen mit erzwungener langfristiger Immobilisierung:

von 6 Tagen bis 2 Wochen;

Tiefe Venenthrombose:

Ischämische Herzkrankheit ohne abnormale Q-Welle, instabile Angina:

Anwendungsmerkmale:

• Laut den Anweisungen ist Clexane ausschließlich zur subkutanen Verabreichung vorgesehen.

Nebenwirkungen

Blutungen, Hämatome des Spinalraums mit der Entwicklung von neurologischen Erkrankungen (bis zur Entwicklung von Parese und / oder Paralyse), Vaskulitis, hämorrhagisches Syndrom mit der Entwicklung von Blutungen im Retroperitonealraum und / oder Schädelraum (bis zum Tod);

verschiedene haut- und / oder systemische allergische Reaktionen;

reduzierte Thrombozytenzahl;

Laborergebnisse:

ein leichter reversibler Anstieg der Transaminase-Spiegel;

Hämatome, erythematöse Plaques (mögliche Entwicklung einer Nekrose), Druckempfindlichkeit, dichte Infiltrate.

Gegenanzeigen

• Hämorrhagischer Schlaganfall, Aneurysma der Aorta und / oder der Hirngefäße, unkontrollierte Blutungen, Selbstabortationsgefahr, starker Rückgang der Thrombozytenzahl (verursacht durch den Einsatz von Medikamenten);
• Individuelle Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Clexane oder seine Bestandteile;
• Anwendung bei schwangeren Frauen mit künstlichen Herzklappen;
• Gleichzeitige Anwendung mit Medikamenten aus der Gruppe der niedermolekularen Heparine;
• Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren.

Mit Vorsicht verwenden:

• Hämostatische Erkrankungen, ischämischer Schlaganfall in der Krankengeschichte, Perikarditis, maligne Hypertonie, Endokarditis;
• Erosive und ulzerative Läsionen des Verdauungstraktes;
• Hämorrhagische oder diabetische Retinopathie;
• Kürzlich übertragene oder geplante Operation, Epiduralanästhesie, Notwendigkeit einer Spinalpunktion;
• Schwerer Diabetes mellitus;
• Verhinderung der Schwangerschaft mit einem IUD, kürzlich verschoben;
• Insuffizienz der Leber und / oder der Nieren;
• Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die die Hämostase beeinflussen (wenn dies erforderlich ist, ist eine sorgfältige Überwachung der Hämostase erforderlich)

Während der Schwangerschaft und Stillzeit

Wechselwirkung mit anderen Drogen

Überdosis

Symptome:

erhöhte Nebenwirkungen.Spezifisches Gegenmittel: Protaminsulfat.

Behandlung der Überdosierung von Clexan:

• Symptomatisch.

Formular freigeben

• Lösung zur subkutanen Anwendung, 2000 Anti-Xa IE / 0,2 ml - Spritzen 2 oder 10 Stück; 4000 Anti-Ha IE / 0,4 ml - Spritzen 2 oder 10 Stück; 6000 Anti-Ha IE / 0,6 ml - Spritzen 2 oder 10 Stück; 8.000 Anti-Ha IE / 0,8 ml - Spritzen 2 oder 10 Stück; 10.000 Anti-Ha IE / 1 ml - Spritzen 2 oder 10 Stück

Lagerbedingungen

• Das völlige Fehlen von Sonnenlicht und Wärmequellen im Lagerbereich;
• Unmöglichkeit des Zugangs für Kinder und Fremde.

Empfohlene Lagertemperatur Clexane

- im zimmer.

Empfohlene Haltbarkeit

- je nach Hersteller unterschiedlich, auf der Verpackung angegeben.

Zusammensetzung

1 Spritzenlösung:

• Enoxaparin-Natrium - 2000, 4000, 6000, 8000 oder 10.000 Anti-Ha-IE;

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KLEKSAN

Die Injektionslösung ist klar, von farblos bis hellgelb.

Lösungsmittel: Wasser d / und - bis zu 0,2 ml.

0,2 ml - Glasspritzen (Typ I) (2) - Blister (1) - Packungen aus Karton.
0,2 ml - Glasspritzen (Typ I) (2) - Blister (5) - Packungen aus Karton.
0,2 ml - Glasspritzen (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem (2) - Blisterpackungen (1) - Kartonagen.
0,2 ml - Glasspritzen (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem (2) - Blisterpackungen (5) - Kartonagen.

Die Injektionslösung ist klar, von farblos bis hellgelb.

Lösungsmittel: Wasser d / und - bis zu 0,4 ml.

0,4 ml - Glasspritzen (Typ I) (2) - Blister (1) - Packungen aus Karton.
0,4 ml - Glasspritzen (Typ I) (2) - Blasen (5) - Packungen aus Karton.
0,4 ml - Glasspritzen (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem (2) - Blisterpackungen (1) - Kartonagen.
0,4 ml - Glasspritzen (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem (2) - Blister (5) - Kartonpackungen.

Die Injektionslösung ist klar, von farblos bis hellgelb.

Lösungsmittel: Wasser d / und - bis zu 0,6 ml.

0,6 ml - Glasspritzen (Typ I) (2) - Blisterpackungen (1) - Karton.
0,6 ml - Glasspritzen (Typ I) (2) - Blister (5) - Packungen aus Karton.
0,6 ml - Glasspritzen (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem (2) - Blisterpackungen (1) - Kartonagen.
0,6 ml - Glasspritzen (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem (2) - Blister (5) - Kartonpackungen.

Die Injektionslösung ist klar, von farblos bis hellgelb.

Lösungsmittel: Wasser d / und - bis 0,8 ml.

0,8 ml - Glasspritzen (Typ I) (2) - Blister (1) - Packungen aus Pappe.
0,8 ml - Glasspritzen (Typ I) (2) - Blister (5) - Packungen aus Karton.
0,8 ml - Glasspritzen (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem (2) - Blisterpackungen (1) - Kartonagen.
0,8 ml - Glasspritzen (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem (2) - Blister (5) - Kartonpackungen.

Die Injektionslösung ist klar, von farblos bis hellgelb.

Lösungsmittel: Wasser d / und - bis zu 1 ml.

1 ml - Glasspritzen (Typ I) (2) - Blister (1) - Packungen aus Karton.
1 ml - Glasspritzen (Typ I) (2) - Blister (5) - verpackt Karton.
1 ml - Glasspritzen (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem (2) - Blisterpackungen (1) - Kartonagen.
1 ml - Glasspritzen (Typ I) mit einem Nadelschutzsystem (2) - Blister (5) - Kartonpackungen.

* Das Gewicht wird auf der Grundlage des Gehalts an verwendetem Enoxaparin-Natrium (theoretische Aktivität von 100 Anti-Xa-IE / mg) berechnet.

Die Zubereitung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (durchschnittliches Molekulargewicht von etwa 4.500 Dalton: weniger als 2.000 Dalton - 68%, mehr als 8.000 Dalton - 9 / l) bei der Prävention von Venenthrombose bei chirurgischen Patienten und bei der Behandlung von tiefer Venenthrombose mit oder ohne Thromboembolie.

Oft - Thrombozytose bei der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Streckenerhöhung; Thrombozytopenie bei der Prävention von Venenthrombosen bei chirurgischen Patienten und bei der Behandlung von tiefen Venenthrombosen mit oder ohne Thromboembolie sowie bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung.

Selten - Thrombozytopenie bei der Prävention von Venenthrombosen bei Patienten mit Bettruhe und bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne Q-Welle.

Sehr selten - immunallergische Thrombozytopenie bei der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit Erhöhung des ST-Segments.

Andere klinisch signifikante Nebenwirkungen, unabhängig von den Nachweisen

Die unten dargestellten unerwünschten Reaktionen sind nach Systemorganklassen gruppiert, die mit der oben angegebenen Häufigkeit ihres Auftretens und in der Reihenfolge ihrer Abnahme angegeben werden.

Seitens des Immunsystems: häufig - allergische Reaktionen; selten - anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen.

In Bezug auf Leber und Gallenwege: sehr oft - eine Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen, hauptsächlich eine Erhöhung der Aktivität von Transaminasen, die mehr als dreimal höher sind als die von VGN.

Auf der Haut und subkutanen Geweben: oft - Urtikaria, Pruritus, Erythem; selten - bullöse Dermatitis.

Allgemeine Erkrankungen und Störungen an der Injektionsstelle: häufig - Hämatome, Schmerzen, Schwellungen an der Injektionsstelle, Blutungen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Entzündungen, Bildung von Verhärtungen an der Injektionsstelle; selten - Reizung an der Injektionsstelle, Hautnekrose an der Injektionsstelle.

Labor- und Instrumentendaten: selten - Hyperkaliämie.

Die Daten wurden nach der Freigabe des Medikaments auf dem Markt erhalten

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Clexan nach dem Inverkehrbringen festgestellt. Es gab spontane Berichte über diese Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit wurde als „Häufigkeit unbekannt“ definiert (kann nicht anhand der verfügbaren Daten ermittelt werden).

Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Schock.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen.

Was das Blutgerinnungssystem angeht: Bei der Verwendung von Enoxaparin-Natrium vor dem Hintergrund einer spinalen / epiduralen Anästhesie oder einer spinalen Punktion kam es zu spinalen Hämatomen (oder neuroaxialen Hämatomen). Diese Reaktionen führten zur Entwicklung von neurologischen Erkrankungen mit unterschiedlichem Schweregrad, einschließlich persistierender oder irreversibler Lähmung.

Aus dem hämopoetischen System: hämorrhagische Anämie; Fälle der Entwicklung einer immunallergischen Thrombozytopenie mit Thrombose; In einigen Fällen wurde die Thrombose durch die Entwicklung eines Organinfarkts oder einer Ischämie der Gliedmaßen kompliziert. Eosinophilie.

An der Haut der Unterhautgewebe: dermale Vaskulitis kann sich an der Injektionsstelle eine Hautnekrose entwickeln, der gewöhnlich das Auftreten von Purpura oder erythematösen Papeln (infiltriert und schmerzhaft) vorausgeht; In diesen Fällen sollte die Therapie mit Clexane abgebrochen werden. mögliche Bildung fester entzündlicher Knoten-Infiltrate an der Injektionsstelle des Arzneimittels, die nach einigen Tagen verschwinden und kein Grund für das Absetzen des Arzneimittels sind; Alopezie.

Auf der Seite der Leber und der Gallenwege: hepatozelluläre Schädigung der Leber; cholestatischer Leberschaden.

Aus dem Bewegungsapparat: Osteoporose mit längerer Therapie (mehr als 3 Monate).

Symptome: Eine versehentliche Überdosierung mit intravenöser, extrakorporaler oder SC-Injektion kann zu hämorrhagischen Komplikationen führen. Bei Einnahme, selbst in großen Dosen, ist eine Resorption des Arzneimittels unwahrscheinlich.

Behandlung: Als Neutralisationsmittel wird eine langsame iv-Verabreichung von Protaminsulfat gezeigt, deren Dosis von der verabreichten Dosis von Clexan abhängt. Es ist zu berücksichtigen, dass 1 mg Protamin die gerinnungshemmende Wirkung von 1 mg Enoxaparin neutralisiert, wenn Clexane nicht mehr als 8 Stunden vor der Verabreichung von Protamin verabreicht wurde. 0,5 mg Protamin neutralisiert die gerinnungshemmende Wirkung von 1 mg Clexane, wenn es vor mehr als 8 Stunden verabreicht wurde oder wenn eine zweite Dosis Protamin verabreicht werden soll. Wenn nach der Verabreichung von Clexane mehr als 12 Stunden vergangen sind, ist die Verabreichung von Protamin nicht erforderlich. Selbst bei der Einführung hoher Dosen Protaminsulfat ist die Anti-Xa-Aktivität von Clexane nicht vollständig neutralisiert (maximal 60%).

Clexane kann nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden!

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Medikamenten, die die Hämostase beeinflussen (systemische Salicylate, Acetylsalicylsäure, NPVS (einschließlich Ketorolac), Dextran mit einer Molekülmasse von 40 kDa, Ticlopidin und Clopidogrel, I mit Atoprostomatik). IIIa) erhöht das Blutungsrisiko.

Heparine mit niedrigem Molekulargewicht sind nicht austauschbar, weil Sie unterscheiden sich im Produktionsprozess, im Molekulargewicht, in der spezifischen Anti-Xa-Aktivität, in den Dosierungseinheiten und im Dosierungsschema, mit denen Unterschiede in ihrer Pharmakokinetik und biologischen Aktivität (Antithrombinaktivität und Interaktion mit Blutplättchen) zusammenhängen. Daher ist es erforderlich, die Anwendungsempfehlungen für jedes Arzneimittel der Klasse der niedermolekularen Heparine strikt zu befolgen.

Wie bei der Verwendung anderer Antikoagulanzien kann Clexane bei der Verwendung des Arzneimittels an jeder Lokalisation Blutungen entwickeln. Mit der Entwicklung von Blutungen ist es notwendig, die Ursache zu finden und eine geeignete Behandlung durchzuführen.

Blutung bei älteren Patienten

Bei der Verwendung des Arzneimittels Clexan in prophylaktischen Dosen bei älteren Patienten besteht kein Blutungsrisiko.

Bei der Verwendung des Arzneimittels in therapeutischen Dosen bei älteren Patienten (insbesondere jünger als 80 Jahre) besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Es wird empfohlen, den Zustand dieser Patienten gründlich zu beobachten.

Die gleichzeitige Verwendung anderer Arzneimittel, die die Blutstillung beeinflussen

Es wird empfohlen, Medikamente zu verwenden, die die Hämostase stören können (Salicylate, einschließlich Aspirin, NSAIDs, einschließlich Ketorolac; Dextran mit einem Molekulargewicht von 40 kDa, Ticlopidin, Clopidogrel, Corticosteroiden, Thrombolytika, Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer, Antagonisten von Glycoprotein-Rezeptoren, einschließlich IIb / IIIa) wurde vor der Behandlung mit Enoxaparin-Natrium abgesetzt, es sei denn, ihre Verwendung ist erforderlich. Wenn Kombinationen von Enoxaparin-Natrium mit diesen Arzneimitteln angezeigt werden, sollten eine sorgfältige klinische Beobachtung und Überwachung der relevanten Laborparameter durchgeführt werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr einer Blutung infolge einer erhöhten systemischen Exposition von Enoxaparin-Natrium.

Bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion (CC 30 kg / m 2) sind keine vollständigen Angaben gemacht, und es besteht kein Konsens hinsichtlich der Dosisanpassung. Solche Patienten sollten sorgfältig auf die Entwicklung von Symptomen und Anzeichen von Thrombose und Embolie überwacht werden.

Kontrolle der Thrombozytenzahl im peripheren Blut

Das Risiko, eine Antikörper-vermittelte Heparin-induzierte Thrombozytopenie zu entwickeln, besteht auch bei der Verwendung von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht. Eine Thrombozytopenie entwickelt sich in der Regel zwischen dem 5. und 21. Tag nach Therapiebeginn mit Enoxaparin-Natrium. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Anzahl der Blutplättchen im peripheren Blut vor der Behandlung mit Clexane und während der Anwendung regelmäßig zu überwachen. Bei nachgewiesener signifikanter Reduktion der Thrombozytenzahl (um 30-50% im Vergleich zum Ausgangswert) muss Enoxaparin-Natrium sofort abgebrochen und der Patient in eine andere Therapie überführt werden.

Es werden Fälle des Auftretens von neuroaxialen Hämatomen unter Verwendung des Arzneimittels Clexane während der Durchführung einer spinalen / epiduralen Anästhesie mit Entwicklung einer persistierenden oder irreversiblen Lähmung beschrieben. Das Risiko für diese Phänomene wird verringert, wenn das Medikament in einer Dosis von 40 mg oder weniger verwendet wird. Das Risiko steigt mit der Anwendung von Clexan in höheren Dosen sowie mit der Verwendung von permanenten Kathetern nach der Operation oder mit der gleichzeitigen Verwendung zusätzlicher Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, wie NSAIDs. Das Risiko steigt auch mit traumatischen oder wiederholten Wirbelsäulenpunktionen oder bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Operation der Wirbelsäule oder einer Wirbelsäulenverformung durchgeführt wurde.

Um das mögliche Blutungsrisiko zu reduzieren, das mit der Anwendung von Enoxaparin-Natrium und dem Auftreten von Epiduralanästhesie oder Spinalanästhesie / Analgesie verbunden ist, muss das pharmakokinetische Profil des Arzneimittels berücksichtigt werden. Es ist besser, einen Katheter mit einer niedrigen gerinnungshemmenden Wirkung von Enoxaparin-Natrium zu installieren oder zu entfernen. Die genaue Zeit, um eine ausreichende Verringerung der gerinnungshemmenden Wirkung bei verschiedenen Patienten zu erreichen, ist jedoch nicht bekannt.

Die Installation oder Entfernung des Katheters sollte 10-12 Stunden nach der Verabreichung von Clexan in niedrigeren Dosen (20 mg 1 Mal pro Tag, 30 mg 1-2 Mal pro Tag, 40 mg 1 Mal pro Tag) und mindestens 24 erfolgen h nach Verabreichung von Clexan in höheren Dosen (0,75 mg / kg Körpergewicht zweimal / Tag, 1 mg / kg Körpergewicht zweimal / Tag, 1,5 mg / kg Körpergewicht 1-mal / Tag). Zu diesen Zeitpunkten wird immer noch eine Anti-Xa-Aktivität des Arzneimittels nachgewiesen, und zeitliche Verzögerungen garantieren nicht, dass die Entwicklung eines neuroaxialen Hämatoms vermieden werden kann.

Patienten, die Enoxaparin-Natrium in Dosierungen von 0,75 mg / kg Körpergewicht 2-mal pro Tag oder 1 mg / kg Körpergewicht 2-mal pro Tag erhalten, wobei dieses (zweimal täglich) Dosierungsschema keine zweite Dosis erhalten sollte, um die Dosis zu erhöhen Intervall vor dem Einbau oder Austausch eines Katheters. Ebenso sollte die Möglichkeit einer Verschiebung der nächsten Dosis um mindestens 4 Stunden in Betracht gezogen werden, basierend auf dem Nutzen-Risiko-Verhältnis (Thromboserisiko und Blutung während des Verfahrens unter Berücksichtigung des Vorhandenseins von Risikofaktoren bei Patienten). Es ist jedoch nicht möglich, klare Empfehlungen zum Zeitpunkt der Verabreichung der nächsten Dosis Enoxaparin-Natrium zu geben, nachdem der Katheter entfernt wurde. Es ist zu bedenken, dass bei Patienten mit einer QS von weniger als 30 ml / min die Ausscheidung von Enoxaparin-Natrium verlangsamt wird. Daher sollte in dieser Kategorie von Patienten erwogen werden, die Zeit ab dem Zeitpunkt der Katheterentnahme zu verdoppeln: mindestens 24 Stunden bei niedrigeren Dosen von Enoxaparin-Natrium (30 mg 1 Mal pro Tag) und mindestens 48 Stunden bei höheren Dosen (1 mg / kg Körpergewicht) pro Tag).

Wenn die Antikoagulanzientherapie während der Epidural- / Spinalanästhesie vom Arzt verordnet wird, sollte der Patient kontinuierlich überwacht werden, um neurologische Symptome wie Rückenschmerzen, beeinträchtigte sensorische und motorische Funktionen (Taubheit oder Schwäche in den unteren Extremitäten) und Störungen der Darmfunktion zu erkennen und / oder Blase. Der Patient muss angewiesen werden, den Arzt unverzüglich zu informieren, wenn die oben genannten Symptome auftreten. Bei Verdacht auf Symptome, die für ein Rückenmarkhämatom charakteristisch sind, ist eine dringende Diagnose und Behandlung erforderlich, gegebenenfalls einschließlich einer Dekompression des Rückenmarks.

Bei äußerster Vorsicht sollte Clexane bei Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in Kombination mit oder ohne Thrombose angewendet werden.

Das Risiko einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie kann für mehrere Jahre bestehen bleiben. Wenn aufgrund einer Anamnese eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie angenommen wird, sind In-vitro-Thrombozytenaggregationstests für die Vorhersage des Entwicklungsrisikos von begrenzter Bedeutung. Die Entscheidung über die Ernennung des Medikaments Clexan kann in diesem Fall nur nach Rücksprache mit dem entsprechenden Spezialisten getroffen werden.

Perkutane koronare Angioplastie

Um das Blutungsrisiko zu minimieren, das mit einer invasiven vaskulären instrumentellen Manipulation bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne Q-Welle und einem akuten Myokardinfarkt mit ST-Streckenanhebung verbunden ist, sollten diese Verfahren in den Abständen zwischen der Verabreichung von Clexane durchgeführt werden. Dies ist notwendig, um nach perkutaner Koronarintervention eine Hämostase zu erreichen. Bei Verwendung einer Verschlussvorrichtung kann der Femurarterien-Einführer sofort entfernt werden. Bei der manuellen Kompression muss der Femoralarterieneinführassistent 6 Stunden nach der letzten intravenösen oder subkutanen Injektion von Enoxaparin-Natrium entfernt werden. Wenn die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium fortgesetzt wird, sollte die nächste Dosis nicht früher als 6 bis 8 Stunden nach Entfernung des Femoralarterien-Einführers verabreicht werden. Es ist notwendig, den Ort der Einführung des Einführers zu überwachen, um Anzeichen einer Blutung und Hämatombildung rechtzeitig zu erkennen.

Patienten mit mechanischen künstlichen Herzklappen

Die Verwendung von Clexan zur Vorbeugung von Thrombosen bei Patienten mit mechanischen künstlichen Herzklappen wurde nicht ausreichend untersucht. Es gibt separate Berichte über die Entwicklung der Thrombose von Herzklappen bei Patienten mit mechanischen künstlichen Herzklappen während der Therapie mit Natriumenoxaparin zur Vorbeugung von Thrombosen. Die Bewertung dieser Meldungen ist aufgrund des Vorhandenseins konkurrierender Faktoren, die zur Entwicklung einer künstlichen Herzklappenthrombose, einschließlich der zugrunde liegenden Erkrankung, beitragen, und aufgrund des Fehlens klinischer Daten begrenzt.

In Dosen, die zur Vorbeugung von thromboembolischen Komplikationen angewendet werden, beeinflusst Clexane die Blutungszeit und Blutgerinnungsraten sowie die Thrombozytenaggregation oder Bindung an Fibrinogen nicht signifikant.

Bei höheren Dosen können die APTT und die aktivierte Gerinnungszeit verlängert werden. Die Zunahme der APTT und der aktivierten Gerinnungszeit hängt nicht direkt von der Zunahme der gerinnungshemmenden Aktivität des Arzneimittels ab, so dass eine Überwachung nicht erforderlich ist.

Prävention von Venenthrombosen und Embolien bei Patienten mit akuten therapeutischen Erkrankungen, die sich im Bett ausruhen

Bei akuten Infektionen, akuten rheumatischen Zuständen ist die prophylaktische Gabe von Enoxaparin-Natrium nur dann gerechtfertigt, wenn die oben genannten Zustände mit einem der folgenden Risikofaktoren für Venenthrombosen kombiniert werden: über 75 Jahre alt, bösartige Tumore, Thrombosen und Embolien in der Geschichte, Adipositas, Hormontherapie, Herzinsuffizienz, chronische Ateminsuffizienz.

Verwendung in der Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin-Natrium bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt.

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit von Fahrzeugen und Mechanismen

Das Medikament Clexane beeinflusst nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren.

Es gibt keine Informationen darüber, dass Enoxaparin-Natrium im zweiten Trimenon die Plazentaschranke durchdringt. Es gibt keine relevanten Informationen zum ersten und zum dritten Trimenon der Schwangerschaft.

Seit Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, und Tierstudien sagen nicht immer die Reaktion auf die Verabreichung von Enoxaparin-Natrium in der Schwangerschaft beim Menschen voraus. Clexane sollte in der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, in denen ein dringender Bedarf an seiner Verwendung besteht, wie von einem Arzt festgestellt.

Es ist nicht bekannt, ob unverändertes Enoxaparin-Natrium in die Muttermilch übergeht. Die Resorption von Enoxaparin-Natrium aus dem Gastrointestinaltrakt bei einem Neugeborenen ist unwahrscheinlich. Aus Vorsichtsgründen sollten stillende Frauen, die eine Behandlung mit Clexane erhalten, das Stillen beenden.

Schwangere mit mechanischen künstlichen Herzklappen

Die Verwendung des Arzneimittels Clexane zur Vorbeugung von Thrombosen bei schwangeren Frauen mit mechanischen künstlichen Herzklappen wurde nicht ausreichend untersucht. In einer klinischen Studie an schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappen, die Enoxaparin-Natrium in einer Dosis von 1 mg / kg Körpergewicht zweimal täglich erhielten, um das Thromboserisiko und die Embolie zu senken, hatten 2 von 8 Frauen ein Blutgerinnsel, das zu einer Verstopfung der Herzklappen und zum Tod der Mutter führte und Fötus.

Nach der Markteinführung gibt es separate Berichte über Thrombosen von Herzklappen bei schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappen, die mit Enoxaparin behandelt wurden, um eine Thrombose zu verhindern.

Schwangere mit mechanischen Herzklappen haben ein hohes Risiko für Thrombosen und Embolien.