Pradaksa (Dabigatran)

Es gibt Kontraindikationen. Arzt konsultieren.

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Vertreter derselben Klasse: Xarelto, Eliquis.

Arzneimittel, die Dabigatranetexilat (Dabigatranetexilat, ATX-Code (ATC) B01AE07) enthalten:

Handelsnamen im Ausland (Ausland) - Pradax, Prazaxa.

Antworten des Autors der Website auf typische Fragen:

Nach einem ischämischen Schlaganfall - was ist besser zu nehmen - Xarelto oder Pradax?

Beide Arzneimittel können zur Vorbeugung eines ischämischen Schlaganfalls bei Vorhofflimmern (Vorhofflimmern) nur bei einer NICHT-VALVE-Form der Erkrankung (dh ohne ausgeprägte rheumatische Läsion von Klappen oder ohne künstliche Herzklappe) verwendet werden. Meines Erachtens hat Xarelto zu einem vernünftigen Preis einige Vorteile.

Zuerst wird Xarelto 20mg einmal täglich angewendet, normalerweise morgens. Es ist einfach bequemer und erlaubt, wenn nötig, kleine chirurgische Eingriffe (z. B. Zahnextraktion), einfach die Aufnahme einer Pille am Morgen auslassen, den Zahn entfernen und abends die versäumte Pille nehmen.

Darüber hinaus scheint Xarelto weniger schädliche Auswirkungen auf den Gastrointestinaltrakt zu haben.

Pradaksa (Dabigatran) mit Vorhofflimmern (Vorhofflimmern):

(Zitat der ESC (European Society of Cardiology) Richtlinien zu Vorhofflimmern 2010, übersetzt vom Autor der Website.)

Abschnitt 4.1.2.5: Erforschung neuer Substanzen

Mehrere neue Antikoagulanzien, die zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei AF entwickelt wurden, sind in zwei Klassen erhältlich: orale direkte Thrombin-Inhibitoren (z. B. Dabigatranetexilat und AZD0837) und Xa-Inhibitoren für den Blutgerinnungsfaktor (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban, Verixaban, YM150 usw.)..).

In einer randomisierten Studie zur Langzeit-Antikoagulanzientherapie mit Dabigatranetexilat (RE-LY) war Dabigatran bei einer Dosis von zweimal täglich 110 mg AVK (Vitamin-K-Antagonisten) bei der Verhinderung von Schlaganfällen und systemischer Embolie bei einer niedrigeren Blutungsrate und Dabigatran nicht unterlegen Bei einer Dosis von zweimal täglich 150 mg zeigten sich im Vergleich zu AVK (Vitamin-K-Antagonisten) eine geringere Schlaganfallrate und eine systemische Embolie mit einer ähnlichen Häufigkeit von starken Blutungen.

Pradaksa (Dabigatran) - offizielle Gebrauchsanweisung. Das Medikament ist ein Rezept, Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt!

Klinisch-pharmakologische Gruppe:

Antikoagulans Direkter Thrombinhemmer

Pharmakologische Wirkung

Antikoagulans Direkter Thrombinhemmer. Dabigatranetexilat ist ein Prodrug mit niedrigem Molekulargewicht, das keine pharmakologische Aktivität aufweist. Nach der Einnahme wird es schnell resorbiert und durch Hydrolyse, katalysiert durch Esterasen, in Dabigatran umgewandelt.

Dabigatran ist ein aktiver, kompetitiver, reversibler direkter Inhibitor von Thrombin und wirkt hauptsächlich im Plasma.

Da Thrombin (Serinprotease) im Prozess der Koagulationskaskade Fibrinogen in Fibrin umwandelt, verhindert die Unterdrückung seiner Aktivität die Thrombusbildung. Dabigatran hemmt die durch Thrombin verursachte freie Thrombin-, Fibrin-bindende Thrombin- und Thrombozytenaggregation.

In Tierversuchen in vivo und ex vivo unter Verwendung verschiedener Thrombosemodelle wurden antithrombotische Wirksamkeit und antikoagulante Aktivität von Dabigatran nach iv-Verabreichung und Dabigatranetexilat nach oraler Verabreichung nachgewiesen.

Es zeigte sich eine enge Korrelation zwischen der Dabigatran-Konzentration im Plasma und dem Schweregrad der gerinnungshemmenden Wirkung. Dabigatran verlängert die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT).

Pharmakokinetik

Nach der Einnahme des Arzneimittels ist das pharmakokinetische Profil von Dabigatran im Blutplasma von gesunden Freiwilligen durch einen raschen Anstieg der Plasmakonzentration mit Erreichen von Cmax innerhalb von 0,5 bis 2 Stunden gekennzeichnet.

Nach Erreichen von Cmax nehmen die Plasmakonzentrationen von Dabigatran biexponentiell ab, der endgültige T1 / 2-Durchschnitt liegt bei Jugendlichen zwischen 14 und 17 Stunden und bei älteren Menschen zwischen 12 und 14 Stunden. T1 / 2 hängt nicht von einer Dosis ab. Cmax und AUC variieren im Verhältnis zur Dosis. Lebensmittel beeinflussen die Bioverfügbarkeit von Dabigatranetexilat nicht, jedoch verlangsamt sich Tmax um 2 Stunden.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Dabigatran beträgt etwa 6,5%.

In einer Studie zur Resorption von Dabigatranetexilat 1-3 Stunden nach der chirurgischen Behandlung war die Resorption im Vergleich zu gesunden Freiwilligen verlangsamt. Es wurde ein glatter Anstieg der AUC ohne das Auftreten von Cmax im Plasma festgestellt. Сmax wurde 6 Stunden nach der Verabreichung oder 7-9 Stunden nach der Operation beobachtet. Es sollte beachtet werden, dass Faktoren wie Anästhesie, Magen-Darm-Parese und Chirurgie unabhängig von der Darreichungsform des Arzneimittels für die Verlangsamung der Resorption wichtig sein können. In einer anderen Studie wurde gezeigt, dass eine langsame oder verzögerte Resorption normalerweise nur am Tag der Operation beobachtet wird. An den folgenden Tagen erfolgt die Resorption von Dabigatran schnell und erreicht Cmax 2 Stunden nach der Einnahme.

Die geringe Fähigkeit (34-35%) der Bindung von Dabigatran an menschliche Plasmaproteine ​​wurde unabhängig von der Konzentration des Präparats festgestellt. Vd Dabigatran ist 60-70 Liter groß und übersteigt das Volumen des gesamten Wassergehalts im Körper, was auf eine moderate Verteilung von Dabigatran in den Geweben hinweist.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Nach Einnahme von Dabigatran wird Etexilat schnell und vollständig in Dabigatran umgewandelt, die aktive Form im Plasma. Der Hauptstoffwechselweg von Dabigatranetexilat ist die durch Esterasen katalysierte Hydrolyse, und seine Umwandlung zum aktiven Metaboliten Dabigatran findet statt.

Bei der Konjugation von Dabigatran werden 4 Isomere von pharmakologisch aktiven Acylglucuroniden gebildet: 1-O, 2-O, 3-O, 4-O, von denen jedes weniger als 10% des Gesamtgehalts von Dabigatran im Plasma beträgt. Spuren anderer Metaboliten lassen sich nur bei Verwendung hochempfindlicher Analysemethoden finden.

Metabolismus und Elimination von Dabigatran wurden an gesunden Freiwilligen (Männern) nach einmaliger Einführung von radioaktiv markiertem Dabigatran untersucht. Die Entfernung des Arzneimittels erfolgte hauptsächlich über die Nieren (85%) in unveränderter Form. Die Ausscheidung mit Kot betrug etwa 6% der injizierten Dosis. Innerhalb von 168 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels betrug die Eliminierung der Gesamtradioaktivität 88-94% der verwendeten Dosis.

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen

Bei Freiwilligen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CK 30–50 ml / min) war der AUC-Wert von Dabigatran nach oraler Verabreichung 2,7-fach höher als bei normaler Nierenfunktion. Bei schwerem Nierenversagen (CC 10-30 ml / min) stiegen der AUC-Wert von Dabigatran und T1 / 2 im Vergleich zu Patienten ohne Nierenversagen um das 6- bzw. 2-fache an.

Im Vergleich zu jungen Menschen stieg der Wert von AUC und Сmax bei älteren Patienten um 40-60% bzw. 25%. In Bevölkerungsstudien zur Pharmakokinetik mit Beteiligung älterer Patienten bis zum Alter von 88 Jahren wurde festgestellt, dass bei wiederholter Verabreichung von Dabigatran auch dessen Körpergehalt zunimmt. Die beobachteten Veränderungen korrelierten mit dem altersbedingten Rückgang der Kreatinin-Clearance.

Bei 12 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Klasse B auf der Child-Pugh-Skala) gab es im Vergleich zur Kontrolle keine Veränderungen des Dabigatran-Gehalts.

In populationspharmakokinetischen Studien wurden die pharmakokinetischen Parameter bei Patienten mit einem Körpergewicht von 48 bis 120 kg bewertet. Das Körpergewicht hatte einen geringen Einfluss auf die Plasma-Clearance von Dabigatran. Bei Patienten mit niedriger Körpermasse war der Gehalt im Körper höher. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 120 kg wurde eine Abnahme der Wirksamkeit des Arzneimittels um etwa 20% und bei einem Körpergewicht von 48 kg eine Steigerung von etwa 25% im Vergleich zu Patienten mit durchschnittlichem Körpergewicht festgestellt.

In klinischen Studien der Phase 3 gab es keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit von Pradax® bei Männern und Frauen. Bei Frauen war die Wirkung des Arzneimittels um 40–50% höher als bei Männern, eine Dosisänderung war jedoch nicht erforderlich.

Eine vergleichende Studie zur Pharmakokinetik von Dabigatran bei Europäern und Japanern nach einmaliger und wiederholter Anwendung des Arzneimittels in den untersuchten ethnischen Gruppen zeigte keine klinisch signifikanten Veränderungen. Pharmakokinetische Studien wurden nicht an Menschen der Negroid-Rasse durchgeführt.

Indikationen für die Verwendung des Arzneimittels PRADAXA®

• Prävention von venösen Thromboembolien bei Patienten nach orthopädischen Operationen.

Dosierungsschema

Das Medikament wird im Inneren verschrieben.

Erwachsene zur Vorbeugung von Venenthromboembolien (BT) bei Patienten nach orthopädischen Operationen Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 220 mg (2 Kapseln à 110 mg).

Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist das Blutungsrisiko erhöht, die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 150 mg (2 Kapseln à 75 mg).

Zur Vorbeugung von VT nach einer Knieendoprothetik sollte die Behandlung ab einer Dosis von 110 mg innerhalb von 1 bis 4 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen. Anschließend sollte die Dosis innerhalb der nächsten 10 Tage einmal auf 220 mg pro Tag erhöht werden. Wenn keine Hämostase erreicht wird, sollte die Behandlung verschoben werden. Wenn die Behandlung am Tag der Operation nicht beginnt, sollte die Therapie einmalig mit einer Dosis von 220 mg pro Tag begonnen werden.

Zur Vorbeugung von VT nach einer Hüftarthroplastik sollte die Behandlung 1 - 4 Stunden nach Abschluss der Operation mit einer Dosis von 110 mg begonnen werden, gefolgt von einer Erhöhung der Dosis auf 220 mg pro Tag während der nächsten 28 - 35 Tage. Wenn keine Hämostase erreicht wird, sollte die Behandlung verschoben werden. Wenn die Behandlung am Tag der Operation nicht beginnt, sollte die Therapie einmalig mit einer Dosis von 220 mg pro Tag begonnen werden.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse B und C auf der Child-Pugh-Skala) oder mit Lebererkrankungen, die sich möglicherweise auf das Überleben auswirken können, oder mit einem mehr als zweifachen Anstieg der VGN von Leberenzymen wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. In dieser Hinsicht wird die Verwendung von Pradax in dieser Kategorie von Patienten nicht empfohlen.

Nach der i / v-Verabreichung werden 85% von Dabigatran über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CC 30-50 ml / min) besteht ein hohes Blutungsrisiko. Bei solchen Patienten sollte die Dosis auf 150 mg pro Tag reduziert werden.

Die Kreatinin-Clearance wird durch die Cockroft-Formel bestimmt:

QC (ml / min) = (140 Jahre) x Körpergewicht (kg) / 72 x Serumkreatinin (mg / dl)

Für Frauen 0,85 x QC-Werte für Männer.

Es liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CC unter 30 ml / min) vor. Die Verwendung des Medikaments Pradaksa® in dieser Kategorie von Patienten wird nicht empfohlen.

Dabigatran wird während der Dialyse angezeigt. Bei diesen Patienten wurden klinische Studien durchgeführt.

Die Erfahrungen bei der Anwendung bei älteren Patienten über 75 Jahren sind begrenzt. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 150 mg. Bei der Durchführung von pharmakokinetischen Studien bei älteren Patienten, deren Nierenfunktion mit zunehmendem Alter abnahm, wurde ein Anstieg des Wirkstoffgehalts im Körper festgestellt. Die Dosis des Arzneimittels sollte wie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion berechnet werden.

Der Übergang von der Behandlung mit Dabigatranetexilat zur parenteralen Verabreichung von Antikoagulanzien sollte 24 Stunden nach der letzten Pradax-Dosis erfolgen.

Übergang von der parenteralen Verabreichung von Antikoagulanzien zu Pradax: keine Daten, daher wird nicht empfohlen, die Pradax-Therapie vor der geplanten Verabreichung einer regulären Dosis eines parenteralen Antikoagulans zu beginnen.

Nutzungsbedingungen des Medikaments

1. Entfernen Sie die Kapseln aus der Blase, indem Sie die Folie abziehen.

2. Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Folie.

3. Entfernen Sie die Folie, sodass Sie die Kapseln bequem entfernen können.

Kapseln sollten mit Wasser oder mit leerem Magen eingenommen werden.

Nebenwirkungen

In kontrollierten Studien erhielten einige Patienten das Medikament mit 150-220 mg pro Tag, einige - weniger als 150 mg pro Tag und einige - mehr als 220 mg pro Tag.

Mögliche Blutung einer Lokalisation. Ausgedehnte Blutungen sind selten. Die Entwicklung von unerwünschten Reaktionen war ähnlich wie bei der Verwendung von Enoxaparin-Natrium.

Von der Seite des hämatopoetischen Systems: Anämie, Thrombozytopenie.

Seitens des Blutgerinnungssystems: Hämatome, Blutungen von Wunden, Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen, Blutungen aus dem Rektum, Hämorrhoidalblutungen, Hauthämorrhagisches Syndrom, Hämarthrose, Hämaturie.

Auf der Seite des Verdauungssystems: abnorme Leberfunktion, erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen, Hyperbilirubinämie.

Von den Laborindikatoren: Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit

Lokale Reaktionen: Blutung von der Injektionsstelle, Blutung von der Injektionsstelle des Katheters.

Komplikationen im Zusammenhang mit den Eingriffen und chirurgischen Eingriffen: Blutungen aus der Wunde, Hämatome nach den Eingriffen, Blutungen nach den Eingriffen, postoperative Anämie, posttraumatische Hämatome, blutiger Ausfluss nach den Eingriffen, Blutungen von der Inzisionsstelle, Drainage nach dem Eingriff, Wunddrainage.

Die Häufigkeit der beobachteten unerwünschten Reaktionen bei der Einnahme von Dabigatranetexilat überschritt nicht den Bereich der Häufigkeit unerwünschter Reaktionen, die sich bei der Verwendung von Enoxaparin-Natrium entwickeln.

Kontraindikationen für die Verwendung des Arzneimittels PRADAXA®

• schweres Nierenversagen (CC weniger als 30 ml / min);
• hämorrhagische Störungen, hämorrhagische Diathese, spontane oder pharmakologisch induzierte Beeinträchtigung der Hämostase;
• klinisch signifikante aktive Blutung;
• abnorme Leberfunktion und Lebererkrankung, die das Überleben beeinflussen können;
• gleichzeitige Verabreichung von Chinidin;
• Organschäden durch klinisch signifikante Blutungen einschließlich hämorrhagischem Schlaganfall in den vorangegangenen 6 Monaten vor Therapiebeginn;
• Alter unter 18 Jahren;
• bekannte Überempfindlichkeit gegen Dabigatran oder Dabigatranetexilat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendung von PRADAXA® während der Schwangerschaft und Stillzeit

In Tierversuchen wurde die Reproduktionstoxizität festgestellt. Klinische Daten zur Anwendung von Dabigatranetexilat während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Pradax eine Schwangerschaft vermeiden. In der Schwangerschaft wird die Anwendung von Dabigatranetexilat nicht empfohlen, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt das mögliche Risiko.

Im Fall von Dabigatranetexilat sollte das Stillen unterbrochen werden. Klinische Daten zur Einnahme des Arzneimittels während der Stillzeit liegen nicht vor.

Anwendung bei Leberverletzungen

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse B und C auf der Child-Pugh-Skala) oder mit Lebererkrankungen, die sich möglicherweise auf das Überleben auswirken können, oder mit einem mehr als zweifachen Anstieg der VGN von Leberenzymen wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. In dieser Hinsicht wird die Anwendung von Pradax bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Antrag auf Verletzung der Nierenfunktion

Nach der i / v-Verabreichung werden Dabigatran zu 85% über die Nieren ausgeschieden, Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (CK 30–50 ml / min) haben ein hohes Blutungsrisiko. Bei solchen Patienten sollte die Dosis auf 150 mg pro Tag reduziert werden.

Die Kreatinin-Clearance wird durch die Cockroft-Formel bestimmt:

QC (ml / min) = (140 Jahre) x Körpergewicht (kg) / 72 x Serumkreatinin (mg / dl)

Für Frauen 0,85 x QC-Werte für Männer.

Es liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CC unter 30 ml / min) vor. Die Verwendung des Medikaments Pradaksa® in dieser Kategorie von Patienten wird nicht empfohlen.

Dabigatran wird während der Dialyse angezeigt. Bei diesen Patienten wurden klinische Studien durchgeführt.

Besondere Anweisungen

Nicht-fraktioniertes Heparin kann verwendet werden, um die Funktion des zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten.

Verwenden Sie keine nefraktionierten Heparine oder Derivate, niedermolekulare Heparine, Fondaparinux-Natrium, Desirudin, Thrombolytika, GPIIb / IIIa-Rezeptor-Antagonisten, Clopidogrel, Ticlopidin, Dextran, Sulfinpyrazon und Vitamin K-Antagonisten mit dem Medikament Pradaksa®.

Die kombinierte Anwendung von Pradax in empfohlenen Dosierungen zur Behandlung der tiefen Venenthrombose und von Acetylsalicylsäure in Dosen von 75 bis 320 mg erhöht das Blutungsrisiko. Daten, die auf ein erhöhtes Blutungsrisiko im Zusammenhang mit Dabigatran hinweisen, wenn Pradaksa in der empfohlenen Dosis eingenommen wird, Patienten, die kleine Dosen Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhalten, sind nicht verfügbar. Die verfügbaren Informationen sind jedoch begrenzt, daher ist es bei der kombinierten Anwendung von Acetylsalicylsäure in niedriger Dosis und Pradax erforderlich, den Zustand der Patienten zu überwachen, um eine Blutung rechtzeitig zu diagnostizieren.

In Fällen, in denen das Risiko hämorrhagischer Komplikationen erhöht sein kann, sollte sorgfältig beobachtet werden (bei Symptomen von Blutungen oder Anämie):

• eine kürzlich durchgeführte Biopsie oder Verletzung;
• die Verwendung von Medikamenten, die das Risiko für hämorrhagische Komplikationen erhöhen;
• Kombination von Pradax mit Medikamenten, die die Hämostase oder Gerinnungsprozesse beeinflussen;
• bakterielle Endokarditis.

Wenn ein NSAID nach einer Operation zusammen mit Pradax zusammen mit einer analgetischen Kette angewendet wird, erhöht dies nicht das Blutungsrisiko. Es liegen nur begrenzte Daten zur systematischen Einnahme von NSAIDs mit T1 / 2 in weniger als 12 Stunden in Kombination mit Pradaksa vor. Es gibt keine Hinweise auf ein erhöhtes Blutungsrisiko.

Bei der Durchführung pharmakokinetischer Studien wurde gezeigt, dass bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, altersbedingt stieg die Wirksamkeit des Medikaments. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (CC 30-50 ml / min) wird empfohlen, die Tagesdosis auf 150 mg pro Tag zu reduzieren. Pradaksa ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CC) kontraindiziert

PRADAX

Die Kapseln sind länglich, der Deckel ist undurchsichtig hellblau, das Gehäuse ist undurchsichtig cremefarben, das Symbol der Firma Beringer Ingelheim ist auf dem Deckel aufgedruckt und das Gehäuse ist „R 75“; Überdruckfarbe ist schwarz; Der Inhalt der Kapseln besteht aus gelblichen Pellets.

Sonstige Bestandteile: Akaziengummi - 4,43 mg, Weinsäure (grobkörnig) - 22,14 mg, Weinsäure (Pulver) - 29,52 mg, Weinsäure (kristallin) - 36,9 mg, Hypromellose - 2,23 mg, Dimethicone - 0,04 mg, Talk - 17,16 mg Hyprolose (Hydroxypropylcellulose) - 17,3 mg.

Zusammensetzung der Kapselhülle: Hypromellose-Kapsel (HPMC) mit schwarzer Tinte - 60 * mg.
Zusammensetzung der HPMC-Kapseln: Carrageenan (E407) - 0,2 mg, Kaliumchlorid - 0,27 mg, Titandioxid (E171) - 3,6 mg, Indigocarmin (E132) - 0,036 mg, Farbstoffsonnenuntergänge (E110) - 0,002 mg, Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) - 52,9 mg, gereinigtes Wasser - 3 mg.
Die Zusammensetzung der schwarzen Tinte (%, Masse): Shellac - 24-27%, Butanol - 1-3%, Isopropanol - 1-3%, Eisenfarbstoffschwarzoxid (E172) - 24-28%, gereinigtes Wasser - 15-18 %, Propylenglykol - 3-7%, Ethanol - 23-26%, Ammoniakwasser - 1-2%, Kaliumhydroxid - 0,05-0,1%

* Ungefähre Kapselgewicht beträgt 60 mg.

10 Stück - Blasen (1) - packt Karton.
10 Stück - Blasen (3) - packt Karton.
10 Stück - Blasen (6) - packt Karton.
60 Stück - Polypropylenflaschen (1) - Kartonpackungen.

Die Kapseln sind länglich, der Deckel ist undurchsichtig hellblau, das Gehäuse ist undurchsichtig cremefarben, das Symbol der Firma Beringer Ingelheim ist auf dem Deckel aufgedruckt und das Gehäuse ist „R 110“; Überdruckfarbe ist schwarz; Der Inhalt der Kapseln besteht aus gelblichen Pellets.

Sonstige Bestandteile: Akaziengummi - 6,5 mg, Weinsäure (grobkörnig) - 32,48 mg, Weinsäure (Pulver) - 43,3 mg, Weinsäure (kristallin) - 54,12 mg, Hypromellose - 3,27 mg, Dimethicone - 0,06 mg, Talkum - 25,16 mg Hyprolose (Hydroxypropylcellulose) - 25,37 mg.

Die Zusammensetzung der Kapselhülle: Eine Kapsel aus Hypromellose (HPMC) mit einem Überdruck in schwarzer Tinte - 70 mg.
Zusammensetzung der HPMC-Kapseln: Carrageenan (E407) - 0,22 mg, Kaliumchlorid - 0,31 mg, Titandioxid (E171) - 4,2 mg, Indigocarmin (E132) - 0,042 mg, Farbstoffsonnenuntergänge (E110) - 0,003 mg, Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) - 61,71 mg, gereinigtes Wasser - 3,5 mg.
Die Zusammensetzung der schwarzen Tinte (%, Masse): Shellac - 24-27%, Butanol - 1-3%, Isopropanol - 1-3%, Eisenfarbstoffschwarzoxid (E172) - 24-28%, gereinigtes Wasser - 15-18 %, Propylenglykol - 3-7%, Ethanol - 23-26%, Ammoniakwasser - 1-2%, Kaliumhydroxid - 0,05-0,1%

* Ungefähre Kapselgewicht beträgt 70 mg.

10 Stück - Blasen (1) - packt Karton.
10 Stück - Blasen (3) - packt Karton.
10 Stück - Blasen (6) - packt Karton.
60 Stück - Polypropylenflaschen (1) - Kartonpackungen.
10 Stück - Blasen (1) mit Perforationen der Al / Al-Folie - Kartonpackungen (3) - Polypropylenfolie.

Die Kapseln sind länglich, Größe 0, der Deckel ist undurchsichtig hellblau, das Gehäuse ist undurchsichtig cremefarben, das Symbol der Firma Beringer Ingelheim ist auf dem Deckel aufgedruckt, die "R 150" befindet sich auf dem Gehäuse; Überdruckfarbe ist schwarz; Der Inhalt der Kapseln besteht aus gelblichen Pellets.

Sonstige Bestandteile: Akaziengummi - 8,86 mg, Weinsäure (grobkörnig) - 44,28 mg, Weinsäure (Pulver) - 59,05 mg, Weinsäure (kristallin) - 73,81 mg, Hypromellose - 4,46 mg, Dimethicone - 0,08 mg, Talkum - 34,31 mg Hyprolose (Hydroxypropylcellulose) - 34,59 mg.

Die Zusammensetzung der Kapselhülle: Eine Kapsel aus Hypromellose (HPMC) mit überdruckter schwarzer Tinte - 90 mg.
Zusammensetzung der HPMC-Kapseln: Carrageenan (E407) - 0,285 mg, Kaliumchlorid - 0,4 mg, Titandioxid (E171) - 5,4 mg, Indigocarmin (E132) - 0,054 mg, Farbstoffsonnenuntergänge (E110) - 0,004 mg, Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) - 79,35 mg gereinigtes Wasser - 4,5 mg.
Die Zusammensetzung der schwarzen Tinte (%, Masse): Shellac - 24-27%, Butanol - 1-3%, Isopropanol - 1-3%, Eisenfarbstoffschwarzoxid (E172) - 24-28%, gereinigtes Wasser - 15-18 %, Propylenglycol - 3-7%, Ethanol - 23-26%, Ammoniakwasser - 1-2%, Kaliumhydroxid - 0,05-0,1%.

* Ungefähre Kapselgewicht beträgt 90 mg.

10 Stück - Blasen (1) aus Al / Al mit Perforation - packt Karton.
10 Stück - Blasen (3) aus Al / Al mit Perforation - Kartonpackungen.
10 Stück - Blasen (6) aus Al / Al mit Perforation - Kartonpackungen.
60 Stück - Polypropylenflaschen (1) - Kartonpackungen.
10 Stück - Blasen (6) aus Al / Al mit Perforation - Kartonpackungen.

Direkter Thrombinhemmer. Dabigatranetexilat ist ein nichtpharmakologisch aktiver Vorläufer der aktiven Form von Dabigatran mit niedrigem Molekulargewicht. Nach Einnahme von Dabigatran wird Etexilat rasch im Gastrointestinaltrakt resorbiert und durch Hydrolyse, katalysiert durch Esterasen, in der Leber und Blutplasma in Dabigatran umgewandelt. Dabigatran ist ein starker kompetitiver reversibler direkter Inhibitor von Thrombin und dem Hauptwirkstoff im Blutplasma.

Seit Thrombin (Serinprotease) wandelt beim Gerinnungsprozess Fibrinogen in Fibrin um, die Hemmung der Thrombinaktivität verhindert die Thrombusbildung. Dabigatran hat eine hemmende Wirkung auf freies Thrombin, an ein Fibringerinnsel gebundenes Thrombin und Thrombin-induzierte Thrombozytenaggregation.

In experimentellen Studien zu verschiedenen Thrombosemodellen in vivo und ex vivo wurden die antithrombotische Wirkung und die gerinnungshemmende Wirkung von Dabigatran nach iv-Verabreichung und Dabigatranetexilat nach oraler Verabreichung bestätigt.

Ein direkter Zusammenhang zwischen der Konzentration von Dabigatran im Blutplasma und dem Schweregrad der gerinnungshemmenden Wirkung wurde festgestellt. Dabigatran verlängert die APTT, die Ekarinovo-Gerinnungszeit (EVS) und die Thrombinzeit (TV).

Prävention venöser Thromboembolien (VTE) nach Endoprothetik großer Gelenke

Die Ergebnisse klinischer Studien bei Patienten, die sich einer orthopädischen Chirurgie - Knie- und Hüftgelenksarthroplastik - unterziehen, bestätigten die Beibehaltung der Hämostaseparameter und die Gleichwertigkeit von Dabigatranetexilat in Dosen von 75 mg oder 110 mg 1-4 Stunden nach der Operation und der anschließenden Erhaltungsdosis von 150 mg oder 220 mg 1 Mal / Tag für 6-10 Tage (mit Operation am Kniegelenk) und 28-35 Tage (am Hüftgelenk) im Vergleich zu Enoxaparin in einer Dosis von 40 mg 1 Mal / Tag, die am Tag vor und nach der Operation angewendet wurde.

Die Gleichwertigkeit der antithrombotischen Wirkung von Dabigatranetexilat zeigte sich bei Verwendung in Dosen von 150 mg oder 220 mg im Vergleich zu Enoxaparin in einer Dosis von 40 mg / Tag bei der Beurteilung des Hauptendpunkts, der alle Fälle von venöser Thromboembolie und Mortalität aus allen Gründen einschließt.

Prävention von Schlaganfällen und systemischen Thromboembolien bei Patienten mit Vorhofflimmern

Bei längerer, durchschnittlich etwa 20 Monate dauernder Anwendung bei Patienten mit Vorhofflimmern und einem mäßigen oder hohen Schlaganfallrisiko oder einer systemischen Thromboembolie wurde gezeigt, dass Dabigatranetexilat in einer Dosis von 110 mg, die zweimal täglich verabreicht wurde, Warfarin hinsichtlich der Wirksamkeit der Schlaganfallprävention und seiner Wirksamkeit nicht unterlegen war systemische Thromboembolie bei Patienten mit Vorhofflimmern; Auch in der Dabigatran-Gruppe wurde eine Verringerung des Risikos von intrakraniellen Blutungen und der allgemeinen Blutungsrate beobachtet. Die Verwendung des Arzneimittels in einer höheren Dosis (150 mg zweimal täglich) reduzierte das Risiko für ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle, die kardiovaskuläre Mortalität, intrakranielle Blutungen und die allgemeine Blutungsrate im Vergleich zu Warfarin signifikant. Die niedrigere Dosis von Dabigatran war im Vergleich zu Warfarin durch ein signifikant geringeres Risiko für starke Blutungen gekennzeichnet.

Der klinische Nettoeffekt wurde durch Bestimmung des kombinierten Endpunkts bewertet, einschließlich der Häufigkeit von Schlaganfällen, systemischen Thromboembolien, Lungenthromboembolien, akutem Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Mortalität und starken Blutungen.

Die jährliche Inzidenz dieser Ereignisse bei Patienten, die Dabigatranetexilat erhielten, war niedriger als bei Patienten, die Warfarin erhielten.

Veränderungen der Laborparameter der Leberfunktion bei mit Dabigatranetexilat behandelten Patienten wurden im Vergleich zu Patienten, die Warfarin erhielten, mit vergleichbarer oder geringerer Häufigkeit beobachtet.

Prävention von Thromboembolien bei Patienten mit prothetischen Herzklappen

In klinischen Studien zur Phase-II-Anwendung von Dabigatran und Warfarin bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, um die Herzklappe durch eine mechanische Prothese zu ersetzen (kürzlich durchgeführte Operationen und Operationen, die vor mehr als drei Monaten durchgeführt wurden), wurde ein Anstieg der Häufigkeit von Thromboembolien und Gesamtblutungen festgestellt (hauptsächlich aufgrund geringer Blutungen) ) bei Patienten, die Dabigatranetexilat erhalten. In der frühen postoperativen Phase war die Hauptblutung hauptsächlich durch einen hämorrhagischen Erguss im Perikard gekennzeichnet, insbesondere bei Patienten, denen Dabigatranetexilat in der frühen Phase (am Tag 3) nach einem chirurgischen Ersatz der Herzklappen verschrieben wurde.

Behandlung der akuten tiefen Venenthrombose (DVT) und / oder Lungenthromboembolie (PE) und Verhütung von Todesfällen, die durch diese Erkrankungen verursacht werden

Die Ergebnisse klinischer Studien bei Patienten mit akutem THV und / oder Lungenembolie, die anfangs mindestens 5 Tage lang parenteral behandelt wurden, bestätigten, dass Dabigatranetexilat in einer Dosis von 150 mg, zweimal täglich angewendet, der Wirksamkeit von Warfarin nicht unterlegen war in Bezug auf die Verringerung der Häufigkeit von wiederkehrenden symptomatischen DVT und / oder Lungenembolien und Todesfällen aufgrund dieser Erkrankungen während der 6-monatigen Behandlungsperiode. Bei Patienten, die mit Dabigatranetexilat behandelt wurden, wurden Blutungen viel seltener beobachtet als bei Patienten, die Warfarin erhielten.

Die Inzidenz von Myokardinfarkten war in allen laufenden Studien mit VTE in allen Behandlungsgruppen gering.

Indikatoren für die Leberfunktion. In Studien mit aktiven Vergleichsmedikamenten traten bei Patienten, die Dabigatranetexilat erhielten, mögliche Veränderungen der Leberfunktionsparameter auf, mit vergleichbarer oder geringerer Häufigkeit als bei Patienten, die Warfarin erhielten. In der Studie mit Placebo zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bei den Veränderungen der Leberfunktionsindikatoren, die möglicherweise klinische Signifikanz zwischen den Gruppen mit Dabigatranetexilat und Placebo haben.

Vorbeugung gegen wiederkehrende THV und / oder Lungenembolie und Tod durch diese Krankheiten

Die Ergebnisse einer klinischen Studie an Patienten mit rezidivierender TVT und Lungenembolie, die drei bis zwölf Monate lang gerinnungshemmend behandelt worden waren und die fortgesetzt werden mussten, bestätigten, dass die Behandlung mit Dabigatranetexilat mit einer Dosis von 150 mg zweimal täglich der therapeutischen Wirkung von Warfarin nicht unterlegen war (p = 0,0155). Bei Patienten, die mit Dabigatranetexilat behandelt wurden, wurden Blutungen viel seltener beobachtet als bei Patienten, die Warfarin erhielten.

In einer Studie, die Dabigatranetexilat mit Placebo bei Patienten, die bereits 6 bis 18 Monate lang Vitamin-K-Antagonisten erhielten, vergleicht, wurde festgestellt, dass Dabigatran Placebo bei der Prävention wiederkehrender symptomatischer DVT / TELA, einschließlich Todesfällen aufgrund einer nicht identifizierten Ursache, überlegen war. Die Risikoreduktion für den Behandlungszeitraum betrug 92% (p 80 ml / min.

Bei der Anwendung der Hämodialyse bei Patienten ohne Vorhofflimmern wurde festgestellt, dass die Menge des ausgeschiedenen Arzneimittels proportional zur Geschwindigkeit des Blutflusses ist. Die Dialysedauer mit einer Dialysatflussrate von 700 ml / min betrug 4 Stunden und die Blutflussrate 200 ml / min oder 350–390 ml / min. Dies führte zur Entfernung von 50% bzw. 60% der Konzentrationen an freiem und Gesamtdabigatran. Die gerinnungshemmende Wirkung von Dabigatran nahm mit abnehmenden Plasmakonzentrationen ab, die Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik änderte sich nicht.

Leberfunktionsstörung. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (7–9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) hat sich die Konzentration von Dabigatran im Blutplasma im Vergleich zu Patienten ohne Leberfunktionsstörung nicht verändert.

Körpergewicht In Studien waren die Basiskonzentrationen von Dabigatran bei Patienten mit einem Körpergewicht> 100 kg um etwa 20% niedriger als bei Patienten mit einem Körpergewicht von 50-100 kg. Das Körpergewicht der meisten Patienten (80,8%) betrug ≥50 bis 30 ml / min. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Empfohlene Anwendung des Arzneimittels in einer Tagesdosis von 300 mg (1 Kapsel. 150 mg 2-mal pro Tag).

Bei der Verwendung des Arzneimittels Pradaks zur Vorbeugung gegen rezidivierende TVT und / oder PE und durch diese Erkrankungen verursachte Todesfälle bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CC 30-50 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Empfohlene Anwendung des Arzneimittels in einer Tagesdosis von 300 mg (1 Kapsel. 150 mg 2-mal pro Tag). Die Nierenfunktion sollte mindestens einmal im Jahr beurteilt werden.

Bei älteren Patienten anwenden

Aufgrund der Tatsache, dass der Anstieg der Medikamentenexposition bei älteren Patienten (über 75 Jahre) häufig auf eine Abnahme der Nierenfunktion zurückzuführen ist, muss die Nierenfunktion vor der Verschreibung des Medikaments bewertet werden. Die Nierenfunktion sollte je nach klinischer Situation mindestens einmal im Jahr oder öfter beurteilt werden. Die Dosisanpassung des Arzneimittels sollte abhängig vom Schweregrad der Nierenfunktionsstörung durchgeführt werden.

Prävention venöser Thromboembolien nach orthopädischen Operationen bei Patienten über 75 Jahren: Die Anwendungserfahrung ist begrenzt. Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (2 Kapseln. 75 mg in einer Einzeldosis).

Bei der Anwendung des Arzneimittels Pradaks bei Patienten, die älter als 80 Jahre sind, um Schlaganfall, systemische Thromboembolien zu verhindern und die kardiovaskuläre Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern zu reduzieren, sollte Pradax in einer Tagesdosis von 220 mg (1 Kapseln. 110 mg zweimal täglich) eingenommen werden.

Behandlung der akuten DVT und / oder Lungenembolie und Prävention von Todesfällen, die durch diese Erkrankungen verursacht werden, bei Patienten über 75 Jahre: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Empfohlene Anwendung des Arzneimittels in einer Tagesdosis von 300 mg (1 Kapsel. 150 mg 2-mal pro Tag).

Vorbeugung gegen rezidivierende TVT und / oder PE und durch diese Krankheiten verursachte Todesfälle bei Patienten über 75 Jahren: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Empfohlene Anwendung des Arzneimittels in einer Tagesdosis von 300 mg (1 Kapsel. 150 mg 2-mal pro Tag).

Patienten mit unterschiedlichem Körpergewicht

Prävention venöser Thromboembolien nach orthopädischen Operationen bei Patienten mit einem Körpergewicht von 48 Stunden

Dies sollte vor der Durchführung von Verfahren berücksichtigt werden.

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Dabigatranetexilat *

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Beschreibung des Wirkstoffs Dabigatranetexilat / Dabigatrani etexilas.

Formel: C34H41N7O5, chemischer Name: N - [[2 - [[4 - [[((Hexyloxy) carbonyl] amino] iminomethyl] phenyl] amino] methyl] -1-methyl-1H-benzimidazol-5-yl-] -N-Pyridinyl-beta-alaninethylester-methansulfonat.
Pharmakologische Gruppe: Hämatotropika / Antikoagulanzien.
Pharmakologische Wirkung: Antikoagulans, Antithrombotikum.

Pharmakologische Eigenschaften

Dabigatranetexilat ist ein Antikoagulans, ein direkter Inhibitor von Thrombin. Dabigatranetexilat ist ein nichtpharmakologisch aktiver Vorläufer der aktiven Form von Dabigatran mit niedrigem Molekulargewicht. Bei der Einnahme von Dabigatran wird Etexilat rasch im Gastrointestinaltrakt resorbiert und durch Hydrolyse, die durch Esterasen katalysiert wird, im Plasma und in der Leber in Dabigatran umgewandelt. Dabigatran ist der Hauptwirkstoff im Serum, der Thrombin kraftvoll, kompetitiv und reversibel hemmt. Die Hemmung der Aktivität von Thrombin (Serinprotease) verhindert die Bildung eines Blutklumpens, da Thrombin im Prozess der Gerinnungskaskade Fibrinogen in Fibrin umwandelt. Dabigatran hemmt Fibrin-bindendes Thrombin, freies Thrombin und Thrombin-induzierte Thrombozytenaggregation. Die gerinnungshemmende Wirkung und antithrombotische Wirkung von Dabigatran wurde in experimentellen Studien an verschiedenen Modellen der Ex-vivo-Thrombose und in vivo bestätigt. Es wurde ein direkter Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der gerinnungshemmenden Wirkung und der Konzentration von Dabigatran im Serum gezeigt. Dabigatran verlängert die Koagulationszeit von Ecarin, die Thrombinzeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit.
Wenn der Wirkstoff oral eingenommen wird, wird eine dosisabhängige rasche Zunahme seines Gehalts im Serum und im Bereich unter der Konzentrationszeitkurve festgestellt. Die maximale Konzentration von Dabigatranetexilat wird innerhalb von 30 - 120 Minuten erreicht. Wenn die maximale Konzentration erreicht ist, nehmen die Serumspiegel von Dabigatran biexponentiell ab, die endgültige Halbwertszeit beträgt etwa 11 Stunden. Die endgültige Halbwertszeit bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels beträgt etwa 12 bis 14 Stunden. Die Halbwertszeit hängt nicht von der Dosis ab. Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit. Die absolute Bioverfügbarkeit von Dabigatran bei Einnahme von Dabigatranetexilat in mit Hypromellose beschichteten Kapseln beträgt etwa 6,5%. Lebensmittel beeinflussen die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels nicht, aber die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration wird um 2 Stunden erhöht. Die Absorptionsrate des Arzneimittels ist bei Patienten mit Dabigatranetexilat bei Patienten 1 bis 3 Stunden nach der Operation verringert. Anästhesie, Parese des Gastrointestinaltrakts, eine Operation kann für die Verlangsamung der Resorption des Arzneimittels wichtig sein. Eine Abnahme der Absorptionsrate des Arzneimittels wird normalerweise nur am Tag der Operation beobachtet. Die weitere Resorption von Dabigatran erfolgt rasch, die maximale Konzentration wird 2 Stunden nach der Einnahme erreicht. In Verbindung mit Plasmaproteinen um 34 - 35%. Das Verteilungsvolumen von Dabigatran beträgt 60 - 70 Liter. Dabigatranetexilat wird im Prozess der Hydrolyse unter der Wirkung von Esterase vollständig und schnell in Dabigatran umgewandelt, das der wichtigste aktive Metabolit im Blutserum ist. Nach der Konjugation von Dabigatran werden 4 pharmakologisch aktive Isomere von Acylglucuroniden gebildet: 1-O, 2-O, 3-O, 4-O. Andere Metaboliten werden nur durch die Verwendung hochsensibler Methoden bestimmt. Dabigatran wird unverändert (hauptsächlich (85%)) über die Nieren ausgeschieden, 6% werden über den Darm ausgeschieden. Nach 168 Stunden nach der Verabreichung des markierten radioaktiven Arzneimittels werden 88 - 94% der Dosis aus dem Körper ausgeschieden. Bei älteren Patienten sind die Werte der Fläche unter der Konzentrationskurve die Zeit und die maximale Konzentration ist um 40–60% bzw. 25% höher als bei jungen Menschen. Diese Veränderungen sind mit einer altersbedingten Abnahme der Kreatinin-Clearance verbunden. Wenn der Funktionszustand der Nieren gestört ist, nimmt der Bereich unter der Konzentrationskurve zu - Zeit und Halbwertszeit nehmen abhängig von der Kreatinin-Clearance zu.

Hinweise

Therapie der Lungenthromboembolie oder / und der akuten tiefen Venenthrombose und Verhütung von Todesfällen aufgrund dieser Erkrankungen; Prävention von systemischer Thromboembolie, Schlaganfall und Senkung der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern; Prävention von venösen Thromboembolien bei Patienten nach orthopädischen Operationen; Prävention von Lungenembolie oder / und wiederkehrender tiefer Venenthrombose und Tod durch diese Krankheiten.

Die Art der Anwendung von Dabigatranetexilat und Dosis

Dabigatranetexilat wird oral eingenommen. Die Tagesdosis beträgt je nach Evidenz 110 - 300 mg; Das Medikament wird 1-2 mal am Tag eingenommen; Das Behandlungsschema und die Dauer der Anwendung hängen von der klinischen Situation und den Indikationen ab. Wenn es erforderlich ist, Dabigatranetexilat und aktive Inhibitoren des P-Glycoproteins (Chinidin, Amiodaron, Verapamil) sowie bei mäßigen Beeinträchtigungen des Funktionszustands der Nieren (mit einer Kreatinin-Clearance 30-50 ml / min) bei Patienten über 75 Jahren oder in der Vorgeschichte zu teilen auf gastrointestinale Blutungen sollte das Dosierungsschema angepasst werden. Der Übergang von der Anwendung von Dabigatran zur parenteralen Gabe von Antikoagulanzien und umgekehrt sowie von der Verwendung von Dabigatranetexilat zur Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten und umgekehrt sollte je nach klinischer Situation und Indikation nach einem speziellen Schema erfolgen.
Verwenden Sie Dabigatranetexilat mit Vorsicht, wenn das Blutungsrisiko erhöht ist. Bei der Einnahme von Dabigatranetexilat können mögliche Blutungen jeglicher Lokalisation auftreten. Eine Abnahme des Hämoglobins oder / und des Hämatokrits im Blut, eine Abnahme des Blutdrucks sind Gründe für die Suche nach einer Blutungsquelle. Um eine übermäßige gerinnungshemmende Aktivität des Arzneimittels nachzuweisen, ist es erforderlich, Tests zur Bestimmung der Thrombin- oder Ecarinov-Gerinnungszeit durchzuführen. Wenn diese Tests nicht verfügbar sind, ist es erforderlich, einen Test zu verwenden, um die aktivierte partielle Thromboplastinzeit zu bestimmen.
Die Aufnahme von Dabigatranetexilat muss mit der Entwicklung eines akuten Nierenversagens abgebrochen werden.
Reduktion der Nierenfunktion (mit Kreatinin-Clearance 30–50 ml / min), Alter über 75 Jahre, die kombinierte Anwendung von P-Glycoprotein-Inhibitor kann zu einem Anstieg des Serumspiegels des Arzneimittels führen. Das Vorhandensein dieser Faktoren (sogar eines) kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Es wird nicht empfohlen, Dronedaron und Dabigatran zusammen zu verwenden.
Die gemeinsame Anwendung von Dabigatranetexilat und den folgenden Arzneimitteln kann das Blutungsrisiko erhöhen: Heparinderivate, unfraktioniertes Heparin (außer für Dosen, die zur Aufrechterhaltung der Durchlässigkeit der arteriellen oder venösen Katheter erforderlich sind), Fondaparinux-Natrium, Heparine mit niedrigem Molekulargewicht, Glycoprotein GP IIb-Blocker und diätetische Klebstoffe. Ticagrelor, Dextran, Ticlopidin, Rivaroxaban, P-Glycoproteininhibitoren (Tacrolimus, Itraconazol, Cyclosporin, Nelfinavir, Ritonavi) Saquinavir), Vitamin K-Antagonisten, anderen Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer (einschließlich Aspirin und Clopidogrel), nicht-steroidale Antirheumatika, selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitor.
Bei einem erhöhten Blutungsrisiko (z. B. bei einem kürzlich ausgeprägten Trauma, Biopsie, bakterieller Endokarditis) muss der Zustand des Patienten überwacht werden, um Anzeichen von Blutungen rechtzeitig zu erkennen.
Die Verwendung von Fibrinolytika kann nur bei normalen Thrombinwerten, Ekarinovogo-Gerinnungszeit und aktivierter partieller Thromboplastinzeit in Betracht gezogen werden.
Patienten, die das Medikament erhalten, erhöhen das Blutungsrisiko während invasiver Eingriffe oder chirurgischer Operationen. Daher sollte Dabigatranetexilat mindestens einen Tag vor dem Halten abgeschafft werden. Vor umfangreichen Operationen, die eine vollständige Hämostase erfordern, oder bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, sollte das Arzneimittel 2 bis 4 Tage vor der Operation abgesetzt werden. Sie müssen wissen, dass die Clearance von Dabigatran bei Nierenversagen verlängert werden kann. Dabigatranetexilat ist bei schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min). Wenn das Arzneimittel jedoch immer noch verwendet wird, sollte es mindestens 5 Tage vor der Operation abgesetzt werden. Die Aufnahme von Dabigatranetexilat sollte während einer Notoperation vorübergehend unterbrochen werden. Es wird empfohlen, einen chirurgischen Eingriff frühestens 12 Stunden nach der letzten Gabe von Dabigatranetexilat durchzuführen, falls dies möglich ist. Das Blutungsrisiko steigt, wenn die Operation nicht verzögert werden kann. Bewerten Sie in diesem Fall das Verhältnis zwischen der Notwendigkeit von Notfallmaßnahmen und dem Blutungsrisiko.
Eingriffe wie eine Spinalanästhesie können auch die vollständige Wiederherstellung der Hämostase erforderlich machen. Bei wiederholter oder traumatischer spinaler Punktion und längerer Verwendung eines Epiduralkatheters kann das Risiko für die Entwicklung eines Epiduralhämatoms oder einer Wirbelsäulenblutung steigen. Die erste Dosis des Arzneimittels sollte erst 2 Stunden nach Entfernung des Katheters verwendet werden. Die Patienten sollten überwacht werden, um neurologische Symptome auszuschließen, die durch epidurale Hämatome oder Wirbelsäulenblutungen verursacht werden können.
Verwenden Sie Dabigatranetexilat mit Vorsicht für Fahrer von Fahrzeugen und Personen, deren Berufe mit erhöhter Konzentration und psychomotorischer Geschwindigkeit in Verbindung stehen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit; hämorrhagische Diathese; klinisch signifikante aktive Blutung; spontane oder pharmakologisch induzierte Beeinträchtigung der Hämostase; schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min); Organschäden infolge klinisch signifikanter Blutungen (einschließlich hämorrhagischem Schlaganfall innerhalb von sechs Monaten vor Behandlungsbeginn); das Vorhandensein maligner Tumoren mit hohem Blutungsrisiko; erhebliches Risiko für starke Blutungen durch kürzlich erfolgte oder bereits bestehende Ulzerationen des Gastrointestinaltrakts; kürzliche Wirbelsäulen- oder Gehirnoperationen oder Augenoperationen, kürzliche intrakranielle Blutungen, kürzliche Schäden am Rückenmark oder Gehirn; angeborene arteriovenöse Defekte; vaskuläre Aneurysmen oder große intrazerebrale oder intravertebrale Gefäßerkrankungen; Verdacht oder das Vorhandensein von Krampfadern der Speiseröhre; gemeinsames Ketoconazol zur systemischen Anwendung, Itraconazol, Cyclosporin, Dronedaron, Tacrolimus; die Verwendung anderer Antikoagulanzien, einschließlich Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (Dalteparin, Enoxaparin und andere), nicht-fraktioniertes Heparin, orale Antikoagulanzien (Rivaroxaban, Warfarin, Apixaban und andere), Heparinderivate (Fondaparinux und andere), mit Ausnahme des im Fall der Verwendung von unfraktioniertem Heparin in Dosen, die zur Aufrechterhaltung des arteriellen oder zentralen Venenkatheters erforderlich sind; das Vorhandensein einer prothetischen Herzklappe; Leberfunktionsstörung und Leberpathologie, die das Überleben beeinflussen können; Alter bis 18 Jahre (klinische Daten liegen nicht vor).

Einschränkungen bei der Verwendung von

Bedingungen, die das Blutungsrisiko erhöhen: mäßig verminderte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30–50 ml / min), Alter 75 Jahre und älter, gemeinsame P-Glykoprotein-Inhibitoren (außer den bei Kontraindikationen angegebenen), angeborene oder erworbene Erkrankungen des Blutgerinnungssystems, Körpergewicht unter 50 kg, Thrombozytopenie oder funktionelle Thrombozytenfunktionsstörungen, gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Clo Pidogrel, selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer sowie andere Arzneimittel, deren Verwendung die Hämostase stören kann; bakterielle Endokarditis, kürzlich ausgedehntes Trauma oder Biopsie, Gastritis, Ösophagitis oder gastroösophageale Refluxkrankheit.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Daten zur Anwendung von Dabigatranetexilat während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Unbekanntes Risiko beim Menschen. Negative Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung von Neugeborenen oder die Fertilität in experimentellen Studien wurden nicht nachgewiesen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, um den Beginn einer Schwangerschaft während der medikamentösen Therapie auszuschließen. Im Falle einer Schwangerschaft sollte die Einnahme des Arzneimittels abgesetzt werden, außer in Fällen, in denen der beabsichtigte Nutzen für die Mutter höher ist als das mögliche Risiko für den Fötus. Zum Zeitpunkt der Behandlung mit Etexilat von Dabigatran sollte das Stillen gestoppt werden.

Nebenwirkungen von Dabigatranetexilat

Blut und Kreislaufsystem: Thrombozytopenie, Anämie, Blutung, Hämatom, Blutung aus der Wunde.
Nervensystem: Intrakranielle Blutung.
Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Bronchospasmus.
Verdauungssystem: rektale Blutungen, Magen-Darm-Blutungen, Hämorrhoiden Blutungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Geschwüre der Schleimhäute des Magen-Darm-Trakt, Übelkeit, gastroösophageale Refluxkrankheit, gastroezofagit, Erbrechen, Erhöhung der Transaminasen, Dysphagie, Hyperbilirubinämie, Verletzung Leberfunktion.
Atmungssystem: Hämoptyse, Nasenbluten.
Muskuloskelettales System: Hämarthrose.
Urogenitalsystem: Hämaturie, Urogenitalblutung.
Haut und Unterhautgewebe: Hauthämorrhagisches Syndrom.
Schäden, Toxizität und Komplikationen aus den Verfahren: Blutungen von der Stelle der Kathetereinführung, Blutungen von der Injektionsstelle, Blutungen von der Operationsstelle aus, posttraumatische Hämatome, Blutungen nach der Wundbehandlung, Hämatome nach der Wundbehandlung, Wundsekret, Wundsekret nach den Behandlungen, postoperative Anämie, Wunddrainage, Drainage nach Wundbehandlung.

Wechselwirkung Dabigatranetexilat mit anderen Substanzen

Die gleichzeitige Anwendung von Dabigatranetexilat mit Arzneimitteln (einschließlich Vitamin-K-Antagonisten), die die Gerinnungsprozesse oder die Blutstillung beeinflussen, kann das Blutungsrisiko erheblich erhöhen.
Dabigatranetexilat ist ein Substrat für das Transportmolekül P-Glycoprotein. Die kombinierte Anwendung von P-Glycoprotein-Inhibitoren (Verapamil, Amiodaron, Dronedaron, Chinidin, Clarithromycin, Ketoconazol zur systemischen Anwendung, Ulipristal, Ticagrelor, Tacrolimus, Cyclosporin) erhöht den Serumspiegel von Dabigatran.
Dabigatranetexilat ist kein klinisch signifikanter Inhibitor von P-Glycoprotein. Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet, wenn Dabigatranetexilat und Digoxin, das ein Substrat für P-Glycoprotein ist, gemeinsam genutzt werden. Vandetanib, dessen Ausscheidung unter Beteiligung des P-Glycoproteintransporters erfolgt, kann die Plasmakonzentration von Dabigatranetexilat erhöhen.
Es ist notwendig, zu vermeiden, dass Dabigatranetexilat mit P-Glycoprotein-Induktoren (Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut usw.) geteilt wird, da die Wirkung von Dabigatran reduziert ist.
Wenn Sie Dabigatranetexilat und Acetylsalicylsäure gemeinsam nutzen, erhöht Clopidogrel das Blutungsrisiko.
Pantoprazol und andere Protonenpumpenhemmer reduzieren die Fläche unter der Konzentrationskurve - die Zeit von Dabigatranetexilat.

Überdosis

Bei einer Überdosierung von Dabigatranetexilat können sich hämorrhagische Komplikationen entwickeln. Die Abschaffung des Arzneimittels und die Durchführung einer symptomatischen Behandlung; es wird empfohlen, eine angemessene Diurese sicherzustellen; die Auffüllung des zirkulierenden Blutvolumens und die chirurgische Hämostase durchführen; Transfusion von frischem gefrorenem Plasma oder Verwendung von frischem Vollblut ist möglich; rekombinanter Faktor VIIa oder Konzentrate II, IX oder X Koagulationsfaktoren oder Konzentrate des aktivierten Prothrombinkomplexes können verwendet werden; bei Thrombozytopenie kann die Verwendung von Blutplättchenmasse in Betracht gezogen werden; Das Medikament kann während der Hämodialyse ausgeschieden werden, die klinischen Erfahrungen mit der Dialyse bei Überdosierung sind jedoch begrenzt. Ein spezifisches Gegenmittel fehlt.

Die Verwendung von Dabigatran bei der Behandlung von akuten Venenthrombosen

Dabigatran ist ein Antikoagulans, das eine direkte Wirkung hat.

Es hat den Handelsnamen Pradaksa. Der internationale, nicht geschützte Name ist Dabigatranetexilat.

Dieses Werkzeug wird am häufigsten in der allgemeinen Chirurgie zur Behandlung von thrombotischen Zuständen unterschiedlicher Herkunft sowie zur Vorbeugung von thrombotischen und thromboembolischen Pathologien und Erkrankungen vor Schlaganfall eingesetzt.

Pharmakologische Wirkung

Dabigatran (Dabigatran) gehört zu der Gruppe von Wirkstoffen, die eine Hemmwirkung auf Thrombin haben. Hauptbestandteil des Arzneimittels ist Dabigatranetexilat. Diese Komponente wird als Prodrugs mit niedrigem Molekulargewicht bezeichnet. Er hat keine pharmakologische Aktivität.

Bei der Anwendung dieses Mittels wird die Grundsubstanz schnell resorbiert und durch Hydrolyse, die von Esterasen katalysiert wird, zu Dabigatran umgewandelt.

Das Tool bezieht sich auf Arzneimittel, die Thrombin hemmen, das aktive, kompetitive und reversible Wirkungen hat. Sein Haupteinfluss tritt in der Zusammensetzung des Blutplasmas auf.

Während des Kaskadenprozesses der Gerinnungsaktion wandelt Thrombin (Serinprotease) Fibrinogen in Fibrin um.

Durch die Abnahme des aktiven Zustands von Thrombin wird ein Thrombus verhindert. Dabigatran selbst hat eine hemmende Wirkung auf freies Thrombin, das Thrombin vom Fibrin-Bindungstyp, und wirkt sich auch auf die Thrombozytenaggregation aus, die durch Thrombin verursacht wird.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Medikament hat die folgenden pharmakokinetischen Eigenschaften:

1. Saugen Wenn der Wirkstoff oral im Blutplasma verwendet wird, tritt ein sofortiger Anstieg des Konzentrationsniveaus auf, wobei Cmax von 30 Minuten auf 120 Minuten erreicht wird. Nachdem Dabigatran sein maximales Konzentrationsniveau erreicht hat, tritt sein biexponentialer Abfall auf. Infolgedessen beträgt die letzte Hälfte der Wirkstoffkonzentration bei Jugendlichen 14 bis 17 Stunden, bei Älteren 12 bis 14 Stunden. Der absolute Bioverfügbarkeitsindex von Dabigatranetexilat beträgt 6,5%.
2. Ableitung Der Hauptanteil der Ausscheidung des Arzneimittels erfolgt durch die Nieren (fast 85%). Durch die Nieren wird das Mittel unverändert ausgeschieden. Zusammen mit dem Kot werden etwa 6% der verabreichten Dosis des Arzneimittels ausgeschieden. In den nächsten 168 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels ist die gesamte Radioaktivität innerhalb von 88 bis 94% der verabreichten Gesamtdosis eliminiert.

Formular und Komponenten freigeben

Dabigatran Droge ist in Kapselform erhältlich, länglich, undurchsichtig. Der Körper der Kapsel ist cremefarben und hat die Dosierungsmarkierung "R 75" oder "R 110".

Darüber befindet sich ein hellblauer Umschlag, der die Symbolik des Herstellers Beringer Ingelheim zeigt. In den Kapseln befinden sich gelbe Pellets.

1. Hauptbestandteil ist Dabigatranetexilat. In einer Kapsel mit der Marke "R75" beträgt der Gehalt 86,48 mg. In der Kapsel mit der Markierung "R110" beträgt der Gehalt 126,83 mg.
2. Zusätzliche Komponenten sind Akaziengummi, Weinsäure (grobkörniger Typ in Form von Kristallen oder Pulver), ein geringer Anteil an Hypromellose, Dimethicon sowie Talk und Hyprolose.
3. Die Bestandteile der Schale sind Carrageenan (E407), Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Sonnenuntergangsgelb (E110), Hypromellose und Wasser in gereinigter Form.

Geltungsbereich

Dabigatran wird unter folgenden Bedingungen verschrieben:

• während der prophylaktischen Behandlung venöser thromboembolischer Erkrankungen bei Patienten nach orthopädischen chirurgischen Eingriffen;
• zur Vorbeugung von Schlaganfällen und thromboembolischen Erkrankungen des systemischen Verlaufs;
• zur Behandlung der Thrombose tief liegender Venen sowie der thromboembolischen Erkrankung der Lungenarterie wird zur prophylaktischen Therapie zur Verringerung der Mortalität bei diesen Pathologien eingesetzt;
• zur prophylaktischen Behandlung der Thrombose bei tiefen Venen mit wiederkehrendem Verlauf.

Das Medikament ist gefährlich: Kontraindikationen und "Nebenwirkungen"

Dabigatran hat eine Vielzahl von Kontraindikationen und möglichen Nebenwirkungen. Daher wird dieses Medikament in den folgenden Situationen nicht empfohlen:

• in Gegenwart von Nierenversagen bei schwerer;
• verschiedene Verletzungen innerer Organe aufgrund starker Blutungen sowie hämorrhagischer Schlaganfall;
• das Vorhandensein von Blutungen der aktiven Spezies sowie Diathese mit hämorrhagischem Verlauf, Probleme des Homöostaseprozesses eines spontanen oder pharmakologisch induzierten Typs;
• wenn ein hohes Risiko für schwere Blutungen besteht, die mit Magen- und Darmgeschwüren aufgrund von malignen neoplastischen Prozessen und Läsionen, jüngsten Hirnschäden oder Wirbelsäulenschäden verbunden sind;
• wenn der Patient vor kurzem am Gehirn oder Rückenmark operiert wurde oder bei Augenoperationen;
• der Patient hat in der letzten Zeit eine intrakranielle Blutung gehabt;
• bei Verdacht auf Ösophagus-Krampfadern, kongenitale arteriovenöse Erkrankungen, vaskuläre Aneurysmen oder große intravertebrale oder intrazerebrale vaskuläre Erkrankungen;
• bei Verletzung der Leber- und Nierenfunktion;
• Alter bis 18 Jahre;
• Alterskategorie der Personen 75 Jahre und mehr;
• wenn es eine prothetische Herzklappe gibt;
• Überempfindlichkeit gegen die aktive Komponente.

Darüber hinaus sollte das Medikament bei folgenden Indikationen mit Vorsicht angewendet werden:

• mit einem Körpergewicht des Patienten von weniger als 50 kg;
• gleichzeitige Verabreichung von Inhibitoren mit einem P-Glycoprotein;
• bei angeborenen oder erworbenen Erkrankungen, die mit einer gestörten Blutgerinnung verbunden sind;
• mit bakterieller Endokarditis;
• mit Ösophagitis, Gastritis oder gastroösophagealer Refluxkrankheit.

Nebenwirkungen

Zu den Nebenwirkungen gehören folgende Zustände:

• ein Zustand der Anämie und der Thrombozytopenie;
• manchmal Hämatome, starke Blutungen aus Wunden, Nasenblutungen, vermehrtes Ausbluten von Magen und Darm, rektale Blutungen, Blutungen mit hämorrhoidalem Charakter, Auftreten von Hauthämorrhagien, Hämaturie, Hämarthrose;
• abnorme Leberfunktion;
• Auftreten von Hyperbilirubinämie;
• Manchmal können Hämoglobin und Hämatokrit abnehmen.

Es gibt keine Studien, ob Dabigatran während der Schwangerschaft angewendet werden kann. Dennoch raten viele Experten nicht davon ab, schwangere Frauen mit diesem Medikament zu nehmen, da ihre Bestandteile eine toxische Wirkung auf den Fötus haben können.

Das Stillen während der Behandlung mit Hilfe des Medikaments sollte aufhören. Komponenten können in die Milch eingearbeitet werden.

Wie man das Medikament einnimmt: Dosierung und Dosierung

Kapseln der Droge werden oral eingenommen. Pro Tag müssen Sie 1 oder 2 Mal einnehmen. Sie können vor den Mahlzeiten oder nach den Mahlzeiten Kapseln mit etwas Wasser einnehmen.

So entfernen Sie die Kapseln aus der Blase:

• Die Kapseln sollten aus der Blase entfernt werden, die Folie löst sich ab.
• Drücken Sie die Folienkapseln nicht zusammen.
• Die Folie sollte entfernt werden, damit Sie die Kapsel leicht entfernen können.

Dosierungen abhängig vom Therapiezweck und den damit verbundenen Risiken:

• Zur prophylaktischen Behandlung von Thrombosen bei Patienten nach orthopädischen Operationen wird empfohlen, 220 mg des Arzneimittels einmal pro 24 Stunden einzunehmen. Pro Tag genommen 2 Kapseln von 110 mg.
• Bei der prophylaktischen Behandlung von Schlaganfällen und Thromboembolien mit systemischem Verlauf wird das Medikament in einer Dosierung von 300 mg pro Tag eingenommen. Alle 12 Stunden müssen Sie 2 Kapseln mit einer Dosis von 75 mg einnehmen. Die Therapie wird auf Lebenszeit fortgesetzt.
• Bei tiefer Venenthrombose und Lungenarterienerkrankung sollten täglich 300 mg des Arzneimittels eingenommen werden. Alle 12 Stunden sollten Sie 2 Kapseln mit einem Volumen von 75 mg einnehmen. Die Therapiedauer beträgt sechs Monate.
• Bei einer thrombotischen Erkrankung tiefer Venen wiederkehrender Natur sollten täglich 300 mg des Arzneimittels eingenommen werden. Nehmen Sie alle 12 Stunden 2 Kapseln mit einem Volumen von jeweils 75 mg ein. Die Therapie dauert ein Leben lang.

Wir empfehlen zu studieren - Feedback von Experten

Aus den Bewertungen von Ärzten, die Dabigatran praktizieren.

Dabigatran oder Pradaksa ist ein Antikoagulans, das bei der Behandlung von Thrombosen und thromboembolischen Erkrankungen wirksam ist. Ich glaube, dass dieses Tool eine gute Wirkung hat und immer ein positives Ergebnis erzielt.

Oft verschreibe ich meinen Patienten schwere Formen der tiefen Venenthrombose und Thromboembolien. Viele von ihnen stellen fest, dass sich der Gesundheitszustand von den ersten Tagen an deutlich verbessert hat. Dieses Medikament hat jedoch eine Vielzahl von Kontraindikationen und Nebenwirkungen, die zu schweren gesundheitlichen Schäden führen können.

Phlebologe Spezialist

Ich verschreibe Dabigatran häufig für meine Patienten. Meiner Meinung nach ist dies eine der wirksamen Therapien für Thrombosen und thromboembolische Erkrankungen.

Es erleichtert den Verlauf akuter Pathologien, reduziert Entzündungen und Schmerzen. Trotzdem hat dieses Medikament viele Kontraindikationen und Nebenwirkungen, daher sollte es mit äußerster Vorsicht und nur nach Aussage des Arztes eingenommen werden.

Leiter der Intensivstation

Aus der Praxis der Anwendung

Patienten nehmen das Wort.

Nach einer vollständigen Untersuchung durch einen Phlebologen wurde bei mir eine tiefe Venenthrombose mit einem schubförmigen Verlauf diagnostiziert. Der Arzt verschrieb mir das Medikament Dabigatran.

Ich nehme pro Tag 300 mg dieses Medikaments. Die Behandlung ist lebenslang. Nachdem ich mit der Einnahme dieses Arzneimittels begonnen hatte, verbesserte sich mein Zustand erheblich, und die Schmerzen und das Unbehagen verschwanden.

Galina, 57 Jahre alt

Ich hatte bereits Thrombosen und Thromboembolien. Nach Rücksprache und Untersuchung verschrieb der Arzt Dabigatran. Ich nehme pro Tag 2 Kapseln in 110 mg. Die Behandlung dauert 6 Monate. In dieser Zeit habe ich positive Ergebnisse festgestellt. Mein Zustand wurde viel besser, Entzündungen verschwanden, starke Schmerzen verschwanden. Ich fing an, mich viel leichter zu fühlen.

Konstantin, 62 Jahre

Preis beißt

Der Preis eines Dabigatran-Pakets mit 60 Kapseln von 110 mg beträgt etwa 2800-3000 Rubel, für ein Paket mit 10 Kapseln 75 mg 100-1200 Rubel und mit 30 Kapseln 150 mg 1400-1700 Rubel.

Analoga von Dabigatran, die gegebenenfalls durch das Medikament oder in Abwesenheit in der Ateca ersetzt werden können: