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Enoxaparin-Natrium-Analoga

Antikoagulans direkte Wirkung. Gehört zu der Gruppe von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht (Molekulargewicht von etwa 4500 Dalton). Es hat eine antithrombotische Wirkung. Es hat eine ausgeprägte Aktivität gegen Faktor Xa und eine schwache Aktivität gegen Faktor IIa. Im Gegensatz zu nicht fraktioniertem Standardheparin ist die Antithrombozytenaktivität stärker ausgeprägt als die Antikoagulansaktivität. Kein Einfluss auf die Thrombozytenaggregation.

Pharmakokinetik

Bei s / c-Verabreichung wird die Injektion schnell und nahezu vollständig von der Injektionsstelle absorbiert. Der Peak der Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin im Blutplasma wird in 3 bis 5 Stunden erreicht, was einer Konzentration von 1,6 & mgr; g / ml nach Verabreichung von 40 mg entspricht. Vd-Enoxaparin entspricht dem Blutvolumen.

Enoxaparin-Natrium wird in der Leber leicht metabolisiert, um inaktive Metaboliten zu bilden.

T1 / 2 - etwa 4 Stunden Die Anti-Xa-Aktivität im Plasma wird innerhalb von 24 Stunden nach einer einzelnen Injektion bestimmt. Im Urin unverändert und in Form von Metaboliten ausgeschieden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei älteren Personen ist eine Erhöhung des T1 / 2 auf 5-7 Stunden möglich, es ist jedoch keine Anpassung des Dosierungsschemas erforderlich.

Während der Hämodialyse ändert sich die Enoxaparin-Eliminierung nicht.

Dosierung

Einzelperson Sc in die vordere oder hintere laterale Bauchwand auf Gürtelhöhe einführen.

Wechselwirkung

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Medikamenten, die die Hämostase beeinflussen (Salicylate, andere NSAIDs, Dextran 40, Ticlopidin, GCS, Thrombolytika, Antikoagulanzien), kann sich die gerinnungshemmende Wirkung von Natriumenoxiparin entwickeln, und es können hämorrhagische Komplikationen auftreten.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft wird die Verwendung nicht empfohlen. Falls erforderlich, sollte die Anwendung von Enoxaparin-Natrium während der Stillzeit eingestellt werden.

Nebenwirkungen

Seitens des Blutgerinnungssystems: selten - moderate asymptomatische Thrombozytopenie.

Von der Leber: selten - reversibler Anstieg der Leberenzyme.

Allergische Reaktionen: selten - Hautausschlag, Juckreiz.

Lokale Reaktionen: selten - Entzündungsreaktion; in seltenen Fällen - Nekrose.

Hinweise

Prävention von Thromboembolien, insbesondere in der orthopädischen Praxis und Allgemeinchirurgie; Behandlung von tiefer Venenthrombose; Vorbeugung von Hyperkoagulation im extrakorporalen Kreislaufsystem während der Hämodialyse. Behandlung von instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne pathologische Q-Welle im EKG (in Kombination mit Acetylsalicylsäure).

Gegenanzeigen

Zustände mit einem hohen Risiko für die Entwicklung unkontrollierter Blutungen (einschließlich ulzerativer Läsionen des Gastrointestinaltrakts, die kürzlich einen hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben); Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin.

Besondere Anweisungen

Geben Sie nicht das / m ein. Heparine mit niedrigem Molekulargewicht sind nicht austauschbar.

Wenn in der Anamnese Hinweise auf eine durch Heparin induzierte Thrombozytopenie vorliegen, kann Enoxaparin-Natrium nur in Notfällen verwendet werden.

Bei Patienten mit einem potenziellen Blutungsrisiko (einschließlich Hypokoagulationszuständen, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür in der Anamnese), ischämischem Hirnkreislauf, unkontrollierter schwerer arterieller Hypertonie, diabetischer Retinopathie, rezidivierenden Tumoren und nicht vorkommenden Tumoren ist Vorsicht geboten. auch bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung. Nicht für die Verwendung in der Spinalanästhesie empfohlen.

Vor und während der Behandlung sollte die Anzahl der Blutplättchen im peripheren Blut regelmäßig überwacht werden. Wenn dieser Index um 30-50% des Ausgangswertes sinkt, sollte Enoxaparin-Natrium sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie verschrieben werden. Vor der Verwendung sollten Sie das Geld stornieren, das möglicherweise die Hämostase beeinflusst. Ist dies nicht möglich, wird die gleichzeitige Therapie unter strenger Überwachung der Gerinnungsparameter durchgeführt.

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Enoxaparin-Natrium (Enoxaparin-Natrium)

Der Inhalt

Strukturformel

Russischer Name

Lateinischer Substanzname Enoxaparin-Natrium

Chemischer Name

Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, mit einem Molekulargewicht von über 4500 Dalton

Brutto-Formel

Pharmakologische Stoffgruppe Enoxaparin-Natrium

Nosologische Klassifizierung (ICD-10)

CAS-Code

Charakteristische Substanzen Enoxaparin-Natrium

Heparin mit niedrigem Molekulargewicht mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 4500 Dalton.

Pharmakologie

Es wirkt direkt gerinnungshemmend, hemmt Thrombokinase (Faktor Xa), inaktiviert Thrombin (Faktor IIa).

Nach sc Injektion schnell und vollständig absorbiert, Cmax (1,6 ug / ml) wird in 3-5 Stunden bei einer Dosis von 40 mg erreicht. Der unbedeutende Teil durchläuft eine Biotransformation. Mit T von den Nieren ausgeschieden1/2 4 h (bei Nierenversagen und im Alter 5–7 h). Die Anti-Xa-Aktivität bleibt 24 Stunden im Blut bestehen.

Verwendung der Substanz Enoxaparin-Natrium

Prävention von Venenthrombosen und Thromboembolien (insbesondere in der orthopädischen Praxis und der allgemeinen Chirurgie), einschließlich bei Patienten mit therapeutischen Erkrankungen bei Bettruhe (chronische Herzinsuffizienz III oder IV der NYHA-Klasse, akutes respiratorisches Versagen; akute Infektion; akute rheumatische Zustände in Kombination mit einem der Risikofaktoren für Venenthrombose). Behandlung der tiefen Venenthrombose in Kombination mit oder ohne Lungenembolie. Verhinderung der Gerinnung im extrakorporalen Kreislauf bei der Hämodialyse. Behandlung von instabiler Angina pectoris und Herzinfarkt ohne Q-Welle (in Kombination mit Acetylsalicylsäure).

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (einschließlich Heparin oder seiner Derivate, einschließlich anderer Heparine mit niedrigem Molekulargewicht); Erkrankungen und Erkrankungen, bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht: Abortabsturz, zerebrales vaskuläres Aneurysma oder Dissezierendes Aortenaneurysma (außer bei chirurgischen Eingriffen), hämorrhagischer Schlaganfall, unkontrollierte Blutung, schwere Enoxaparin- und Heparin-induzierte Thrombozytopenie, Alter bis zu 18 Jahre, Wirksamkeit bis 18 Jahre Sicherheit nicht hergestellt).

Einschränkungen bei der Verwendung von

Störungen der Hämostase (einschließlich Hämophilie, Thrombozytopenie, Hypokoagulation, von-Willebrand-Krankheit), schwere Vaskulitis, Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür oder andere erosive-ulcerative gastrointestinale Läsionen; kürzlich aufgetretener ischämischem Schlaganfall, unkontrollierte schwere Hypertonie, diabetischer oder hämorrhagischer Retinopathie schwerer Diabetes, kürzlich aufgetretener oder Verdacht auf neurologische oder ophthalmologischen Chirurgie eine spinale oder Periduralanästhesie (potentielles Risiko der Entwicklung von Hämatomen) hält, cerebrospinale Einstich (vor kurzem übertragen), die letzten Geburt, bakterielle Endokarditis (akut oder subakut), Perikarditis oder Perikarderguss, Nieren- und / oder Leberinsuffizienz Intrauterine Kontrazeption (IUD), schwere Verletzungen (vor allem das zentrale Nervensystem), offene Wunden auf großen Flächen; gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die das Blutstillungssystem beeinflussen.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Es sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Nicht für schwangere Frauen mit künstlichen Herzklappen empfohlen.

Kategorie der Aktion auf den Fötus durch die FDA - B.

Zum Zeitpunkt der Behandlung sollte das Stillen aufhören.

Nebenwirkungen von Enoxaparin-Natrium

Thrombozytopenie (asymptomatisch, immunologisch allergisch), intraspinales Hämatom (mit Spinalanästhesie) und Lähmung, erhöhte Leberenzyme, Haut- oder systemische allergische Reaktionen, Blutung, an der Injektionsstelle - Entzündung, Schmerz, Hämatome, Nekrose.

Interaktion

Unverträglich mit anderen Hämostase-beeinflussenden Medikamenten: NSAR (außer Acetylsalicylsäure), Dextran -40, Ticlopidin, Thrombolytika usw.

Überdosis

Behandlung: langsame i.v.-Verabreichung von Protaminsulfat.

Weg der Verwaltung

Vorsichtsmaßnahmen Substanzen Enoxaparin-Natrium

Sie können das / m nicht eingeben. Bei Heparin-induzierter Thrombozytopenie kann es in Ausnahmefällen wegen des Risikos einer immunogenen allergischen Thrombozytopenie, die sich in 5-24 Tagen manifestiert, in Anamnese verschrieben werden. Bei einer Abnahme der Anzahl der Blutplättchen unter 50% des normalen Enoxaparins wird die Konzentration aufgehoben.

NATRIUMENOXAPARIN

Die Injektionslösung ist klar, von farblos bis hellgelb.

Hilfsstoffe: Wasser d / und - bis zu 0,2 ml.

1 stück - Spritzen - Konturpackungen (2) - Kartonpackungen.
1 stück - Spritzen - Konturpackungen (10) - Packungen aus Karton.

Antikoagulans direkte Wirkung. Gehört zu der Gruppe von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht (Molekulargewicht von etwa 4500 Dalton). Es hat eine antithrombotische Wirkung. Es hat eine ausgeprägte Aktivität gegen Faktor Xa und eine schwache Aktivität gegen Faktor IIa. Im Gegensatz zu nicht fraktioniertem Standardheparin ist die Antithrombozytenaktivität stärker ausgeprägt als die Antikoagulansaktivität. Kein Einfluss auf die Thrombozytenaggregation.

Bei s / c-Verabreichung wird die Injektion schnell und nahezu vollständig von der Injektionsstelle absorbiert. Der Peak der Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin im Blutplasma wird in 3 bis 5 Stunden erreicht, was einer Konzentration von 1,6 & mgr; g / ml nach Verabreichung von 40 mg entspricht. Vd Enoxaparin entspricht dem Blutvolumen.

Enoxaparin-Natrium wird in der Leber leicht metabolisiert, um inaktive Metaboliten zu bilden.

T1/2 - etwa 4 Stunden Die Anti-Xa-Aktivität im Plasma wird innerhalb von 24 Stunden nach einer einzelnen Injektion bestimmt. Im Urin unverändert und in Form von Metaboliten ausgeschieden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei älteren Personen ist eine T-Zunahme möglich.1/2 bis 5-7 h, jedoch ist keine Korrektur der Ausgabeart erforderlich.

Während der Hämodialyse ändert sich die Enoxaparin-Eliminierung nicht.

Seitens des Blutgerinnungssystems: selten - moderate asymptomatische Thrombozytopenie.

Von der Leber: selten - reversibler Anstieg der Leberenzyme.

Allergische Reaktionen: selten - Hautausschlag, Juckreiz.

Lokale Reaktionen: selten - Entzündungsreaktion; in seltenen Fällen - Nekrose.

Geben Sie nicht das / m ein. Heparine mit niedrigem Molekulargewicht sind nicht austauschbar.

Wenn in der Anamnese Hinweise auf eine durch Heparin induzierte Thrombozytopenie vorliegen, kann Enoxaparin-Natrium nur in Notfällen verwendet werden.

Bei Patienten mit einem potenziellen Blutungsrisiko (einschließlich Hypokoagulationszuständen, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür in der Anamnese), ischämischem Hirnkreislauf, unkontrollierter schwerer arterieller Hypertonie, diabetischer Retinopathie, rezidivierenden Tumoren und nicht vorkommenden Tumoren ist Vorsicht geboten. auch bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung. Nicht für die Verwendung in der Spinalanästhesie empfohlen.

Vor und während der Behandlung sollte die Anzahl der Blutplättchen im peripheren Blut regelmäßig überwacht werden. Wenn dieser Index um 30-50% des Ausgangswertes sinkt, sollte Enoxaparin-Natrium sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie verschrieben werden. Vor der Verwendung sollten Sie das Geld stornieren, das möglicherweise die Hämostase beeinflusst. Ist dies nicht möglich, wird die gleichzeitige Therapie unter strenger Überwachung der Gerinnungsparameter durchgeführt.

Enoxaparin-Natrium: Beschreibung, Anweisungen, Preis


Chemischer Name
Heparin depolymerisiertes Natriumsalz

Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (durchschnittliche Molmasse etwa 4.500 Da) mit hoher Anti-Xa-Aktivität (100 Anti-Xa-IE / mg) und schwacher inhibitorischer Aktivität gegen Faktor IIa (Thrombin). Enoxaparin-Natrium aktiviert Antithrombin III, wodurch die Bildung und Aktivität von Faktor Xa und Thrombin gehemmt wird. Es ist ein wirksames antithrombotisches Mittel mit einer schnellen und lang anhaltenden Wirkung, die die Thrombozytenaggregation nicht beeinträchtigt. Das Verhältnis der antithrombotischen und antikoagulierenden Aktivität (das Verhältnis der Aktivität der Anti-Faktoren Xa und IIa) beträgt etwa 3: 1, verglichen mit dem Verhältnis von 1: 1 für unfraktioniertes Heparin. Die durchschnittliche maximale Anti-Xa-Plasmaaktivität wird 3–5 Stunden nach der s / c-Injektion beobachtet und beträgt 0,2, 0,4, 1 und 1,3 Anti-Xa-IE / ml nach Verabreichung von 20, 40 mg, 1 mg / kg bzw. 1,5 mg / kg. Die Anti-Xa-Aktivität im Plasma wird bis zu 24 Stunden nach einer einzelnen Sc-Injektion bestimmt.

Die Anti-IIa-Aktivität im Plasma ist etwa zehnmal niedriger als die Anti-Xa-Aktivität. Die durchschnittliche maximale Anti-IIa-Aktivität wird ungefähr 3 bis 4 Stunden nach der s / c-Injektion beobachtet und erreicht nach wiederholter Verabreichung von 1 mg / kg mit 2-fach bzw. 1,5 mg / kg mit einer einzigen Injektion 0,13 IE / ml und 0,19 IE / ml.
Pharmakokinetik

Bioverfügbarkeit bei s / bis zur Einführung von ca. 100%. Die Pharmakokinetik ist linear. Nach wiederholter s / c-Verabreichung von 40 mg 1-mal pro Tag und 1,5 mg / kg 1-mal pro Tag wird Css am Tag 2 erreicht, wobei die AUC um 15% höher ist als nach einer einmaligen Injektion. Nach wiederholten täglichen Injektionen von 1 mg / kg zweimal täglich wird Css nach 3-4 Tagen erreicht, wobei die durchschnittliche AUC um 65% höher ist als nach einer Einzeldosis, und die durchschnittlichen Cmax-Werte liegen bei 1,2 IE / ml bzw. 0,52. IE / ml.

Das Verteilungsvolumen - 5 Liter und liegt nahe am Blutvolumen. Nach dem Ein- / Einleiten für 6 h bei einer Dosis von 1,5 mg / kg Clearance - 0,74 l / h.

Metabolisierung hauptsächlich in der Leber durch Desulfatierung und / oder Depolymerisation unter Bildung von niedermolekularen Substanzen mit sehr geringer biologischer Aktivität.

Der Entzug ist in der Natur einphasig mit T1 / 2 - 4 h (nach einmaliger sc-Injektion) und 7 h (nach mehrfacher Verabreichung). 40% der verabreichten Dosis werden von den Nieren als aktive (10%) und inaktive Metaboliten ausgeschieden.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit CKD ist die Eliminationsrate reduziert. Nach wiederholter s / c-Verabreichung von 40 mg 1 Mal pro Tag bei Patienten mit geringfügiger (CK 50-80 ml / min) und mäßiger (CK 30-50 ml / min) Niereninsuffizienz steigt die AUC an; Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC unter 30 ml / min) ist die AUC bei wiederholter s / c-Verabreichung von 40 mg 1 Mal pro Tag im Durchschnitt um 65% höher.
Indikationen zur Verwendung

Prävention: Venenthrombose und Thromboembolie (insbesondere bei orthopädischen und chirurgischen Operationen); Venenthrombose und Thromboembolie bei Patienten mit Bettruhe (NYHA-Klasse III oder IV CHF, akutes Atemstillstand, akute Infektionen oder akute rheumatische Erkrankungen in Kombination mit einem der Risikofaktoren für Venenthrombose: über 75 Jahre alt, Krebs, Thrombose und Thromboembolie Anamnese, Fettleibigkeit, Hormontherapie, chronische Ateminsuffizienz).

Vorbeugung der Hyperkoagulation im extrakorporalen Kreislaufsystem bei der Hämodialyse.

Behandlung: tiefe Venenthrombose (auch in Kombination mit pulmonaler Thromboembolie), instabile Stenokardie und akuter Myokardinfarkt ohne Q-Welle im EKG (in Kombination mit ASS).
Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit, drohende Abtreibung, zerebrales vaskuläres Aneurysma oder Dissektions-Aorta-Aneurysma (mit einem chirurgischen Eingriff), hämorrhagischer Schlaganfall (etabliert oder vermutet), unkontrollierte Blutung, schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie, schwere Enoxyarose oder Hepatitis oder Hepatitis oder Hepatitis oder Hepatitis oder Hepatitis oder Hepatitis oder Hepatitis oder Hepatitis oder Hepatitis oder Hepatitis oder Hepatitis oder Hepatitis oder Hepatitis oder Hepatitis oder Hepatitis oder Hepatitis oder Hepatitis
Mit sorgfalt

Spinal- oder Epiduralanästhesie (potenzielles Hämatomrisiko), mit Blutungsrisiko in Verbindung stehende Zustände - Anomalien im Blutgerinnungssystem (einschließlich Hämophilie, Thrombozytopenie, Hypokoagulation, Willebrand-Krankheit usw.), vor kurzem auftretende Wehen, schwerer Diabetes, bakterielle Endokarditis (akut oder subakut), Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür oder andere erosive und ulzerative Läsionen des Gastrointestinaltrakts, IUD, neurologische oder ophthalmologische Chirurgie (kürzlich oder vermutet), Perikarditis oder Perikarderguss, Strahlentherapie (vor kurzem übertragen), Nieren- und / oder Leberversagen, diabetische oder hämorrhagische Retinopathie, spinale Punktion (kürzlich übertragen), schweres Trauma (insbesondere das ZNS), aktive Tuberkulose, Erkrankungen des Atmungssystems oder Harnwegs (aktiv) schwere Vaskulitis, offene Wunden auf großen Flächen, arterieller Hypertonie.
Dosierungsschema

P / c, abwechselnd in der linken oder rechten oberen oder unteren Seite der vorderen Bauchwand. Während der Injektion sollte sich der Patient hinlegen. Während der Injektion wird die Nadel auf ihrer gesamten Länge senkrecht in die Dicke der Haut eingeführt und in die Falte zwischen Daumen und Zeigefinger geklemmt. Die Hautfalte wird erst am Ende der Injektion gestrafft. Nach der Injektion kann die Injektionsstelle nicht gerieben werden.

Prävention von Venenthrombosen und Thromboembolien, insbesondere bei orthopädischen und allgemeinen chirurgischen Eingriffen: Patienten mit einem mäßigen Risiko für Thrombosen und Thromboembolien (Abdominalchirurgie) - 20-40 mg einmal täglich. Die erste Injektion erfolgt 2 Stunden vor der Operation.

Patienten mit einem hohen Risiko für Thrombosen und Thromboembolien (orthopädische Chirurgie) - 40 mg einmal täglich, die erste Dosis wird 12 Stunden vor der Operation oder 30 mg zweimal täglich mit dem Beginn der Verabreichung 12-24 Stunden nach der Operation verabreicht.

Die Behandlungsdauer beträgt 7-10 Tage. Falls erforderlich, wird die Therapie fortgesetzt, solange das Risiko für Thrombosen und Thromboembolien besteht (in der Orthopädie wird eine Dosis von 40 mg einmal täglich für 5 Wochen verwendet).

Merkmale des Termins mit Spinal- / Epiduralanästhesie sowie mit perkutaner Koronarangioplastie: Um das mögliche Blutungsrisiko aus dem Spinalkanal während der Epidural- oder Spinalanästhesie zu reduzieren, ist es besser, den Katheter mit einer niedrigen gerinnungshemmenden Wirkung von Enoxaparin-Natrium zu installieren oder zu entfernen.

Die Installation oder Entfernung des Katheters sollte 10 bis 12 Stunden nach der Verabreichung prophylaktischer Dosen des Arzneimittels gegen tiefe Venenthrombosen erfolgen. Wenn Patienten höhere Dosen von Enoxaparin-Natrium erhalten (1 mg / kg zweimal täglich oder 1,5 mg / kg einmal täglich), sollten diese Verfahren auf einen längeren Zeitraum (24 Stunden) verschoben werden. Die anschließende Verabreichung des Arzneimittels sollte frühestens 2 Stunden nach Entfernung des Katheters erfolgen.

Prävention von Venenthrombosen und Thromboembolien bei Patienten mit Bettruhe: 40 mg einmal pro Tag für 6-14 Tage.

Behandlung der tiefen Venenthrombose in Kombination mit oder ohne Lungenthromboembolie: 1,5 mg / kg einmal pro Tag oder 1 mg / kg zweimal pro Tag. Bei Patienten mit komplizierten thromboembolischen Erkrankungen - 1 mg / kg zweimal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 10 Tage. Es ist ratsam, sofort mit der Therapie mit oralen Antikoagulanzien zu beginnen, während die Therapie mit Enoxaparin so lange fortgesetzt werden muss, bis eine ausreichende gerinnungshemmende Wirkung erreicht ist (internationaler Normalisierungsfaktor 2-3).

Behandlung von instabilen Stenokardien und Myokardinfarkt ohne Q-Welle: 1 mg / kg alle 12 Stunden, während ASS einmal täglich in einer Dosis von 100-325 mg eingenommen wird. Die durchschnittliche Therapiedauer beträgt 2 bis 8 Tage (bis sich der klinische Zustand des Patienten stabilisiert).

Thromboseprävention im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse: 1 mg / kg Körpergewicht. Bei einem hohen Blutungsrisiko wird die Dosis bei einem doppelten vaskulären Ansatz auf 0,5 mg / kg oder bei einem einfachen vaskulären Ansatz auf 0,75 mg reduziert. Bei der Hämodialyse sollte das Medikament zu Beginn der Hämodialysesitzung in die Arterienstelle des Shunts injiziert werden. Eine Einzeldosis reicht normalerweise für eine 4-stündige Sitzung aus. Wenn bei längerer Hämodialyse Fibrinringe festgestellt werden, können 0,5–1 mg / kg zugegeben werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz wird die Dosis in Abhängigkeit von der Größe der CC angepasst: Wenn die CC weniger als 30 ml / min beträgt, werden 1 mg / kg 1 Mal pro Tag für therapeutische Zwecke und 20 mg 1 Mal pro Tag für prophylaktische Zwecke verwendet. Das Dosierungsschema gilt nicht für Fälle von Hämodialyse.

Bei leichtem bis mäßigem Nierenversagen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Nebenwirkungen

Punktblutungen (Petechien), Ekchymose, selten - hämorrhagisches Syndrom (einschließlich retroperitonealer und intrakranialer Blutungen, sogar Tod), Hyperämie und Schmerzen an der Injektionsstelle, selten - Hämatome, Auftreten von dichten Entzündungsknoten (Auflösen nach einigen Tagen Beendigung der Behandlung ist nicht erforderlich); selten Nekrose an der Injektionsstelle, vorangegangen von Purpura oder erythematösen Plaques (infiltriert und schmerzhaft); asymptomatische Thrombozytopenie (in den ersten Tagen der Behandlung), selten - immunoallergische Thrombozytopenie (5-21 Tage der Behandlung) mit der Entwicklung einer Ricochet-Thrombose (Heparin-Thrombose-Thrombozytopenie), die durch Organinfarktion oder Extremitätenischämie erschwert sein kann; asymptomatische reversible Steigerung der Aktivität von Lebertransaminasen.

Selten - systemische und hautallergische Reaktionen. In der traumatischen Spinal- / Epiduralanästhesie (die Wahrscheinlichkeit steigt mit der Verwendung eines permanenten postoperativen Epiduralkatheters) - intraspinales Hämatom (selten), das zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Lähmung führen kann.
Überdosis

Behandlung: Protaminsulfat (1 mg Protamin neutralisiert die durch 1 mg Enoxaparin-Natrium verursachte Anti-IIa-Aktivität); Hohe Dosen neutralisieren die Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin-Natrium um 60%.
Interaktion

Es wird nicht empfohlen, mit Vitamin-K-Antagonisten, Antithrombozytenaggregaten (einschließlich ASS- und Glycoprotein-IIb / IIIa-Rezeptorblockern), Sulfinpyrazon, Valproinsäure, NSAIDs, Dextrane mit einer großen Molmasse, Ticlopidin, Clopidogrel, GCS und Thrombolytika zu kombinieren. Bei Bedarf erfordert die kombinierte Anwendung dieser Arzneimittel eine sorgfältige Überwachung des Patienten und eine Blutstillung.

Sie können das Medikament nicht mit anderen Medikamenten in derselben Spritze mischen.
Besondere Anweisungen

Die Behandlung wird streng unter ärztlicher Aufsicht und unter Kontrolle der Anzahl der Blutplättchen im Blut durchgeführt. Mit der Entwicklung von Heparin-Thrombozytopenie - sofortiger Abzug des Arzneimittels.

Geben Sie während der Hämodialyse nur s / w oder / ein.

Heparine mit niedrigem Molekulargewicht sind nicht austauschbar, sie werden nur strikt gemäß den Anweisungen verabreicht.

Mit einer Abnahme der Thrombozytenzahl um 30-50% unter der Norm sowie dem Auftreten von Anzeichen von inneren Blutungen (Melena oder dem Nachweis von frischem Blut im Stuhl, Erbrechen von Blut, hypochromer Anämie) wird Natrium-Enoxaparin abgebrochen. In einer Geschichte der durch Heparin induzierten Thrombozytopenie wird Enoxaparin-Natrium in Ausnahmefällen wegen des Risikos einer immunoallergischen thrombotischen Thrombozytopenie, die sich 5 bis 21 Tage nach der Verabreichung manifestiert, vorgeschrieben. In-vitro-Thrombozytenaggregationstests sind für die Vorhersage des Entwicklungsrisikos von begrenztem Wert. Das Risiko einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie kann für mehrere Jahre bestehen bleiben.

Es werden seltene Fälle von spinalen Hämatomen bei der Behandlung von Enoxaparin-Natrium vor dem Hintergrund einer spinalen / epiduralen Anästhesie mit Entwicklung einer persistierenden oder irreversiblen Lähmung beschrieben. Das Risiko für diese Phänomene wird verringert, wenn das Medikament in einer Dosis von 40 mg oder weniger verwendet wird. Das Risiko steigt mit zunehmender Dosis des Arzneimittels sowie mit der Verwendung von penetrierenden Epiduralkathetern nach der Operation oder mit der gleichzeitigen Anwendung zusätzlicher Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen (einschließlich NSAIDs). Das Risiko steigt auch bei traumatischer Exposition oder wiederholter Spinalpunktion.

Bei der Verschreibung einer Antikoagulanzientherapie während einer Epidural- / Spinalanästhesie ist es erforderlich, den Patienten sorgfältig und kontinuierlich zu überwachen, um neurologische Symptome (mediale Rückenschmerzen, beeinträchtigte sensorische und motorische Funktionen, einschließlich Taubheit oder Schwäche in den unteren Gliedmaßen, Funktionsstörung) zu erkennen Gastrointestinaltrakt und / oder Blase). Bei der Identifizierung von Symptomen, die für ein Hämatom des Hirnstamms charakteristisch sind, ist eine dringende Diagnose und Behandlung erforderlich, einschließlich, falls notwendig, einer Dekompression der Wirbelsäule.

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zur Vorbeugung von thromboembolischen Komplikationen bei Patienten mit künstlichen Herzklappen vor.

In Dosen, die zur Vorbeugung gegen thromboembolische Komplikationen verwendet werden, beeinflusst das Arzneimittel die Blutungszeit und die allgemeinen Gerinnungsparameter sowie die Thrombozytenaggregation oder deren Bindung an Fibrinogen nicht signifikant. Bei höheren Dosen können die APTT und die Gerinnungszeit verlängert werden. Eine Erhöhung der APTT und der Gerinnungszeit hängt nicht direkt von der Zunahme der antithrombotischen Aktivität des Arzneimittels ab, so dass keine Kontrolle der Aktivität erforderlich ist.

Im Falle einer akuten Infektion ist die prophylaktische Verabreichung von Enoxaparin-Natrium nur dann gerechtfertigt, wenn die oben genannten Bedingungen mit einem der folgenden Risikofaktoren für Venenthrombosen kombiniert werden: über 75 Jahre alt, bösartige Neubildungen, Thrombosen und Thromboembolien in der Geschichte, Fettleibigkeit, hormonelle Therapie, chronisches Herzversagen, chronisches Herzversagen.

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

Während der Schwangerschaft sollte der Nutzen für die Mutter mit dem potenziellen Risiko für den Fötus verglichen werden. Die Anwendung bei schwangeren Frauen mit künstlichen Klappen wird nicht empfohlen (in klinischen Studien zur Verwendung des Arzneimittels zur Vorbeugung von Thrombosen wurden 2 Todesfälle infolge von Thrombose und Klappenblockade registriert). Es wird empfohlen, während der Behandlung zu stillen

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Anweisung

Die Herstellung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Molekulargewicht von etwa 4.500 Dalton: weniger als 2.000 Dalton - 68%, mehr als 8.000 Dalton - ®) beträgt im Durchschnitt 7-10 Tage. Falls erforderlich, kann die Therapie fortgesetzt werden, solange das Risiko einer Thrombose und Embolie besteht (z. B. Orthopädie Clexane ® wird 5 Wochen lang in einer Dosis von 40 mg 1 Mal / Tag verabreicht.

Spezifische Merkmale der Clexane-Verabreichung während der Spinal- / Epiduralanästhesie sowie während koronarer Revaskularisierungsverfahren werden im Abschnitt Spezielle Anweisungen beschrieben.

Vorbeugung von Venenthrombose und -embolie bei Patienten, die sich im Bett ausruhen, aufgrund akuter therapeutischer Erkrankungen

Die empfohlene Dosis von Clexane® beträgt 40 mg 1 Mal / Tag, s / c für 6-14 Tage.

Behandlung der tiefen Venenthrombose mit pulmonaler Thromboembolie oder ohne Lungenembolie

Das Medikament wird s / c mit einer Rate von 1,5 mg / kg Körpergewicht 1 Mal / Tag oder mit einer Dosis von 1 mg / kg Körpergewicht 2 Mal / Tag injiziert. Bei Patienten mit komplizierten thromboembolischen Erkrankungen wird empfohlen, das Medikament in einer Dosis von 1 mg / kg zweimal täglich zu verwenden.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 10 Tage. Es ist ratsam, sofort mit der Therapie mit indirekten Antikoagulanzien zu beginnen, während die Therapie mit Clexane so lange fortgesetzt werden sollte, bis eine ausreichende gerinnungshemmende Wirkung erreicht ist, d.h. MHO sollte 2-3 sein.

Prävention von Thrombosen im extrakorporalen Kreislauf bei der Hämodialyse

Die Dosis von Clexane beträgt durchschnittlich 1 mg / kg Körpergewicht. Bei einem hohen Blutungsrisiko sollte die Dosis bei einem doppelten vaskulären Ansatz auf 0,5 mg / kg Körpergewicht oder bei einem einfachen vaskulären Ansatz auf 0,75 mg reduziert werden.

Bei der Hämodialyse sollte das Medikament zu Beginn der Hämodialysesitzung in die Arterienstelle des Shunts injiziert werden. Eine Einzeldosis reicht normalerweise für eine 4-stündige Sitzung aus. Wenn bei längerer Hämodialyse Fibrinringe festgestellt werden, kann das Arzneimittel zusätzlich mit einer Dosis von 0,5–1 mg / kg Körpergewicht verabreicht werden.

Behandlung von instabiler Angina pectoris und Herzinfarkt ohne Q-Welle

Clexane ® wird alle 12 Stunden der S / C-Dosis mit einer Dosis von 1 mg / kg Körpergewicht verabreicht, wobei Acetylsalicylsäure gleichzeitig in einer Dosis von 100-325 mg einmal täglich verabreicht wird. Die durchschnittliche Therapiedauer beträgt 2 bis 8 Tage (bis sich der klinische Zustand des Patienten stabilisiert).

Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Streckenanhebung, Medikation oder perkutaner Koronarintervention

Die Behandlung beginnt mit der intravenösen Bolusgabe von Enoxaparin-Natrium in einer Dosis von 30 mg, und unmittelbar danach (innerhalb von 15 Minuten) wird eine subkutane Injektion von Enoxaparin-Natrium in einer Dosis von 1 mg / kg durchgeführt (außerdem während der ersten beiden Injektionen, verabreicht 100 mg Enoxaparin-Natrium). Anschließend sollten alle nachfolgenden P / C-Dosen alle 12 Stunden mit einer Dosis von 1 mg / kg Körpergewicht verabreicht werden (dh bei einem Körpergewicht von mehr als 100 kg kann die Dosis 100 mg übersteigen).

Bei Patienten ab 75 Jahren wird kein initialer IV-Bolus verwendet. Natriumenoxaparin wird s / c in einer Dosis von 0,75 mg / kg alle 12 Stunden injiziert (außerdem können während der ersten beiden s / c-Injektionen 75 mg Enoxaparin-Natrium so viel wie möglich verabreicht werden). Dann sollten alle nachfolgenden P / C-Dosen alle 12 Stunden mit einer Rate von 0,75 mg / kg Körpergewicht verabreicht werden (d. H. Wenn das Körpergewicht mehr als 100 kg beträgt, kann die Dosis 75 mg übersteigen).

In Kombination mit Thrombolytika (Fibrin-spezifisch und Fibrin-unspezifisch) sollte Enoxaparin-Natrium im Bereich von 15 Minuten vor Beginn der thrombolytischen Therapie bis 30 Minuten danach verabreicht werden. Nach dem Nachweis eines akuten Myokardinfarkts mit Erhöhung des ST-Segments sollte so bald wie möglich gleichzeitig Acetylsalicylsäure eingenommen werden. Wenn keine Kontraindikationen vorliegen, sollte sie mindestens 30 Tage in Dosen von 75 bis 325 mg täglich fortgesetzt werden.

Die empfohlene Dauer der medikamentösen Behandlung beträgt 8 Tage oder bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als 8 Tage beträgt.

Der Bolus von Enoxaparin-Natrium sollte durch einen Venenkatheter verabreicht werden. Natrium-Enoxaparin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verabreicht werden. Um das Vorhandensein von Spuren anderer Arzneimittel im System und ihre Wechselwirkung mit Natriumenoxaparin zu vermeiden, sollte der Venenkatheter vor und nach der intravenösen Bolusinjektion von Natriumenoxaparin mit einer ausreichenden Menge 0,9% iger Natriumchlorid- oder Dextroselösung gespült werden. Enoxaparin-Natrium kann sicher mit einer 0,9% igen Natriumchloridlösung und einer 5% igen Dextroselösung verabreicht werden.

Für die Bolusgabe von Enoxaparin-Natrium in einer Dosis von 30 mg bei der Behandlung eines akuten Myokardinfarkts mit Erhöhung des ST-Segments aus den Glasspritzen 60 mg, 80 mg und 100 mg entfernen Sie die überschüssige Menge des Arzneimittels, so dass nur noch 30 mg (0,3 ml) in ihnen verbleiben. Eine Dosis von 30 mg kann IV direkt verabreicht werden.

Für die iv-Bolusgabe von Enoxaparin-Natrium durch einen Venenkatheter können Sie für die s / c-Verabreichung des Arzneimittels 60 mg, 80 mg und 100 mg vorgefüllte Spritzen verwenden. Es wird empfohlen, 60 mg Spritzen zu verwenden, da Dies reduziert die aus der Spritze entfernte Wirkstoffmenge. Spritzen 20 mg werden nicht verwendet, weil Sie sind nicht genug Medikament für den Bolus von 30 mg Enoxaparin-Natrium. Spritzen 40 mg werden nicht verwendet, weil Sie haben keine Einteilungen und daher ist es unmöglich, die Menge von 30 mg genau zu messen.

Wenn bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, die letzte s / c-Injektion von Enoxaparin-Natrium weniger als 8 Stunden vor dem Aufblasen des an der Stelle der Koronararterie eingeführten Ballonkatheters durchgeführt wurde, ist keine zusätzliche Gabe von Enoxaparin-Natrium erforderlich. Wenn die letzte s / c-Injektion von Enoxaparin-Natrium mehr als 8 Stunden vor dem Balloning des Ballonkatheters durchgeführt wurde, sollte ein zusätzlicher Bolus von Enoxaparin-Natrium mit einer Dosis von 0,3 mg / kg iv verabreicht werden.

Um die Genauigkeit des zusätzlichen Bolus mit kleinen Volumina in den Venenkatheter während perkutaner Koronarinterventionen zu verbessern, wird empfohlen, das Arzneimittel auf eine Konzentration von 3 mg / ml zu verdünnen. Die Verdünnung der Lösung wird unmittelbar vor Gebrauch empfohlen.

Um eine Lösung von Enoxaparin-Natrium mit einer Konzentration von 3 mg / ml mit einer Fertigspritze von 60 mg zu erhalten, wird empfohlen, einen Behälter mit einer Infusionslösung von 50 ml (dh mit einer 0,9% igen Lösung von Natriumchlorid oder 5% Dextroselösung) zu verwenden. Aus dem Behälter mit der Infusionslösung werden mit einer herkömmlichen Spritze 30 ml Lösung entnommen und entfernt. Die restlichen 20 ml der Infusionslösung im Gefäß werden mit Enoxaparin-Natrium (Inhalt der Spritze für die s / c-Injektion 60 mg) injiziert. Der Inhalt des Behälters mit der verdünnten Lösung von Enoxaparin-Natrium wird vorsichtig gemischt. Für die Einführung mit einem Spritzenextrakt das erforderliche Volumen der verdünnten Lösung von Enoxaparin-Natrium, das nach folgender Formel berechnet wird:

Das Volumen der verdünnten Lösung = Körpergewicht des Patienten (kg) × 0,1 oder unter Verwendung der nachstehenden Tabelle.

Ältere Patienten Mit Ausnahme der Behandlung eines Myokardinfarkts mit einer Erhöhung des ST-Segments (siehe oben) ist für alle anderen Indikationen zur Senkung der Enoxaparin-Natriumdosen bei älteren Patienten, wenn sie keine Nierenfunktionsstörung aufweisen, nicht erforderlich.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CC unter 30 ml / min) reduzieren die Dosis von Enoxaparin-Natrium gemäß den nachstehenden Tabellen, da Diese Patienten sammeln das Medikament an.

Bei der Verwendung des Arzneimittels für therapeutische Zwecke wird das folgende Dosierungsschema für die Korrektur empfohlen:

Oft - Thrombozytose bei der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Streckenerhöhung; Thrombozytopenie bei der Prävention von Venenthrombosen bei chirurgischen Patienten und bei der Behandlung von tiefen Venenthrombosen mit oder ohne Thromboembolie sowie bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung.

Selten - Thrombozytopenie bei der Prävention von Venenthrombosen bei Patienten mit Bettruhe und bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne Q-Welle.

Sehr selten - immunallergische Thrombozytopenie bei der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit Erhöhung des ST-Segments.

Andere klinisch signifikante Nebenwirkungen, unabhängig von den Nachweisen

Die unten dargestellten unerwünschten Reaktionen sind nach Systemorganklassen gruppiert, die mit der oben angegebenen Häufigkeit ihres Auftretens und in der Reihenfolge ihrer Abnahme angegeben werden.

Seitens des Immunsystems: häufig - allergische Reaktionen; selten - anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen.

In Bezug auf Leber und Gallenwege: sehr oft - eine Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen, hauptsächlich eine Erhöhung der Aktivität von Transaminasen, die mehr als dreimal höher sind als die von VGN.

Auf der Haut und subkutanen Geweben: oft - Urtikaria, Pruritus, Erythem; selten - bullöse Dermatitis.

Allgemeine Erkrankungen und Störungen an der Injektionsstelle: häufig - Hämatome, Schmerzen, Schwellungen an der Injektionsstelle, Blutungen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Entzündungen, Bildung von Verhärtungen an der Injektionsstelle; selten - Reizung an der Injektionsstelle, Hautnekrose an der Injektionsstelle.

Labor- und Instrumentendaten: selten - Hyperkaliämie.

Die Daten wurden nach der Freigabe des Medikaments auf dem Markt erhalten

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Clexane ® nach dem Inverkehrbringen festgestellt. Es gab spontane Berichte über diese Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit wurde als „Häufigkeit unbekannt“ definiert (kann nicht anhand der verfügbaren Daten ermittelt werden).

Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Schock.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen.

Was das Blutgerinnungssystem angeht: Bei der Verwendung von Enoxaparin-Natrium vor dem Hintergrund einer spinalen / epiduralen Anästhesie oder einer spinalen Punktion kam es zu spinalen Hämatomen (oder neuroaxialen Hämatomen). Diese Reaktionen führten zur Entwicklung von neurologischen Erkrankungen mit unterschiedlichem Schweregrad, einschließlich persistierender oder irreversibler Lähmung.

Aus dem hämopoetischen System: hämorrhagische Anämie; Fälle der Entwicklung einer immunallergischen Thrombozytopenie mit Thrombose; In einigen Fällen wurde die Thrombose durch die Entwicklung eines Organinfarkts oder einer Ischämie der Gliedmaßen kompliziert. Eosinophilie.

An der Haut der Unterhautgewebe: dermale Vaskulitis kann sich an der Injektionsstelle eine Hautnekrose entwickeln, der gewöhnlich das Auftreten von Purpura oder erythematösen Papeln (infiltriert und schmerzhaft) vorausgeht; In diesen Fällen sollte die Therapie mit Clexane ® abgebrochen werden. mögliche Bildung fester entzündlicher Knoten-Infiltrate an der Injektionsstelle des Arzneimittels, die nach einigen Tagen verschwinden und kein Grund für das Absetzen des Arzneimittels sind; Alopezie.

Auf der Seite der Leber und der Gallenwege: hepatozelluläre Schädigung der Leber; cholestatischer Leberschaden.

Aus dem Bewegungsapparat: Osteoporose mit längerer Therapie (mehr als 3 Monate).

- Zustände und Krankheiten, bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht (drohende Abtreibung, zerebrales Aneurysma oder Dissezierendes Aortenaneurysma / ausgenommen chirurgische Eingriffe /, hämorrhagischer Schlaganfall, unkontrollierte Blutungen, schwere Enoxaparin- oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie);

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht belegt);

- Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin, Heparin und seine Derivate, einschließlich anderer niedermolekularer Heparine.

Die Anwendung des Medikaments bei schwangeren Frauen mit künstlichen Herzklappen wird nicht empfohlen.

So verwenden Sie Vorsicht in den folgenden Bedingungen: Hämostasestörungen (einschließlich Hämophilie, Thrombozytopenie, hypocoagulation, von-Willebrand-Krankheit), schwere Vaskulitis, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwüre oder erosive und Colitis Läsionen des Magen-Darm-Trakt, kürzlich einen ischämischen Schlaganfall, unkontrollierte schwere arterielle Hypertonie, diabetische oder hämorrhagische Retinopathie, schwerer Diabetes mellitus, kürzlich erfolgte oder vermutete neurologische oder ophthalmische Operationen, Wirbelsäulenchirurgie oder Epiduralanästhesie (potenzielles Hämatomrisiko), Spinalpunktion (kürzlich übertragen), kürzliche Wehen, bakterielle Endokarditis (akut oder subakut), Perikarditis oder Perikarderguss, Nieren- und / oder Leberinsuffizienz, intrauterine Kontrazeption, schweres Trauma (insbesondere CNS), offene Wunden mit großer Wundfläche, gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die das Blutstillungssystem beeinflussen.

Dem Unternehmen liegen keine Daten zur klinischen Anwendung von Clexane ® unter den folgenden Bedingungen vor: aktive Tuberkulose, Strahlentherapie (kürzlich durchgeführt).

Es gibt keine Informationen darüber, dass Enoxaparin-Natrium im zweiten Trimenon die Plazentaschranke durchdringt. Es gibt keine relevanten Informationen zum ersten und zum dritten Trimenon der Schwangerschaft.

Seit Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, und Tierstudien sagen nicht immer die Reaktion auf die Verabreichung von Enoxaparin-Natrium in der Schwangerschaft beim Menschen voraus. Clexane ® sollte in der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, in denen es dringend erforderlich ist, es von einem Arzt angewendet zu werden.

Es ist nicht bekannt, ob unverändertes Enoxaparin-Natrium in die Muttermilch übergeht. Das Stillen sollte während der Behandlung der Mutter mit Clexane ® unterbrochen werden.

Schwangere mit mechanischen künstlichen Herzklappen

Die Verwendung von Clexane ® zur Vorbeugung von Thrombosen bei schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappen wurde nicht ausreichend untersucht. In einer klinischen Studie an schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappen, die Enoxaparin-Natrium in einer Dosis von 1 mg / kg Körpergewicht zweimal täglich erhielten, um das Thromboserisiko und die Embolie zu senken, hatten 2 von 8 Frauen ein Blutgerinnsel, das zu einer Verstopfung der Herzklappen und zum Tod der Mutter führte und Fötus.

Nach der Markteinführung gibt es separate Berichte über Thrombosen von Herzklappen bei schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappen, die mit Enoxaparin behandelt wurden, um eine Thrombose zu verhindern.

Schwangere mit mechanischen Herzklappen haben ein hohes Risiko für Thrombosen und Embolien.

Symptome: Eine versehentliche Überdosierung mit intravenöser, extrakorporaler oder SC-Injektion kann zu hämorrhagischen Komplikationen führen. Bei Einnahme, selbst in großen Dosen, ist eine Resorption des Arzneimittels unwahrscheinlich.

Behandlung: Als Neutralisationsmittel wird eine langsame iv-Verabreichung von Protaminsulfat gezeigt, deren Dosis von der verabreichten Dosis von Clexan abhängt. Es ist zu berücksichtigen, dass 1 mg Protamin die gerinnungshemmende Wirkung von 1 mg Enoxaparin neutralisiert, wenn Clexane® nicht mehr als 8 Stunden vor der Verabreichung von Protamin verabreicht wurde. 0,5 mg Protamin neutralisiert die gerinnungshemmende Wirkung von 1 mg Clexane, wenn es vor mehr als 8 Stunden verabreicht wurde oder wenn eine zweite Dosis Protamin verabreicht werden soll. Wenn nach der Verabreichung von Clexane mehr als 12 Stunden vergangen sind, ist die Verabreichung von Protamin nicht erforderlich. Selbst bei der Einführung hoher Dosen Protaminsulfat ist die Anti-Xa-Aktivität von Clexane nicht vollständig neutralisiert (maximal 60%).

Clexane ® kann nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden!

Wechseln Sie nicht die Verwendung von Enoxaparin-Natrium und anderen niedermolekularen Heparinen, da Sie unterscheiden sich in der Art der Herstellung, des Molekulargewichts, der spezifischen Anti-Xa-Aktivität, der Maßeinheiten und der Dosierung. Infolgedessen weisen die Arzneimittel unterschiedliche Pharmakokinetik und biologische Aktivität auf (Anti-IIa-Aktivität, Interaktion mit Blutplättchen).

Mit systemischen Salicylaten, Acetylsalicylsäure, NSAIDs (einschließlich Ketorolac), Anthrasen mit Anthrasen (40% kb), Ticlopidin und Clopidogrel, systematischem GCS, Thrombolytika oder Antikoagulanzien, anderen Antikoagulantien (einschließlich Antagonisten von Glycoprotein-Tearadine-II-Antagonisten, Antagonisten, Antagonisten und Antitransplantaten.

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahrt werden. Haltbarkeit - 3 Jahre.

Heparine mit niedrigem Molekulargewicht sind nicht austauschbar, weil Sie unterscheiden sich im Produktionsprozess, im Molekulargewicht, in der spezifischen Anti-Xa-Aktivität, in den Dosierungseinheiten und im Dosierungsschema, mit denen Unterschiede in ihrer Pharmakokinetik und biologischen Aktivität (Antithrombinaktivität und Interaktion mit Blutplättchen) zusammenhängen. Daher ist es erforderlich, die Anwendungsempfehlungen für jedes Arzneimittel der Klasse der niedermolekularen Heparine strikt zu befolgen.

Wie bei der Verwendung anderer Antikoagulanzien kann die Verwendung des Medikaments Clexane ® zu Blutungen jeglicher Lokalisation führen. Mit der Entwicklung von Blutungen ist es notwendig, die Ursache zu finden und eine geeignete Behandlung durchzuführen.

Blutung bei älteren Patienten

Bei der Verwendung des Medikaments Clexane ® in prophylaktischen Dosen bei älteren Patienten bestand keine Tendenz zu einer Erhöhung der Blutung.

Bei der Verwendung des Arzneimittels in therapeutischen Dosen bei älteren Patienten (insbesondere jünger als 80 Jahre) besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Es wird empfohlen, den Zustand dieser Patienten gründlich zu beobachten.

Die gleichzeitige Verwendung anderer Arzneimittel, die die Blutstillung beeinflussen

Es wird empfohlen, Medikamente zu verwenden, die die Hämostase stören können (Salicylate, einschließlich Aspirin, NSAIDs, einschließlich Ketorolac; Dextran mit einem Molekulargewicht von 40 kDa, Ticlopidin, Clopidogrel, Corticosteroiden, Thrombolytika, Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer, Antagonisten von Glycoprotein-Rezeptoren, einschließlich IIb / IIIa) wurde vor der Behandlung mit Enoxaparin-Natrium abgesetzt, es sei denn, ihre Verwendung ist ausdrücklich angegeben. Wenn Kombinationen von Enoxaparin-Natrium mit diesen Arzneimitteln angezeigt werden, sollten eine sorgfältige klinische Beobachtung und Überwachung der relevanten Laborparameter durchgeführt werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr einer Blutung infolge einer erhöhten systemischen Exposition von Enoxaparin-Natrium.

Bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion (CC 30 kg / m 2) sind keine vollständigen Angaben gemacht, und es besteht kein Konsens hinsichtlich der Dosisanpassung. Solche Patienten sollten sorgfältig auf die Entwicklung von Symptomen und Anzeichen von Thrombose und Embolie überwacht werden.

Kontrolle der Thrombozytenzahl im peripheren Blut

Das Risiko, eine Antikörper-vermittelte Heparin-induzierte Thrombozytopenie zu entwickeln, besteht auch bei der Verwendung von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht. Eine Thrombozytopenie entwickelt sich in der Regel zwischen dem 5. und 21. Tag nach Therapiebeginn mit Enoxaparin-Natrium. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Anzahl der Blutplättchen im peripheren Blut vor der Behandlung mit Clexane ® und während der Anwendung regelmäßig zu überwachen. Bei nachgewiesener signifikanter Reduktion der Thrombozytenzahl (um 30-50% im Vergleich zum Ausgangswert) muss Enoxaparin-Natrium sofort abgebrochen und der Patient in eine andere Therapie überführt werden.

Wie bei der Verwendung anderer Antikoagulanzien werden Fälle des Auftretens von neuroaxialen Hämatomen bei Verwendung des Arzneimittels Clexane ® bei der Durchführung einer spinalen / epiduralen Anästhesie mit Entwicklung einer persistenten oder irreversiblen Lähmung beschrieben. Das Risiko für diese Phänomene wird verringert, wenn das Medikament in einer Dosis von 40 mg oder weniger verwendet wird. Das Risiko steigt mit der Anwendung von Clexan ® in höheren Dosen sowie mit der Verwendung von Dauerkathetern nach der Operation oder mit der gleichzeitigen Verwendung zusätzlicher Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, wie NSAIDs. Das Risiko steigt auch mit traumatischen oder wiederholten Wirbelsäulenpunktionen oder bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Operation der Wirbelsäule oder einer Wirbelsäulenverformung durchgeführt wurde.

Um das mögliche Blutungsrisiko zu reduzieren, das mit der Anwendung von Enoxaparin-Natrium und dem Auftreten von Epiduralanästhesie oder Spinalanästhesie / Analgesie verbunden ist, muss das pharmakokinetische Profil des Arzneimittels berücksichtigt werden. Die Installation oder Entfernung des Katheters erfolgt am besten mit einer geringen gerinnungshemmenden Wirkung von Enoxaparin-Natrium.

Die Installation oder Entfernung des Katheters sollte 10-12 Stunden nach der Verabreichung von Clexane® in prophylaktischen Dosen zur Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose durchgeführt werden. Wenn Patienten Enoxaparin-Natrium in höheren Dosen erhalten (1 mg / kg zweimal / Tag oder 1,5 mg / kg einmal / Tag), sollten diese Verfahren auf einen längeren Zeitraum (24 Stunden) verschoben werden. Die anschließende Verabreichung des Arzneimittels sollte frühestens 2 Stunden nach Entfernung des Katheters erfolgen.

Wenn die Antikoagulanzientherapie während der Epidural- / Spinalanästhesie vom Arzt verordnet wird, ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich, um neurologische Symptome wie Rückenschmerzen, beeinträchtigte sensorische und motorische Funktionen (Taubheit oder Schwäche in den unteren Extremitäten) und Störungen zu erkennen Darm- und / oder Blasenfunktion. Der Patient muss angewiesen werden, den Arzt unverzüglich zu informieren, wenn die oben genannten Symptome auftreten. Wenn Symptome eines Hämatoms der Wirbelsäule festgestellt werden, ist eine dringende Diagnose und Behandlung erforderlich, gegebenenfalls einschließlich einer Dekompression der Wirbelsäule.

Bei äußerster Vorsicht sollte Clexan ® bei Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in Kombination mit oder ohne Thrombose angewendet werden.

Das Risiko einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie kann für mehrere Jahre bestehen bleiben. Wenn aufgrund einer Anamnese eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie angenommen wird, sind In-vitro-Thrombozytenaggregationstests für die Vorhersage des Entwicklungsrisikos von begrenzter Bedeutung. Die Entscheidung über die Ernennung von Clexane ® kann in diesem Fall nur nach Rücksprache mit dem entsprechenden Spezialisten getroffen werden.

Perkutane koronare Angioplastie

Um das Blutungsrisiko zu minimieren, das mit einer invasiven vaskulären instrumentellen Manipulation bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne Q-Welle und akutem Myokard mit ST-Streckenanhebung verbunden ist, müssen die empfohlenen Intervalle zwischen der Verabreichung von Clexane ® und diesen Verfahren strikt eingehalten werden. Dies ist notwendig, um nach perkutaner Koronarintervention eine Hämostase zu erreichen. Bei Verwendung einer Verschlussvorrichtung kann der Femurarterien-Einführer sofort entfernt werden. Bei der manuellen Kompression muss der Femoralarterieneinführassistent 6 Stunden nach der letzten intravenösen oder subkutanen Injektion von Enoxaparin-Natrium entfernt werden. Wenn die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium fortgesetzt wird, sollte die nächste Dosis nicht früher als 6 bis 8 Stunden nach Entfernung des Femoralarterien-Einführers verabreicht werden. Es ist notwendig, den Ort der Einführung des Einführers zu überwachen, um Anzeichen einer Blutung und Hämatombildung rechtzeitig zu erkennen.

Patienten mit mechanischen künstlichen Herzklappen

Die Verwendung von Clexane ® zur Vorbeugung von Thrombosen bei Patienten mit mechanischen Herzklappen wurde nicht ausreichend untersucht. Es gibt separate Berichte über die Entwicklung der Thrombose von Herzklappen bei Patienten mit mechanischen künstlichen Herzklappen während der Therapie mit Natriumenoxaparin zur Vorbeugung von Thrombosen. Die Bewertung dieser Meldungen ist aufgrund des Vorhandenseins konkurrierender Faktoren, die zur Entwicklung einer künstlichen Herzklappenthrombose, einschließlich der zugrunde liegenden Erkrankung, beitragen, und aufgrund des Fehlens klinischer Daten begrenzt.

In Dosen, die zur Vorbeugung von thromboembolischen Komplikationen angewendet werden, beeinflusst Clexane ® die Blutungszeit und Blutgerinnungsraten sowie die Thrombozytenaggregation oder deren Bindung an Fibrinogen nicht signifikant.

Bei höheren Dosen können die APTT und die aktivierte Gerinnungszeit verlängert werden. Die Zunahme der APTT und der aktivierten Gerinnungszeit hängt nicht direkt von der Zunahme der gerinnungshemmenden Aktivität des Arzneimittels ab, so dass eine Überwachung nicht erforderlich ist.

Prävention von Venenthrombosen und Embolien bei Patienten mit akuten therapeutischen Erkrankungen, die sich im Bett ausruhen

Bei akuten Infektionen, akuten rheumatischen Zuständen ist die prophylaktische Gabe von Enoxaparin-Natrium nur dann gerechtfertigt, wenn die oben genannten Zustände mit einem der folgenden Risikofaktoren für Venenthrombosen kombiniert werden: über 75 Jahre alt, bösartige Tumore, Thrombosen und Embolien in der Geschichte, Adipositas, Hormontherapie, Herzinsuffizienz, chronische Ateminsuffizienz.

Einfluss auf die Fähigkeit, Motortransport- und Kontrollmechanismen zu steuern

Das Präparat Kleksan ® beeinflusst nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren.